Essais cliniques sur Diabète - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1233162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Chengdu, Chine, 610041
    - Chengdu Big Data Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques/non diabétiques avec/sans maladie cardiovasculaire établie, maladie rénale chronique ou à risque cardiovasculaire élevé.

La description

Critères d'intégration :

Patients dans la base de données régionale de Tianjin du 01/01/2015 au 31/12/2019
Groupe A : patients avec un diagnostic de diabète et avec un diagnostic de maladie cardiovasculaire, d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale chronique ou à risque cardiovasculaire élevé
Groupe B : patients avec un diagnostic de diabète, mais pas avec un diagnostic de maladie cardiovasculaire, d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale chronique ou à risque cardiovasculaire élevé
Groupe C : patients avec un diagnostic de maladie cardiovasculaire, d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale chronique ou à risque cardiovasculaire élevé, mais pas avec un diagnostic de diabète.
Groupe D : patients sans diagnostic de maladie cardiovasculaire, d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale chronique ou à risque cardiovasculaire élevé, et sans diagnostic de diabète. Nous sélectionnerons au hasard un groupe de patients non diabétiques sans aucune des maladies ci-dessus en faisant correspondre l'âge et le sexe.

Définition du diabète, des maladies cardiovasculaires, des maladies rénales chroniques et du risque cardiovasculaire élevé :

Diabète : patients avec au moins 1 diagnostic de sortie ou 2 diagnostics ambulatoires de diabète (le premier diagnostic sera le diagnostic d'index et l'intervalle de temps entre les diagnostics n'est pas limité) (Classification internationale des maladies (CIM)-10 E10-E14) ;
Maladie cardiovasculaire : patients avec au moins 1 diagnostic de sortie ou 2 diagnostics ambulatoires de cardiopathies ischémiques (le premier diagnostic sera le diagnostic d'index et l'intervalle de temps entre les diagnostics n'est pas limité) (ICD-10 I20~I25) ; ou les patients avec au moins 1 diagnostic de sortie ou 2 diagnostics ambulatoires de maladies cérébrovasculaires (le premier diagnostic sera le diagnostic d'index et l'intervalle de temps entre les diagnostics n'est pas limité) (ICD-10 I60~I69) ; ou patients avec au moins 1 diagnostic de sortie ou 2 diagnostics ambulatoires de maladie artérielle périphérique ischémique (le premier diagnostic sera le diagnostic de référence et l'intervalle de temps entre les diagnostics n'est pas limité) (ICD-10 E10.501, E11.603, E14 .501, E14.606, E14.503, I73.9, I99.03, I99.04);
Insuffisance cardiaque : patients avec au moins 1 diagnostic de sortie ou 2 diagnostics ambulatoires d'insuffisance cardiaque (le premier diagnostic sera le diagnostic d'index et l'intervalle de temps entre les diagnostics n'est pas limité) (ICD-10 I50) ;
Maladie rénale chronique (IRC) : patients hospitalisés avec au moins un diagnostic d'IRC (ICD-10 N18) ou patients hospitalisés avec le dernier débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe, calculé par l'équation de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) < 60 ml/min/1,73 m2 ou prescription de dialyse, mais pas avec le diagnostic d'insuffisance rénale aiguë (ICD-10 N17) ; ou patients ambulatoires avec au moins 2 diagnostics d'IRC (le premier diagnostic sera le diagnostic d'index, et l'intervalle de temps entre les diagnostics n'est pas limité) ou avec deux DFGe consécutifs (calculé par l'équation CKD-EPI) <60 mL/min/1,73 m2 d'ici 90 jours ou plus ;
Risque cardiovasculaire élevé : patients avec au moins 1 diagnostic de sortie ou 2 diagnostics ambulatoires d'hypertension (le premier diagnostic sera le diagnostic d'index et l'intervalle de temps entre les diagnostics n'est pas limité) (ICD-10 I10~I15) ; ou au moins 1 diagnostic de sortie ou 2 diagnostics ambulatoires d'hyperlipidémie (ICD-10 E78.001-E78.003, E78.101, E78.203, E78.301-E78.304, E78.306, E78.401, E78.501, E78.902);

Critères d'exclusion :

Patients de nationalité non chinoise
Stockage dupliqué (dossiers avec le même code de patient hospitalisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

4

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients hospitalisés et ambulatoires : diabétiques avec facteurs de risque (RF) [Bras A] Patients hospitalisés et ambulatoires avec diagnostic de diabète et avec diagnostic de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (MCV), d'insuffisance cardiaque (IC), de maladie rénale chronique (IRC) ou à risque cardiovasculaire (CV) élevé identifié dans la base de données médicale régionale de Tianjin.
Patients hospitalisés et ambulatoires : diabétiques sans RF [Bras B] Patients hospitalisés et ambulatoires avec diagnostic de diabète, mais sans diagnostic de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, d'insuffisance cardiaque, d'IRC ou à risque cardiovasculaire élevé identifiés dans la base de données médicale régionale de Tianjin.
Patients hospitalisés et ambulatoires : non diabétiques avec RF [Bras C] Patients hospitalisés et ambulatoires sans diabète mais avec diagnostic de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, d'IC, d'IRC ou à risque cardiovasculaire élevé identifiés dans la base de données médicale régionale de Tianjin.
Patients hospitalisés et ambulatoires : non diabétiques sans RF [Bras D] Patients hospitalisés et ambulatoires sans diabète et sans diagnostic de facteurs de risque de MCV, d'IC, d'IRC ou à risque CV élevé identifiés dans la base de données médicale régionale de Tianjin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants atteints d'une maladie cardiovasculaire établie, d'une maladie rénale chronique ou d'un risque cardiovasculaire élevé Délai: jusqu'à 5 ans (2015 à 2019)	Le nombre de participants présentant une maladie cardiovasculaire (MCV), une maladie rénale chronique (IRC) établie et/ou un risque cardiovasculaire (CV) élevé a été calculé comme suit : (100 %* Nombre de patients avec des étiquettes de maladies intéressées de 2015 à l'année donnée)/ (Nombre de patients diabétiques ou non diabétiques de 2015 à l'année donnée). Comparer les patients diabétiques avec les patients non diabétiques sur une période d'un an et sur plusieurs années les bras avec des patients diabétiques hospitalisés et ambulatoires [bras A et B ensemble] ont été combinés les bras avec des patients hospitalisés et ambulatoires non diabétiques [bras C et D ensemble] ont été regroupés par année. Les patients présentant des facteurs de risque étaient des patients ayant reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire, d'insuffisance cardiaque, d'IRC ou présentant un risque cardiovasculaire élevé. Chaque participant pourrait potentiellement avoir plusieurs diagnostics simultanément. Les données présentées pour ce résultat sont une analyse rétrospective des dossiers de santé électroniques de la base de données régionale de Tianjin. Les participants présentant des diagnostics d'intérêt ont été identifiés par le code de la Classification internationale des maladies (CIM).	jusqu'à 5 ans (2015 à 2019)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Chengdu Big Data Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

1245-0203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Caractéristiques cliniques et charge de morbidité des patients diabétiques, d'après la base de données régionale de Tianjin

Caractéristiques, traitement et fardeau économique de la maladie des patients chinois diabétiques/non diabétiques avec/sans maladie cardiovasculaire établie, maladie rénale chronique ou à risque cardiovasculaire élevé