Ensaio clínico em Diabetes - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1233162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Chengdu, China, 610041
    - Chengdu Big Data Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diabéticos/não diabéticos com/sem doença cardiovascular estabelecida, doença renal crônica ou com alto risco cardiovascular.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes no banco de dados regional de Tianjin de 01/01/2015 a 31/12/2019
Grupo A: pacientes com diagnóstico de diabetes e com diagnóstico de doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, doença renal crônica ou com alto risco cardiovascular
Grupo B: pacientes com diagnóstico de diabetes, mas sem diagnóstico de doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, doença renal crônica ou com alto risco cardiovascular
Grupo C: pacientes com diagnóstico de doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, doença renal crônica ou com alto risco cardiovascular, mas sem diagnóstico de diabetes
Grupo D: pacientes sem diagnóstico de doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, doença renal crônica ou com alto risco cardiovascular e sem diagnóstico de diabetes. Selecionaremos aleatoriamente um grupo de pacientes não diabéticos sem nenhuma das doenças acima, combinando idade e sexo

Definição de diabetes, doença cardiovascular, doença renal crónica e risco cardiovascular elevado:

Diabetes: pacientes com pelo menos 1 diagnóstico de alta ou 2 diagnósticos ambulatoriais de diabetes (o primeiro diagnóstico será o diagnóstico índice, e o intervalo de tempo entre os diagnósticos não é restrito) (Classificação Internacional da doença (CID)-10 E10-E14);
Doença cardiovascular: pacientes com pelo menos 1 diagnóstico de alta ou 2 diagnósticos ambulatoriais de cardiopatias isquêmicas (o primeiro diagnóstico será o diagnóstico índice e o intervalo de tempo entre os diagnósticos não é restrito) (CID-10 I20~I25); ou pacientes com pelo menos 1 diagnóstico de alta ou 2 diagnósticos ambulatoriais de doenças cerebrovasculares (o primeiro diagnóstico será o diagnóstico índice e o intervalo de tempo entre os diagnósticos não é restrito) (CID-10 I60~I69); ou pacientes com pelo menos 1 diagnóstico de alta ou 2 diagnósticos ambulatoriais de doença arterial periférica isquêmica (o primeiro diagnóstico será o diagnóstico índice e o intervalo de tempo entre os diagnósticos não é restrito) (CID-10 E10.501, E11.603, E14 0,501, E14.606, E14.503, I73,9, I99,03, I99,04);
Insuficiência cardíaca: pacientes com pelo menos 1 diagnóstico de alta ou 2 diagnósticos ambulatoriais de insuficiência cardíaca (o primeiro diagnóstico será o diagnóstico índice, e o intervalo de tempo entre os diagnósticos não é restrito) (CID-10 I50);
Doença renal crônica (DRC): pacientes internados com pelo menos 1 diagnóstico de alta de DRC (CID-10 N18) ou pacientes internados com a última taxa de filtração glomerular estimada (TFGe, calculada pela equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) < 60 mL/min/1,73 m2 ou prescrição de diálise, mas não com diagnóstico de lesão renal aguda (CID-10 N17); ou pacientes ambulatoriais com pelo menos 2 diagnósticos de DRC (o primeiro diagnóstico será o diagnóstico índice, e o intervalo de tempo entre os diagnósticos não é restrito) ou com dois TFGe consecutivos (calculado pela equação CKD-EPI) <60 mL/min/1,73 m2 por 90 dias ou mais;
Alto risco cardiovascular: pacientes com pelo menos 1 diagnóstico de alta ou 2 diagnósticos ambulatoriais de hipertensão (o primeiro diagnóstico será o diagnóstico índice e o intervalo de tempo entre os diagnósticos não é restrito) (CID-10 I10~I15); ou pelo menos 1 diagnóstico de alta ou 2 diagnósticos ambulatoriais de hiperlipidemia (CID-10 E78.001-E78.003, E78.101, E78.203, E78.301-E78.304, E78.306, E78.401, E78.501, E78.902);

Critérios de exclusão:

Pacientes de nacionalidade não chinesa
Armazenamento duplicado (registros com mesmo código de internação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

4

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes internados e ambulatoriais: diabéticos com fatores de risco (FR) [Braço A] Pacientes internados e ambulatoriais com diagnóstico de diabetes e com diagnóstico de fatores de risco de doença cardiovascular (DCV), insuficiência cardíaca (IC), doença renal crônica (DRC) ou alto risco cardiovascular (CV) identificados no banco de dados médico regional de Tianjin.
Pacientes internados e ambulatoriais: diabéticos sem FR [Braço B] Pacientes internados e ambulatoriais com diagnóstico de diabetes, mas não com diagnóstico de fatores de risco DCV, IC, DRC ou com alto risco CV identificados no banco de dados médico regional de Tianjin.
Pacientes internados e ambulatoriais: não diabéticos com FR [Braço C] Pacientes internados e ambulatoriais sem diabetes, mas com diagnóstico de fatores de risco DCV, IC, DRC ou com alto risco CV identificados no banco de dados médico regional de Tianjin.
Pacientes internados e ambulatoriais: não diabéticos sem FR [Braço D] Pacientes internados e ambulatoriais sem diabetes e sem diagnóstico de fatores de risco DCV, IC, DRC ou com alto risco CV identificados no banco de dados médico regional de Tianjin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com doença cardiovascular estabelecida, ou doença renal crônica, ou alto risco cardiovascular Prazo: até 5 anos (2015 a 2019)	O número de participantes com doença cardiovascular (DCV) estabelecida, doença renal crônica (DRC) e/ou alto risco cardiovascular (CV) foi calculado como (100%* Número de pacientes com rótulos de doenças de interesse de 2015 até o ano determinado)/ (Número de pacientes diabéticos ou não diabéticos de 2015 até o ano determinado). Comparar pacientes diabéticos com não diabéticos dentro de um ano e ao longo dos anos os braços com pacientes diabéticos internados e ambulatoriais [braços A e B juntos] foram combinados os braços com pacientes não diabéticos internados e ambulatoriais [Braços C e D juntos] foram combinados por ano. Os pacientes com fatores de risco foram pacientes com diagnóstico de DCV, IC, DRC ou com alto risco CV. Cada participante poderia potencialmente ter vários diagnósticos simultaneamente. Os dados apresentados para este resultado são uma análise retrospectiva dos registros eletrônicos de saúde da base de dados regional de Tianjin. Os participantes com diagnósticos de interesse foram identificados pelo código da Classificação Internacional de Doenças (CID).	até 5 anos (2015 a 2019)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Chengdu Big Data Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

1245-0203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).

Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Características clínicas e carga de doença de pacientes diabéticos com base no banco de dados regional de Tianjin

Características, tratamento e carga econômica da doença de pacientes chineses diabéticos/não diabéticos com/sem doença cardiovascular estabelecida, doença renal crônica ou com alto risco cardiovascular