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Ergothérapie précoce chez les patients sous ventilation mécanique atteints de Covid-19

26 mai 2021 mis à jour par: Eduardo Tobar, University of Chile

Ergothérapie précoce chez les patients sous ventilation mécanique atteints de Covid-19 : essai clinique pilote multicentrique randomisé

Cette étude évalue la faisabilité d'un protocole d'ergothérapie (OT) précoce chez des patients adultes critiques nécessitant une ventilation mécanique avec Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé avec un contrôle expérimental sera mis en œuvre, en considérant le groupe prospectif multicentrique, avec des groupes parallèles, dans un rapport 1:1, dans 3 hôpitaux chiliens.

Un groupe témoin aura des mesures standard d'analgésie, de sédation, de délire et de mobilisation (ASDM) ou un groupe d'intervention aura une OT précoce plus ASDM.

Le groupe d'intervention recevra 20 séances d'OT, qui considère un protocole prédéfini d'actions en fonction de l'état du patient

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Recrutement
        • University of Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • Nécessité d'une hospitalisation en soins intensifs.
  • Au moins 12 h de ventilation mécanique invasive
  • Consentement éclairé signé par le représentant légal et/ou le patient.
  • Diagnostic covid-19 positif

Critère d'exclusion:

  • Les troubles cognitifs connus avant l'admission avec de courts scores IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly)> 3,3 ont été exclus.
  • Déficience fonctionnelle antérieure, FAQ (Functional Activities Questionnaire) défini comme > 6 points.
  • Trouble de communication sévère et limitation culturelle de la langue (langue différente de l'espagnol)
  • Patient avec proportionnalité thérapeutique limitée.
  • Patients neurocritiques (lésion cérébrale traumatique modérée à grave / accident vasculaire cérébral quelconque / entre autres)
  • Blessure à la colonne vertébrale ou fractures instables qui limitent la mobilisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ergothérapie précoce
Ces séances seront mises en œuvre par des ergothérapeutes formés en réanimation, qui réaliseront 20 séances de 30 min, réparties selon le niveau de sédation, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 patients ont une séance toutes les 48 h, évaluant le changement de niveau de sédation toutes les 24 h ; ii) les patients SAS 2 ont une séance toutes les 24 h, iii) les SAS 3-5 ont deux séances par jour. Les séances commenceront une fois que le patient aura besoin d'une ventilation mécanique pendant au moins 12 h
Comportemental: Ergothérapie précoce

Les ergothérapeutes mettront en œuvre les activités suivantes :

  • Stimulation polysensorielle : stimulation externe pour augmenter le niveau de vigilance. Il sera mis en œuvre avec SAS 2 une session toutes les 24 h.
  • Stimulation cognitive : ensemble d'exercices pour activer les fonctions mentales, c'est-à-dire : vigilance, perception visuelle, mémoire, calcul, résolution de problèmes, praxis, langage. Patients atteints de SAS 3, 4 et 5. Dans SAS, l'orientation environnementale sera prise en compte
  • Activités de base de la vie quotidienne (BADL) : promotion de l'autonomie qui pratique dans un premier temps l'hygiène, la toilette personnelle. Patients atteints de SAS 3, 4 et 5
  • Stimulation de la fonction motrice : exercices pour maintenir actifs et fonctionnels les membres supérieurs du patient. Patients avec SAS avec 3, 4 et 5. Les patients avec SAS 1 et 2 utiliseront des adaptations pour prévenir l'œdème et les escarres sur les zones vulnérables du corps
  • Éducation : membres de la famille et personnel de santé formés au processus d'intervention
Aucune intervention: Standard

Le protocole ASDM sera mis en œuvre pour les patients ventilés mécaniquement en USI, en suivant les aspects recommandés par les experts et les preuves actuelles. Pour cela, l'équipe médicale, infirmières et kinésithérapeute sera formée pour comprendre et animer les actions ASDM que chacun doit mettre en œuvre.

Les interventions d'ergothérapie pour le groupe témoin ne seront autorisées pour ce groupe qu'avant 1 semaine après le premier jour de sédation légère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance fonctionnelle à la sortie de l'hôpital
Délai: Jour 28 (+/- 3 jours) depuis le début de la ventilation mécanique
L'instrument FIM (mesure d'indépendance fonctionnelle) sera appliqué par l'équipe d'évaluateurs. Cette échelle montre qu'un score plus élevé est meilleur, ce qui sera comparé entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Jour 28 (+/- 3 jours) depuis le début de la ventilation mécanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans coma
Délai: Défini comme le nombre de jours dans les 14 premiers jours avec le SAS.
L'instrument SAS (Sedation-Agitation Scale) sera appliqué une fois par jour par l'évaluateur. Si SAS 1-2 : jour de coma
Défini comme le nombre de jours dans les 14 premiers jours avec le SAS.
Journées sans délire-coma
Délai: Défini comme le nombre de jours dans les 14 premiers jours avec le SAS et le CAM-ICU
Les instruments SAS et CAM-ICU seront appliqués une fois par jour par l'évaluateur. Chaque jour sans coma ni délire c'est une journée sans délire-coma
Défini comme le nombre de jours dans les 14 premiers jours avec le SAS et le CAM-ICU
État cognitif des patients
Délai: Jour 28 (+/- 3 jours) depuis le début de la ventilation mécanique et jour 90 (+/- 7 jours) après la sortie de l'hôpital
Instrument MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (état cognitif). Cette échelle montre qu'un score plus élevé est meilleur, qui sera comparé entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Jour 28 (+/- 3 jours) depuis le début de la ventilation mécanique et jour 90 (+/- 7 jours) après la sortie de l'hôpital
Statut moteur des patients
Délai: Jour 28 (+/- 3 jours) depuis le début de la ventilation mécanique
La force de préhension (état du moteur) avec dynamomètre sera appliquée par l'évaluateur. Cette échelle montre qu'un score plus élevé est meilleur, ce qui sera comparé entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Jour 28 (+/- 3 jours) depuis le début de la ventilation mécanique
Qualité de vie des patients
Délai: Jour 90 (+/- 7 jours) depuis le début de la ventilation mécanique
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensions 5 niveau) sera appliqué par l'évaluateur. Il sera considéré comme un point limite dans la population chilienne
Jour 90 (+/- 7 jours) depuis le début de la ventilation mécanique
Journées sans délire
Délai: Défini comme le nombre de jours dans les 14 premiers jours avec l'instrument CAM-ICU négatif et jour sans coma.
L'instrument CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) sera appliqué une fois par jour par l'évaluateur. Le score le plus élevé est meilleur, qui sera comparé entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Défini comme le nombre de jours dans les 14 premiers jours avec l'instrument CAM-ICU négatif et jour sans coma.
Indépendance fonctionnelle à la sortie de l'hôpital
Délai: Jour 90 (+/- 7 jours) depuis le début de la ventilation mécanique
L'instrument FIM (mesure d'indépendance fonctionnelle) sera appliqué par l'équipe d'évaluateurs. Cette échelle montre qu'un score plus élevé est meilleur, ce qui sera comparé entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Jour 90 (+/- 7 jours) depuis le début de la ventilation mécanique
Caractérisation des interventions en ergothérapie
Délai: Jours d'hospitalisation des patients
Nombre de sessions mises en place, nombre de sessions suspendues
Jours d'hospitalisation des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Collaborateurs

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reh-Covid-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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