Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ergoterapi hos mekanisk ventilerede patienter med Covid-19

26. maj 2021 opdateret af: Eduardo Tobar, University of Chile

Tidlig ergoterapi hos mekanisk ventilerede patienter med Covid-19: Multicenter pilot randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​en tidlig ergoterapi (OT) protokol hos kritiske voksne patienter, der har behov for mekanisk ventilation med Covid-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg med en eksperimentel kontrol vil blive implementeret under hensyntagen til den potentielle multicentergruppe, med parallelle grupper, i forholdet 1:1, på 3 chilenske hospitaler.

En kontrolgruppe vil have en standard analgesi, sedation, delirium og mobilisering (ASDM), eller en interventionsgruppe vil have tidlig OT plus ASDM.

Interventionsgruppen vil modtage 20 OT-sessioner, som overvejer en foruddefineret handlingsprotokol i henhold til patientens tilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • University of Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år.
  • Behov for indlæggelse på intensivafdeling.
  • Mindst 12 timers invasiv mekanisk ventilation
  • Informeret samtykke underskrevet af juridisk repræsentant og/eller patient.
  • Positiv covid-19 diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kognitiv svækkelse før indlæggelse med kort IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) Scores > 3,3 blev udelukket.
  • Tidligere funktionsnedsættelse, FAQ (Functional Activities Questionnaire) defineret som > 6 point.
  • Alvorlig kommunikationsforstyrrelse og kulturel begrænsning af sprog (sprog forskelligt fra spansk)
  • Patient med begrænset terapeutisk proportionalitet.
  • Neurokritiske patienter (moderat-svær traumatisk hjerneskade / slagtilfælde af en art / bl.a.)
  • Rygmarvsskade eller ustabile frakturer, der begrænser mobilisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig ergoterapi
Disse sessioner vil blive implementeret af ergoterapeuter uddannet i ICU, som vil gennemføre 20 sessioner á 30 minutter, fordelt afhængigt af niveauet af sedation, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 patienter har en session hver 48 timer, og evaluerer ændringen af sedationsniveau hver 24. time; ii) SAS 2 patienter har en session hver 24 timer, iii) SAS 3-5 har to sessioner hver dag. Sessionerne begynder, når patienten har brug for mekanisk ventilation i mindst 12 timer
Adfærdsmæssigt: Tidlig ergoterapi

Ergoterapeuter vil gennemføre følgende aktiviteter:

  • Polysensorisk stimulation: ekstern stimulation for at øge niveauet af årvågenhed. Det vil blive implementeret med SAS 2 en session hver 24 timer.
  • Kognitiv stimulation: bundt af øvelser til aktivering af mentale funktioner, dvs.: årvågenhed, visuel perception, hukommelse, calculus, problemløsning, praksis, sprog. Patienter med SAS 3, 4 og 5. I SAS vil miljøorientering blive overvejet
  • Grundlæggende daglige aktiviteter (BADL'er): fremme af uafhængighed, der i første omgang praktiserer hygiejne, personlig pleje. Patienter med SAS 3, 4 og 5
  • Motorisk funktionsstimulering: øvelser for at holde patientens overekstremiteter aktive og funktionelle. Patienter med SAS med 3,4 og 5. Patienter med SAS 1 og 2 vil bruge tilpasninger til at forebygge ødem og liggesår på sårbare kropsområder
  • Uddannelse: uddannede familiemedlemmer og sundhedspersonale om interventionsprocessen
Ingen indgriben: Standard

ASDM-protokollen vil blive implementeret til mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen i overensstemmelse med de aspekter, som eksperter anbefaler og den aktuelle dokumentation. Til dette vil teamet af læger, sygeplejersker og fysioterapeuter blive uddannet til at forstå og facilitere de ASDM-handlinger, som hver enkelt skal implementere.

Ergoterapiinterventioner for kontrolgruppe vil kun være tilladt for denne gruppe inden 1 uge efter den første dag på let sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
FIM-instrumentet (Functional Independence Measure) vil blive anvendt af evaluatorteamet. Denne skala viser, at højere score er bedre, hvilket vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppe
Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komafri dage
Tidsramme: Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med SAS.
SAS (Sedation-Agitation Scale) instrument vil blive anvendt én gang om dagen af ​​evaluator. Hvis SAS 1-2: komadag
Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med SAS.
Delirium-koma frie dage
Tidsramme: Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med SAS og CAM-ICU
SAS og CAM-ICU instrumenter vil blive anvendt en gang om dagen af ​​evaluator. Hver dag uden koma eller delirium er en delirium-koma fri dag
Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med SAS og CAM-ICU
Patienters kognitive status
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation og dag 90 (+/- 7 dage) efter hospitalsudskrivning
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) instrument (kognitiv status). Denne skala viser, at højere score er bedre, hvilket vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppe
Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation og dag 90 (+/- 7 dage) efter hospitalsudskrivning
Patientens motoriske status
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
Gribstyrke (motorstatus) med dynamometer vil blive anvendt af evaluator. Denne skala viser, at højere score er bedre, hvilket vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppe
Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensioner 5 niveau) vil blive anvendt af evaluator. Det vil blive betragtet som et afskæringspunkt i den chilenske befolkning
Dag 90 (+/- 7 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
Delirium-fri dage
Tidsramme: Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med CAM-ICU-instrumentet negativt og ikke-koma-dag.
CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) instrument vil blive anvendt en gang om dagen af ​​evaluator, højere score er bedre, som vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppe
Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med CAM-ICU-instrumentet negativt og ikke-koma-dag.
Funktionel uafhængighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
FIM-instrumentet (Functional Independence Measure) vil blive anvendt af evaluatorteamet. Denne skala viser, at højere score er bedre, hvilket vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppe
Dag 90 (+/- 7 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
Karakterisering af ergoterapeutiske interventioner
Tidsramme: Dage med patientindlæggelse
Antal implementerede sessioner, antal sessioner suspenderet
Dage med patientindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reh-Covid-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Tidlig ergoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner