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Terapia Occupazionale Precoce in Pazienti Ventilati Meccanicamente Con Covid-19

26 maggio 2021 aggiornato da: Eduardo Tobar, University of Chile

Terapia occupazionale precoce in pazienti ventilati meccanicamente con Covid-19: sperimentazione clinica randomizzata pilota multicentrica

Questo studio valuta la fattibilità di un protocollo di terapia occupazionale precoce (OT) in pazienti adulti critici che richiedono ventilazione meccanica con Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà implementato uno studio clinico randomizzato con un controllo sperimentale, considerando il gruppo prospettico multicentrico, con gruppi paralleli, in un rapporto 1:1, in 3 ospedali cileni.

Un gruppo di controllo avrà misure standard di analgesia, sedazione, delirio e mobilizzazione (ASDM) o un gruppo di intervento avrà OT precoce più ASDM.

Il gruppo di intervento riceverà 20 sessioni OT, che considerano un protocollo predefinito di azioni in base alle condizioni del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Reclutamento
        • University of Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva.
  • Almeno 12 ore di ventilazione meccanica invasiva
  • Consenso informato firmato dal legale rappresentante e/o dal paziente.
  • Diagnosi covid-19 positiva

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva nota prima del ricovero con punteggi IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) brevi> 3,3 sono stati esclusi.
  • Pregressa compromissione funzionale, FAQ (Functional Activities Questionnaire) definita > 6 punti.
  • Grave disturbo della comunicazione e limitazione culturale del linguaggio (lingua diversa dallo spagnolo)
  • Paziente con proporzionalità terapeutica limitata.
  • Pazienti neurocritici (lesione cerebrale traumatica moderata-grave / ictus di qualche tipo / tra gli altri)
  • Lesione spinale o fratture instabili che limitano la mobilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia occupazionale precoce
Queste sessioni saranno implementate da terapisti occupazionali formati in terapia intensiva, che condurranno 20 sessioni di 30 min, distribuite a seconda del livello di sedazione, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 paziente ha una sessione ogni 48 h, valutando il cambiamento del livello di sedazione ogni 24 h; ii) i pazienti SAS 2 hanno una sessione ogni 24 h, iii) i pazienti SAS 3-5 hanno due sessioni ogni giorno. Le sessioni inizieranno quando il paziente necessita di ventilazione meccanica per almeno 12 ore
Comportamentale: Terapia occupazionale precoce

I terapisti occupazionali implementeranno le seguenti attività:

  • Stimolazione polisensoriale: stimolazione esterna per aumentare il livello di vigilanza. Sarà implementato con SAS 2 una sessione ogni 24 h.
  • Stimolazione cognitiva: pacchetto di esercizi per l'attivazione delle funzioni mentali, ovvero: prontezza, percezione visiva, memoria, calcolo, problem solving, prassi, linguaggio. Pazienti con SAS 3, 4 e 5. In SAS sarà considerato l'orientamento ambientale
  • Attività di base della vita quotidiana (BADL): promozione dell'indipendenza che pratica inizialmente l'igiene, la cura personale. Pazienti con SAS 3, 4 e 5
  • Funzione motoria Stimolazione: esercizi per mantenere attivi e funzionali gli arti superiori del paziente. Pazienti con SAS con 3,4 e 5. I pazienti con SAS 1 e 2 utilizzeranno adattamenti per prevenire l'edema e le piaghe da decubito nelle aree del corpo vulnerabili
  • Istruzione: familiari e personale sanitario formati sul processo di intervento
Nessun intervento: Standard

Il protocollo ASDM sarà implementato per i pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva, seguendo gli aspetti raccomandati dagli esperti e le evidenze attuali. Per questo, il team di medici, infermieri e fisioterapisti sarà formato per comprendere e facilitare le azioni ASDM che ciascuno deve attuare.

Gli interventi di terapia occupazionale per il gruppo di controllo saranno consentiti per questo gruppo solo prima di 1 settimana dopo il primo giorno di sedazione leggera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autonomia funzionale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
Lo strumento FIM (misura di indipendenza funzionale) sarà applicato dal team di valutatori. Questa scala mostra che il punteggio più alto è migliore, che verrà confrontato tra controllo e gruppo sperimentale
Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza coma
Lasso di tempo: Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con SAS.
Lo strumento SAS (Sedation-Agitation Scale) verrà applicato una volta al giorno dal valutatore. Se SAS 1-2: coma day
Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con SAS.
Giorni senza delirio-coma
Lasso di tempo: Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con SAS e CAM-ICU
Gli strumenti SAS e CAM-ICU verranno applicati una volta al giorno dal valutatore. Ogni giorno senza coma o delirio è un giorno senza delirio-coma
Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con SAS e CAM-ICU
Stato cognitivo dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica e giorno 90 (+/- 7 giorni) dopo la dimissione dall'ospedale
Strumento MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (stato cognitivo). Questa scala mostra che il punteggio più alto è migliore, che verrà confrontato tra controllo e gruppo sperimentale
Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica e giorno 90 (+/- 7 giorni) dopo la dimissione dall'ospedale
Stato motorio dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
La forza di presa (stato del motore) con il dinamometro verrà applicata dal valutatore. Questa scala mostra che il punteggio più alto è migliore, che verrà confrontato tra controllo e gruppo sperimentale
Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 90 (+/- 7 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensioni 5 livello) sarà applicato dal valutatore. Sarà considerato un punto limite nella popolazione cilena
Giorno 90 (+/- 7 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
Giorni senza delirio
Lasso di tempo: Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con lo strumento CAM-ICU negativo e giorno senza coma.
Lo strumento CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) verrà applicato una volta al giorno dal valutatore, il punteggio più alto è migliore, che verrà confrontato tra gruppo di controllo e gruppo sperimentale
Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con lo strumento CAM-ICU negativo e giorno senza coma.
Autonomia funzionale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90 (+/- 7 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
Lo strumento FIM (misura di indipendenza funzionale) sarà applicato dal team di valutatori. Questa scala mostra che il punteggio più alto è migliore, che verrà confrontato tra controllo e gruppo sperimentale
Giorno 90 (+/- 7 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
Caratterizzazione degli interventi di terapia occupazionale
Lasso di tempo: Giorni di ricovero del paziente
Numero di sessioni implementate, numero di sessioni sospese
Giorni di ricovero del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reh-Covid-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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