Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig ergoterapi hos mekanisk ventilerte pasienter med Covid-19

26. mai 2021 oppdatert av: Eduardo Tobar, University of Chile

Tidlig ergoterapi hos mekanisk ventilerte pasienter med covid-19: multisenter pilot randomisert klinisk studie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av en tidlig ergoterapiprotokoll (OT) hos kritiske voksne pasienter som trenger mekanisk ventilasjon med Covid-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie med en eksperimentell kontroll vil bli implementert, med tanke på den potensielle multisentergruppen, med parallelle grupper, i forholdet 1:1, i 3 chilenske sykehus.

En kontrollgruppe vil ha standard analgesi, sedasjon, delirium og mobilisering (ASDM) tiltak, eller en intervensjonsgruppe vil ha tidlig OT pluss ASDM.

Intervensjonsgruppen vil motta 20 OT-sesjoner, som vurderer en forhåndsdefinert handlingsprotokoll i henhold til pasientens tilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • University of Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år.
  • Behov for sykehusinnleggelse på intensivavdelingen.
  • Minst 12 timer med invasiv mekanisk ventilasjon
  • Informert samtykke signert av juridisk representant og/eller pasient.
  • Positiv covid-19 diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kognitiv svikt før innleggelse med kort IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) Score> 3,3 ble ekskludert.
  • Tidligere funksjonsnedsettelse, FAQ (Functional Activities Questionnaire) definert som > 6 poeng.
  • Alvorlig kommunikasjonsforstyrrelse og kulturell begrensning av språk (språk forskjellig fra spansk)
  • Pasient med begrenset terapeutisk proporsjonalitet.
  • Nevrokritiske pasienter (moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade / slag av noe slag / blant annet)
  • Spinalskade eller ustabile brudd som begrenser mobilisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig ergoterapi
Disse øktene vil bli implementert av ergoterapeuter som er opplært i intensivavdelingen, som vil gjennomføre 20 økter á 30 minutter, fordelt avhengig av sedasjonsnivået, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 pasienter har en økt hver 48. time, og evaluerer endringen av sedasjonsnivå hver 24. time; ii) SAS 2-pasienter har én økt hver 24. time, iii) SAS 3-5 har to økter hver dag. Øktene vil begynne når pasienten trenger mekanisk ventilasjon i minst 12 timer
Atferdsmessig: Tidlig ergoterapi

Ergoterapeuter vil gjennomføre følgende aktiviteter:

  • Polysensorisk stimulering: ekstern stimulering for å øke våkenhetsnivået. Det vil bli implementert med SAS 2 en økt hver 24 timer.
  • Kognitiv stimulering: bunt med øvelser for å aktivere mentale funksjoner, dvs.: årvåkenhet, visuell persepsjon, hukommelse, kalkulus, problemløsning, praksis, språk. Pasienter med SAS 3, 4 og 5. I SAS vil miljøorientering bli vurdert
  • Grunnleggende dagliglivsaktiviteter (BADL): fremme av uavhengighet som i utgangspunktet praktiserer hygiene, personlig stell. Pasienter med SAS 3, 4 og 5
  • Motorisk funksjon Stimulering: øvelser for å holde pasientens overekstremiteter aktive og funksjonelle. Pasienter med SAS med 3,4 og 5. Pasienter med SAS 1 og 2 vil bruke tilpasninger for å forebygge ødem og liggesår på sårbare kroppsområder
  • Utdanning: trente familiemedlemmer og helsepersonell om intervensjonsprosessen
Ingen inngripen: Standard

ASDM-protokollen vil bli implementert på mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen, i henhold til aspektene anbefalt av eksperter og gjeldende bevis. For dette vil teamet med lege, sykepleiere og fysioterapeuter bli opplært til å forstå og tilrettelegge ASDM-handlingene som hver enkelt må implementere.

Ergoterapiintervensjoner for kontrollgruppe vil kun tillates for denne gruppen før 1 uke etter første dag med lett sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
FIM-instrumentet (Functional Independence Measure) vil bli brukt av evaluatorteamet. Denne skalaen viser at høyere skår er bedre, som vil bli sammenlignet mellom kontroll- og forsøksgruppe
Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komafrie dager
Tidsramme: Definert som antall dager i de første 14 dagene med SAS.
SAS-instrumentet (Sedation-Agitation Scale) vil bli brukt en gang om dagen av evaluator. Hvis SAS 1-2: komadag
Definert som antall dager i de første 14 dagene med SAS.
Delirium-komfrie dager
Tidsramme: Definert som antall dager i de første 14 dagene med SAS og CAM-ICU
SAS- og CAM-ICU-instrumenter vil bli brukt en gang om dagen av evaluator. Hver dag uten koma eller delirium er en delirium-komafri dag
Definert som antall dager i de første 14 dagene med SAS og CAM-ICU
Kognitiv status til pasienter
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon og dag 90 (+/- 7 dager) etter utskrivning fra sykehus
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) instrument (kognitiv status). Denne skalaen viser at høyere poengsum er bedre, som vil bli sammenlignet mellom kontroll- og eksperimentell gruppe
Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon og dag 90 (+/- 7 dager) etter utskrivning fra sykehus
Motorisk status til pasienter
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
Grepstyrke (motorstatus) med dynamometer vil bli påført av evaluator. Denne skalaen viser at høyere skår er bedre, som vil bli sammenlignet mellom kontroll- og forsøksgruppe
Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensjoner 5 nivå) vil bli brukt av evaluator. Det vil bli ansett som et avskjæringspunkt i den chilenske befolkningen
Dag 90 (+/- 7 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
Deliriumfrie dager
Tidsramme: Definert som antall dager i de første 14 dagene med CAM-ICU-instrumentet negativt og ikke-koma-dag.
CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) instrument vil bli brukt en gang om dagen av evaluator, høyere poengsum er bedre, som vil bli sammenlignet mellom kontroll- og eksperimentell gruppe
Definert som antall dager i de første 14 dagene med CAM-ICU-instrumentet negativt og ikke-koma-dag.
Funksjonell uavhengighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
FIM-instrumentet (Functional Independence Measure) vil bli brukt av evaluatorteamet. Denne skalaen viser at høyere skår er bedre, som vil bli sammenlignet mellom kontroll- og forsøksgruppe
Dag 90 (+/- 7 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
Karakterisering av ergoterapeutiske intervensjoner
Tidsramme: Dager med pasientinnleggelse
Antall økter implementert, antall økter suspendert
Dager med pasientinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Samarbeidspartnere

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reh-Covid-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere