Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig arbetsterapi hos mekaniskt ventilerade patienter med Covid-19

26 maj 2021 uppdaterad av: Eduardo Tobar, University of Chile

Tidig arbetsterapi hos mekaniskt ventilerade patienter med Covid-19: Randomiserad klinisk prövning med multicenterpilot

Denna studie utvärderar genomförbarheten av ett protokoll för tidig arbetsterapi (OT) hos kritiska vuxna patienter som behöver mekanisk ventilation med Covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad klinisk prövning med en experimentell kontroll kommer att genomföras, med tanke på den potentiella multicentergruppen, med parallella grupper, i förhållandet 1:1, på 3 chilenska sjukhus.

En kontrollgrupp kommer att ha standardåtgärder för analgesi, sedering, delirium och mobilisering (ASDM) eller så kommer en interventionsgrupp att ha tidig OT plus ASDM.

Interventionsgruppen kommer att få 20 OT-sessioner, som tar hänsyn till ett fördefinierat handlingsprotokoll enligt patientens tillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekrytering
        • University of Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller äldre än 18 år.
  • Behov av sjukhusvård på ICU.
  • Minst 12 timmars invasiv mekanisk ventilation
  • Informerat samtycke undertecknat av juridiskt ombud och/eller patient.
  • Positiv covid-19 diagnos

Exklusions kriterier:

  • Känd kognitiv funktionsnedsättning före inläggning med kort IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) Poäng > 3,3 exkluderades.
  • Tidigare funktionsnedsättning, FAQ (Functional Activities Questionnaire) definierad som > 6 poäng.
  • Allvarlig kommunikationsstörning och kulturell begränsning av språket (språk som skiljer sig från spanska)
  • Patient med begränsad terapeutisk proportionalitet.
  • Neurokritiska patienter (medelsvår traumatisk hjärnskada / stroke av något slag / bland annat)
  • Spinalskada eller instabila frakturer som begränsar mobiliseringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig arbetsterapi
Dessa sessioner kommer att genomföras av arbetsterapeuter utbildade i ICU, som kommer att genomföra 20 sessioner på 30 minuter, fördelade beroende på graden av sedering, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 patienter har en session var 48 h, utvärderar förändringen sedationsnivå var 24:e timme; ii) SAS 2-patienter har en session varje 24 timmar, iii) SAS 3-5 har två sessioner varje dag. Sessionerna börjar när patienten behöver mekanisk ventilation i minst 12 timmar
Beteende: Tidig arbetsterapi

Arbetsterapeuter kommer att genomföra följande aktiviteter:

  • Polysensorisk stimulering: extern stimulering för att öka vakenhetsnivån. Det kommer att implementeras med SAS 2 en session varje 24 timmar.
  • Kognitiv stimulering: paket med övningar för att aktivera mentala funktioner, dvs: vakenhet, visuell perception, minne, kalkyl, problemlösning, praxis, språk. Patienter med SAS 3, 4 och 5. Inom SAS kommer miljöinriktning att övervägas
  • Grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL): främjande av självständighet som initialt utövar hygien, personlig skötsel. Patienter med SAS 3, 4 och 5
  • Motorisk funktionsstimulering: övningar för att hålla patientens övre extremiteter aktiva och funktionella. Patienter med SAS med 3,4 och 5. Patienter med SAS 1 och 2 kommer att använda anpassningar för att förhindra ödem och liggsår på utsatta kroppsområden
  • Utbildning: utbildade familjemedlemmar och hälsopersonal om interventionsprocessen
Inget ingripande: Standard

ASDM-protokollet kommer att implementeras på mekaniskt ventilerade patienter på ICU, enligt de aspekter som rekommenderas av experter och aktuella bevis. För detta kommer teamet av läkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster att utbildas för att förstå och underlätta ASDM-åtgärderna som var och en måste genomföra.

Arbetsterapiinterventioner för kontrollgrupp kommer att tillåtas för denna grupp endast före 1 vecka efter första dagen med lätt sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation
Instrumentet FIM (Functional Independence Measure) kommer att tillämpas av utvärderare. Denna skala visar att högre poäng är bättre, vilket kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgrupp
Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komafria dagar
Tidsram: Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med SAS.
SAS-instrumentet (Sedation-Agitation Scale) kommer att användas en gång om dagen av utvärderaren. Om SAS 1-2: komadag
Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med SAS.
Delirium-koma fria dagar
Tidsram: Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med SAS och CAM-ICU
SAS- och CAM-ICU-instrument kommer att användas en gång om dagen av utvärderare. Varje dag utan koma eller delirium är en delirium-komafri dag
Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med SAS och CAM-ICU
Patienternas kognitiv status
Tidsram: Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation och dag 90 (+/- 7 dagar) efter sjukhusutskrivning
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) instrument (kognitiv status). Denna skala visar att högre poäng är bättre, vilket kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgrupp
Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation och dag 90 (+/- 7 dagar) efter sjukhusutskrivning
Patientens motoriska status
Tidsram: Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation
Greppstyrka (motorstatus) med dynamometer kommer att tillämpas av utvärderaren. Denna skala visar att högre poäng är bättre, vilket kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgrupp
Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Dag 90 (+/- 7 dagar) från början av mekanisk ventilation
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensioner 5 nivå) kommer att tillämpas av utvärderare. Det kommer att betraktas som en gräns för den chilenska befolkningen
Dag 90 (+/- 7 dagar) från början av mekanisk ventilation
Deliriumfria dagar
Tidsram: Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med CAM-ICU-instrumentet negativt och icke-komadag.
CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) instrument kommer att appliceras en gång om dagen av utvärderare högre poäng är bättre, vilket kommer att jämföras mellan kontroll och experimentgrupp
Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med CAM-ICU-instrumentet negativt och icke-komadag.
Funktionellt oberoende vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Dag 90 (+/- 7 dagar) från början av mekanisk ventilation
Instrumentet FIM (Functional Independence Measure) kommer att tillämpas av utvärderare. Denna skala visar att högre poäng är bättre, vilket kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgrupp
Dag 90 (+/- 7 dagar) från början av mekanisk ventilation
Karakterisering av arbetsterapeutiska insatser
Tidsram: Dagar av patientens sjukhusvistelse
Antal genomförda sessioner, antal sessioner avstängda
Dagar av patientens sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Samarbetspartners

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Reh-Covid-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Tidig arbetsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera