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Terapia Ocupacional Temprana en Pacientes con Ventilación Mecánica con Covid-19

26 de mayo de 2021 actualizado por: Eduardo Tobar, University of Chile

Terapia Ocupacional Temprana en Pacientes con Ventilación Mecánica con Covid-19: Ensayo Clínico Aleatorizado Piloto Multicéntrico

Este estudio evalúa la viabilidad de un protocolo de terapia ocupacional (TO) precoz en pacientes adultos críticos que requieren ventilación mecánica con Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se implementará un ensayo clínico aleatorizado de tipo experimental-control, considerando el grupo multicéntrico prospectivo, con grupos paralelos, en proporción 1:1, en 3 hospitales chilenos.

Un grupo de control tendrá medidas estándar de analgesia, sedación, delirio y movilización (ASDM) o un grupo de intervención tendrá OT temprana más ASDM.

El grupo de intervención recibirá 20 sesiones de TO, que considera un protocolo de actuación predefinido según el estado del paciente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Evelyn Alvarez, Master
  • Número de teléfono: +56229786009
  • Correo electrónico: evalvarez@uchile.cl

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Reclutamiento
        • University of Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 años.
  • Necesidad de hospitalización en UCI.
  • Al menos 12 h de ventilación mecánica invasiva
  • Consentimiento informado firmado por representante legal y/o paciente.
  • Diagnóstico positivo de covid-19

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó el deterioro cognitivo conocido antes del ingreso con puntajes breves de IQCODE (Cuestionario de informantes sobre deterioro cognitivo en ancianos)> 3.3.
  • Deterioro funcional previo, FAQ (Cuestionario de Actividades Funcionales) definido como > 6 puntos.
  • Trastorno severo de la comunicación y limitación cultural del lenguaje (idioma diferente al español)
  • Paciente con proporcionalidad terapéutica limitada.
  • Pacientes neurocríticos (Traumatismo craneoencefálico moderado-grave / ictus de algún tipo / entre otros)
  • Lesión espinal o fracturas inestables que limitan la movilización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Ocupacional Temprana
Estas sesiones serán implementadas por terapeutas ocupacionales capacitados en UCI, quienes realizarán 20 sesiones de 30 min, distribuidas según el nivel de sedación, i) SAS (Escala de Sedación-Agitación) 1 paciente tiene una sesión cada 48 h, evaluando el cambio del nivel de sedación cada 24 h; ii) Los pacientes SAS 2 tienen una sesión cada 24 h, iii) SAS 3-5 tienen dos sesiones todos los días. Las sesiones comenzarán una vez que el paciente necesite ventilación mecánica durante al menos 12 h
Conductual: Terapia Ocupacional Temprana

Los terapeutas ocupacionales implementarán las siguientes actividades:

  • Estimulación polisensorial: estimulación externa para aumentar el nivel de alerta. Se implementará con SAS 2 una sesión cada 24 h.
  • Estimulación cognitiva: conjunto de ejercicios para activar las funciones mentales, es decir: alerta, percepción visual, memoria, cálculo, resolución de problemas, praxis, lenguaje. Pacientes con SAS 3, 4 y 5. En SAS se considerará la orientación ambiental
  • Actividades básicas de la vida diaria (ABVD): promoción de la independencia que practican inicialmente la higiene, el aseo personal. Pacientes con SAS 3, 4 y 5
  • Estimulación de la función motora: ejercicios para mantener activas y funcionales las extremidades superiores del paciente. Pacientes con SAS con 3,4 y 5. Los pacientes con SAS 1 y 2 utilizarán adaptaciones para prevenir edemas y escaras en áreas corporales vulnerables
  • Educación: familiares y personal de salud capacitados sobre el proceso de intervención
Sin intervención: Estándar

El protocolo ASDM se implementará a los pacientes ventilados mecánicamente en la UCI, siguiendo los aspectos recomendados por los expertos y la evidencia actual. Para ello, se capacitará al equipo de médicos, enfermeras y fisioterapeutas para comprender y facilitar las acciones de ASDM que cada uno debe implementar.

Las intervenciones de Terapia Ocupacional para el grupo de control se permitirán para este grupo solo antes de 1 semana después del primer día de sedación ligera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia funcional al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28 (+/- 3 días) desde el inicio de la ventilación mecánica
El instrumento FIM (Medida de independencia funcional) será aplicado por el equipo evaluador. Esta escala muestra que mayor puntuación es mejor, lo que se comparará entre el grupo control y el experimental.
Día 28 (+/- 3 días) desde el inicio de la ventilación mecánica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin coma
Periodo de tiempo: Definido como el número de días en los primeros 14 días con el SAS.
El instrumento SAS (Sedation-Agitation Scale) será aplicado una vez al día por el evaluador. Si SAS 1-2: día de coma
Definido como el número de días en los primeros 14 días con el SAS.
Días libres de delirio-coma
Periodo de tiempo: Definido como el número de días en los primeros 14 días con el SAS y CAM-ICU
Los instrumentos SAS y CAM-ICU serán aplicados una vez al día por evaluador. Cada día sin coma o delirio es un día libre de delirio-coma
Definido como el número de días en los primeros 14 días con el SAS y CAM-ICU
Estado cognitivo de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 28 (+/- 3 días) desde el inicio de la ventilación mecánica y día 90 (+/- 7 días) después del alta hospitalaria
Instrumento MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (estado cognitivo). Esta escala muestra que mayor puntuación es mejor, que se comparará entre el grupo de control y el experimental.
Día 28 (+/- 3 días) desde el inicio de la ventilación mecánica y día 90 (+/- 7 días) después del alta hospitalaria
Estado motor de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 28 (+/- 3 días) desde el inicio de la ventilación mecánica
El evaluador aplicará la fuerza de agarre (estado motor) con dinamómetro. Esta escala muestra que mayor puntuación es mejor, lo que se comparará entre el grupo control y el experimental.
Día 28 (+/- 3 días) desde el inicio de la ventilación mecánica
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 90 (+/- 7 días) desde el inicio de la ventilación mecánica
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensiones 5 nivel) será aplicado por el evaluador. Será considerado un punto de corte en la población chilena
Día 90 (+/- 7 días) desde el inicio de la ventilación mecánica
Días sin delirios
Periodo de tiempo: Definido como el número de días en los primeros 14 días con el instrumento CAM-ICU negativo y día sin coma.
El instrumento CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) será aplicado una vez al día por el evaluador a mayor puntuación es mejor, el cual será comparado entre el grupo control y el experimental
Definido como el número de días en los primeros 14 días con el instrumento CAM-ICU negativo y día sin coma.
Independencia funcional al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90 (+/- 7 días) desde el inicio de la ventilación mecánica
El instrumento FIM (Medida de independencia funcional) será aplicado por el equipo evaluador. Esta escala muestra que mayor puntuación es mejor, lo que se comparará entre el grupo control y el experimental.
Día 90 (+/- 7 días) desde el inicio de la ventilación mecánica
Caracterización de las intervenciones de terapia ocupacional
Periodo de tiempo: Días de hospitalización del paciente
Número de sesiones implementadas, número de sesiones suspendidas
Días de hospitalización del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chile

Colaboradores

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Reh-Covid-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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