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Frühe Ergotherapie bei mechanisch beatmeten Patienten mit Covid-19

26. Mai 2021 aktualisiert von: Eduardo Tobar, University of Chile

Frühe Ergotherapie bei mechanisch beatmeten Patienten mit Covid-19: Multizentrische randomisierte klinische Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Machbarkeit eines frühen Ergotherapieprotokolls (OT) bei erwachsenen Patienten in kritischem Zustand, die aufgrund von Covid-19 eine mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte klinische Studie mit experimenteller Kontrolle unter Berücksichtigung der prospektiven multizentrischen Gruppe mit Parallelgruppen im Verhältnis 1:1 in 3 chilenischen Krankenhäusern durchgeführt.

Eine Kontrollgruppe verfügt über Standardmaßnahmen zur Analgesie, Sedierung, Delirium und Mobilisierung (ASDM), oder eine Interventionsgruppe verfügt über eine frühe OT plus ASDM.

Die Interventionsgruppe erhält 20 OT-Sitzungen, bei denen ein vordefiniertes Aktionsprotokoll entsprechend dem Zustand des Patienten berücksichtigt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekrutierung
        • University of Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation.
  • Mindestens 12 Stunden invasive mechanische Beatmung
  • Vom gesetzlichen Vertreter und/oder Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Positive Covid-19-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kognitive Beeinträchtigungen vor der Aufnahme mit kurzen IQCODE-Scores (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) > 3,3 wurden ausgeschlossen.
  • Vorherige funktionelle Beeinträchtigung, FAQ (Functional Activities Questionnaire) definiert als > 6 Punkte.
  • Schwere Kommunikationsstörung und kulturelle Einschränkung der Sprache (andere Sprache als Spanisch)
  • Patient mit eingeschränkter therapeutischer Verhältnismäßigkeit.
  • Neurokritische Patienten (mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma / Schlaganfall jeglicher Art / unter anderem)
  • Wirbelsäulenverletzung oder instabile Frakturen, die die Mobilisierung einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Ergotherapie
Diese Sitzungen werden von auf der Intensivstation ausgebildeten Ergotherapeuten durchgeführt, die 20 Sitzungen von 30 Minuten durchführen, die je nach Grad der Sedierung verteilt werden. i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 Patient hat alle 48 Stunden eine Sitzung, in der die Veränderung bewertet wird des Sedierungsniveaus alle 24 Stunden; ii) SAS 2-Patienten haben alle 24 Stunden eine Sitzung, iii) SAS 3-5 haben jeden Tag zwei Sitzungen. Die Sitzungen beginnen, sobald der Patient mindestens 12 Stunden lang eine mechanische Beatmung benötigt
Verhalten: Frühe Ergotherapie

Ergotherapeuten werden folgende Aktivitäten durchführen:

  • Polysensorische Stimulation: äußere Stimulation zur Steigerung der Aufmerksamkeit. Es wird mit SAS 2 eine Sitzung alle 24 Stunden implementiert.
  • Kognitive Stimulation: Bündel von Übungen zur Aktivierung geistiger Funktionen, z. B.: Wachsamkeit, visuelle Wahrnehmung, Gedächtnis, Analysis, Problemlösung, Praxis, Sprache. Patienten mit SAS 3, 4 und 5. Bei SAS wird die Umweltorientierung berücksichtigt
  • Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (BADLs): Förderung der Unabhängigkeit, die zunächst Hygiene und Körperpflege praktizieren. Patienten mit SAS 3, 4 und 5
  • Motorische Funktionsstimulation: Übungen, um die oberen Extremitäten des Patienten aktiv und funktionsfähig zu halten. Patienten mit SAS mit 3,4 und 5. Patienten mit SAS 1 und 2 werden Anpassungen verwenden, um Ödeme und Dekubitus an gefährdeten Körperbereichen zu verhindern
  • Aufklärung: Familienmitglieder und Gesundheitspersonal werden über den Interventionsprozess geschult
Kein Eingriff: Standard

Das ASDM-Protokoll wird bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation unter Beachtung der von Experten empfohlenen Aspekte und der aktuellen Erkenntnisse implementiert. Zu diesem Zweck wird das Team aus Ärzten, Krankenschwestern und Physiotherapeuten darin geschult, die ASDM-Maßnahmen, die jeder einzelne umsetzen muss, zu verstehen und zu erleichtern.

Ergotherapeutische Interventionen für die Kontrollgruppe sind für diese Gruppe nur vor einer Woche nach dem ersten Tag unter leichter Sedierung zulässig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Unabhängigkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28 (+/- 3 Tage) ab Beginn der mechanischen Beatmung
Das FIM-Instrument (Functional Independence Measure) wird vom Evaluierungsteam angewendet. Diese Skala zeigt, dass eine höhere Punktzahl besser ist, was zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe verglichen wird
Tag 28 (+/- 3 Tage) ab Beginn der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komafreie Tage
Zeitfenster: Definiert als die Anzahl der Tage in den ersten 14 Tagen mit dem SAS.
Das SAS-Instrument (Sedation-Agitation Scale) wird vom Gutachter einmal täglich angewendet. Wenn SAS 1-2: Komatag
Definiert als die Anzahl der Tage in den ersten 14 Tagen mit dem SAS.
Tage ohne Delirium und Koma
Zeitfenster: Definiert als die Anzahl der Tage in den ersten 14 Tagen mit SAS und CAM-ICU
SAS- und CAM-ICU-Instrumente werden einmal täglich vom Gutachter angewendet. Jeder Tag ohne Koma oder Delir ist ein Tag ohne Delirium und Koma
Definiert als die Anzahl der Tage in den ersten 14 Tagen mit SAS und CAM-ICU
Kognitiver Status der Patienten
Zeitfenster: Tag 28 (+/- 3 Tage) nach Beginn der mechanischen Beatmung und Tag 90 (+/- 7 Tage) nach Entlassung aus dem Krankenhaus
MoCA-Instrument (Montreal Cognitive Assessment) (kognitiver Status). Diese Skala zeigt, dass eine höhere Punktzahl besser ist, was zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe verglichen wird
Tag 28 (+/- 3 Tage) nach Beginn der mechanischen Beatmung und Tag 90 (+/- 7 Tage) nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Motorischer Status der Patienten
Zeitfenster: Tag 28 (+/- 3 Tage) ab Beginn der mechanischen Beatmung
Die Griffstärke (Motorstatus) mit Dynamometer wird vom Prüfer ermittelt. Diese Skala zeigt, dass eine höhere Punktzahl besser ist, was zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe verglichen wird
Tag 28 (+/- 3 Tage) ab Beginn der mechanischen Beatmung
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Tag 90 (+/- 7 Tage) ab Beginn der mechanischen Beatmung
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 Dimensionen 5 Level) wird vom Prüfer angewendet. Es wird als Grenzpunkt in der chilenischen Bevölkerung angesehen
Tag 90 (+/- 7 Tage) ab Beginn der mechanischen Beatmung
Delirfreie Tage
Zeitfenster: Definiert als die Anzahl der Tage in den ersten 14 Tagen mit negativem CAM-ICU-Instrument und Nicht-Koma-Tag.
Das CAM-ICU-Instrument (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) wird einmal täglich vom Bewerter angewendet. Je höher die Punktzahl, desto besser, was zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe verglichen wird
Definiert als die Anzahl der Tage in den ersten 14 Tagen mit negativem CAM-ICU-Instrument und Nicht-Koma-Tag.
Funktionelle Unabhängigkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90 (+/- 7 Tage) ab Beginn der mechanischen Beatmung
Das FIM-Instrument (Functional Independence Measure) wird vom Evaluierungsteam angewendet. Diese Skala zeigt, dass eine höhere Punktzahl besser ist, was zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe verglichen wird
Tag 90 (+/- 7 Tage) ab Beginn der mechanischen Beatmung
Charakterisierung ergotherapeutischer Interventionen
Zeitfenster: Tage des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Anzahl der durchgeführten Sitzungen, Anzahl der ausgesetzten Sitzungen
Tage des Krankenhausaufenthalts des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reh-Covid-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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