Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя трудотерапия у пациентов с Covid-19 на искусственной вентиляции легких

26 мая 2021 г. обновлено: Eduardo Tobar, University of Chile

Ранняя трудотерапия у пациентов с Covid-19, находящихся на искусственной вентиляции легких: многоцентровое пилотное рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании оценивается возможность применения протокола ранней трудотерапии (ОТ) для взрослых пациентов в критическом состоянии, которым требуется искусственная вентиляция легких с Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с экспериментальным контролем, с учетом проспективной многоцентровой группы, с параллельными группами, в соотношении 1:1, в 3 чилийских больницах.

Контрольная группа будет иметь стандартные меры обезболивания, седации, бреда и мобилизации (ASDM), или группа вмешательства будет иметь раннюю OT плюс ASDM.

Группа вмешательства получит 20 сеансов ОТ, на которых рассматривается заранее определенный протокол действий в зависимости от состояния пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evelyn Alvarez, Master
  • Номер телефона: +56229786009
  • Электронная почта: evalvarez@uchile.cl

Места учебы

  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Рекрутинг
        • University of Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или превышает 18 лет.
  • Необходимость госпитализации в ОРИТ.
  • Не менее 12 часов инвазивной искусственной вентиляции легких
  • Информированное согласие, подписанное законным представителем и/или пациентом.
  • Положительный диагноз ковид-19

Критерий исключения:

  • Известные когнитивные нарушения до поступления с короткими баллами IQCODE (опросник для информирования о снижении когнитивных функций у пожилых людей) > 3,3 были исключены.
  • Предыдущие функциональные нарушения, FAQ (опросник функциональной деятельности), определяемый как > 6 баллов.
  • Тяжелое коммуникативное расстройство и культурные языковые ограничения (язык отличается от испанского)
  • Пациент с ограниченной терапевтической пропорциональностью.
  • Нейрокритические пациенты (умеренно-тяжелая черепно-мозговая травма / какой-либо инсульт / среди прочих)
  • Травма позвоночника или нестабильные переломы, ограничивающие подвижность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя трудотерапия
Эти сеансы будут проводиться профессиональными терапевтами, прошедшими обучение в отделении интенсивной терапии, которые проведут 20 сеансов по 30 минут, распределенных в зависимости от уровня седации, i) SAS (шкала седации-возбуждения) 1 пациенты проводят один сеанс каждые 48 часов, оценивая изменение уровня седации каждые 24 ч; ii) пациенты с SAS 2 проходят один сеанс каждые 24 часа, iii) SAS 3-5 проводят два сеанса каждый день. Сеансы начнутся, как только пациенту потребуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 12 часов.
Поведенческий: Ранняя трудотерапия

Трудотерапевты будут осуществлять следующие виды деятельности:

  • Полисенсорная стимуляция: внешняя стимуляция для повышения уровня бдительности. Это будет реализовано с SAS 2 по одному сеансу каждые 24 часа.
  • Когнитивная стимуляция: набор упражнений для активации психических функций, т. е. бдительности, зрительного восприятия, памяти, исчисления, решения задач, практики, языка. Пациенты с SAS 3, 4 и 5. В SAS будет учитываться экологическая ориентация
  • Основные действия в повседневной жизни (BADL): продвижение независимости, изначально практикующие гигиену, уход за собой. Пациенты с SAS 3, 4 и 5
  • Моторная функция Стимуляция: упражнения для поддержания активности и функциональности верхних конечностей пациента. Пациенты с САС 3,4 и 5. Пациенты с САС 1 и 2 будут использовать приспособления для предотвращения отеков и пролежней на уязвимых участках тела.
  • Обучение: обучение членов семьи и медицинского персонала процессу вмешательства
Без вмешательства: Стандарт

Протокол ASDM будет применяться к пациентам, находящимся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, в соответствии с аспектами, рекомендованными экспертами, и текущими данными. Для этого команда врачей, медсестер и физиотерапевтов будет обучена понимать и облегчать действия ASDM, которые каждый должен выполнять.

Вмешательства по трудотерапии для контрольной группы будут разрешены для этой группы только до 1 недели после первого дня легкой седации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимость при выписке из стационара
Временное ограничение: 28 день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ
Инструмент FIM (функциональная мера независимости) будет применяться группой оценщиков. Эта шкала показывает, что чем выше балл, тем лучше, что будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
28 день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без комы
Временное ограничение: Определяется как количество дней в первые 14 дней использования SAS.
Инструмент SAS (шкала седативного возбуждения) будет применяться оценщиком один раз в день. Если SAS 1-2: коматозный день
Определяется как количество дней в первые 14 дней использования SAS.
Дни без бреда-комы
Временное ограничение: Определяется как количество дней в первые 14 дней с SAS и CAM-ICU.
Инструменты SAS и CAM-ICU будут применяться оценщиком один раз в день. Каждый день без комы или бреда - это день без бреда-комы
Определяется как количество дней в первые 14 дней с SAS и CAM-ICU.
Когнитивный статус пациентов
Временное ограничение: 28-й день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ и 90-й день (+/- 7 дней) после выписки из стационара
Инструмент MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (когнитивный статус). Эта шкала показывает, что чем выше балл, тем лучше, что будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
28-й день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ и 90-й день (+/- 7 дней) после выписки из стационара
Двигательный статус больных
Временное ограничение: 28 день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ
Сила захвата (двигательный статус) с помощью динамометра будет применяться оценщиком. Эта шкала показывает, что чем выше балл, тем лучше, что будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
28 день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: День 90 (+/- 7 дней) от начала ИВЛ
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 размерности 5 уровень) будет применяться оценщиком. Это будет считаться точкой отсчета в чилийском населении.
День 90 (+/- 7 дней) от начала ИВЛ
Дни без бреда
Временное ограничение: Определяется как количество дней в первые 14 дней с отрицательным результатом прибора CAM-ICU и день без комы.
Инструмент CAM-ICU (Метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии) будет применяться один раз в день оценщиком, чем выше балл, тем лучше, который будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
Определяется как количество дней в первые 14 дней с отрицательным результатом прибора CAM-ICU и день без комы.
Функциональная независимость при выписке из стационара
Временное ограничение: День 90 (+/- 7 дней) от начала ИВЛ
Инструмент FIM (функциональная мера независимости) будет применяться группой оценщиков. Эта шкала показывает, что чем выше балл, тем лучше, что будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
День 90 (+/- 7 дней) от начала ИВЛ
Характеристика вмешательств по трудотерапии
Временное ограничение: Дней госпитализации пациента
Количество реализованных сеансов, количество приостановленных сеансов
Дней госпитализации пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Соавторы

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Reh-Covid-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться