Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia zajęciowa u wentylowanych mechanicznie pacjentów z Covid-19

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Eduardo Tobar, University of Chile

Wczesna terapia zajęciowa u wentylowanych mechanicznie pacjentów z Covid-19: wieloośrodkowe pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia wykonalność protokołu wczesnej terapii zajęciowej (OT) u krytycznych dorosłych pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej z Covid-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z grupą eksperymentalno-kontrolną z uwzględnieniem prospektywnej grupy wieloośrodkowej, z grupami równoległymi, w stosunku 1:1, w 3 chilijskich szpitalach.

Grupa kontrolna będzie miała standardowe środki przeciwbólowe, uspokojenie, delirium i mobilizację (ASDM), a grupa interwencyjna będzie miała wczesny OT plus ASDM.

Grupa interwencyjna otrzyma 20 sesji OT, które uwzględniają wstępnie zdefiniowany protokół działań w zależności od stanu pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekrutacyjny
        • University of Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Konieczność hospitalizacji na OIT.
  • Co najmniej 12 godzin inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego i/lub pacjenta.
  • Pozytywna diagnoza covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono rozpoznane upośledzenie funkcji poznawczych przed przyjęciem z krótkim IQCODE (Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych) > 3,3.
  • Wcześniejsze upośledzenie czynnościowe, FAQ (kwestionariusz czynności funkcjonalnych) zdefiniowane jako > 6 punktów.
  • Poważne zaburzenie komunikacji i kulturowe ograniczenia języka (język inny niż hiszpański)
  • Pacjent z ograniczoną proporcjonalnością terapeutyczną.
  • Pacjenci w stanie neurokrytycznym (umiarkowane-ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu / pewnego rodzaju udar / m.in.)
  • Uraz kręgosłupa lub niestabilne złamania, które ograniczają mobilizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna terapia zajęciowa
Sesje te będą realizowane przez terapeutów zajęciowych przeszkolonych na OIT, którzy przeprowadzą 20 sesji po 30 min, rozłożonych w zależności od poziomu sedacji, i) SAS (Skala Sedation-Agitation) 1 pacjent ma jedną sesję co 48 h, oceniającą zmianę poziomu sedacji co 24 h; ii) Pacjenci SAS 2 mają jedną sesję co 24 godziny, iii) SAS 3-5 mają dwie sesje dziennie. Sesje rozpoczną się, gdy pacjent będzie wymagał wentylacji mechanicznej przez co najmniej 12 godzin
Behawioralne: Wczesna terapia zajęciowa

Terapeuci zajęciowi będą realizować następujące działania:

  • Stymulacja polisensoryczna: zewnętrzna stymulacja zwiększająca poziom czujności. Będzie realizowany z SAS 2 po jednej sesji co 24h.
  • Stymulacja poznawcza: pakiet ćwiczeń aktywizujących funkcje umysłowe, tj.: czujność, percepcja wzrokowa, pamięć, rachunek różniczkowy, rozwiązywanie problemów, praxis, język. Pacjenci z SAS 3, 4 i 5. W SAS uwzględniona zostanie orientacja środowiskowa
  • Podstawowe czynności życia codziennego (BADL): promowanie samodzielności, które początkowo praktykują higienę, higienę osobistą. Pacjenci z SAS 3, 4 i 5
  • Stymulacja funkcji motorycznych: ćwiczenia utrzymujące aktywność i sprawność kończyn górnych pacjenta. Pacjenci z SAS z 3,4 i 5. Pacjenci z SAS 1 i 2 będą stosować adaptacje, aby zapobiegać obrzękom i odleżynom na wrażliwych obszarach ciała
  • Edukacja: przeszkoleni członkowie rodziny i personel medyczny w zakresie procesu interwencji
Brak interwencji: Standard

Protokół ASDM zostanie wdrożony u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT zgodnie z zaleceniami ekspertów i aktualnymi dowodami. W tym celu zespół lekarzy, pielęgniarek i fizjoterapeutów zostanie przeszkolony, aby zrozumieć i ułatwić działania ASDM, które każdy musi wdrożyć.

Interwencje Terapii Zajęciowej dla grupy kontrolnej będą dozwolone dla tej grupy tylko przed 1 tygodniem po pierwszym dniu lekkiej sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna niezależność przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Narzędzie FIM (miara niezależności funkcjonalnej) zostanie zastosowane przez zespół oceniający. Ta skala pokazuje, że wyższy wynik jest lepszy, co zostanie porównane między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
Dzień 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez śpiączki
Ramy czasowe: Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z SAS.
Narzędzie SAS (skala sedacji-pobudzenia) będzie stosowane raz dziennie przez oceniającego. Jeśli SAS 1-2: dzień śpiączki
Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z SAS.
Dni wolne od delirium i śpiączki
Ramy czasowe: Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z SAS i CAM-ICU
Instrumenty SAS i CAM-ICU będą stosowane raz dziennie przez oceniającego. Każdy dzień bez śpiączki lub majaczenia jest dniem wolnym od majaczenia i śpiączki
Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z SAS i CAM-ICU
Stan poznawczy pacjentów
Ramy czasowe: Doba 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej i doba 90 (+/- 7 dni) po wypisie ze szpitala
Instrument MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (stan poznawczy). Ta skala pokazuje, że wyższy wynik jest lepszy, co zostanie porównane między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
Doba 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej i doba 90 (+/- 7 dni) po wypisie ze szpitala
Stan motoryczny pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Siła chwytu (stan silnika) z dynamometrem zostanie zastosowana przez oceniającego. Ta skala pokazuje, że wyższy wynik jest lepszy, co zostanie porównane między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
Dzień 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 90 (+/- 7 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 wymiarów 5 poziom) zostanie zastosowany przez oceniającego. Zostanie uznany za punkt odcięcia w populacji chilijskiej
Dzień 90 (+/- 7 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Dni wolne od delirium
Ramy czasowe: Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z wynikiem ujemnym i dniem bez śpiączki w aparacie CAM-ICU.
Narzędzie CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) będzie stosowane raz dziennie przez oceniającego im wyższy wynik tym lepszy, który zostanie porównany między grupą kontrolną i eksperymentalną
Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z wynikiem ujemnym i dniem bez śpiączki w aparacie CAM-ICU.
Funkcjonalna niezależność przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 90 (+/- 7 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Narzędzie FIM (miara niezależności funkcjonalnej) zostanie zastosowane przez zespół oceniający. Ta skala pokazuje, że wyższy wynik jest lepszy, co zostanie porównane między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
Dzień 90 (+/- 7 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Charakterystyka interwencji terapii zajęciowej
Ramy czasowe: Dni hospitalizacji pacjenta
Liczba zrealizowanych sesji, liczba zawieszonych sesji
Dni hospitalizacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Współpracownicy

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reh-Covid-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna terapia zajęciowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj