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Covid-19 기계 환기 환자의 초기 작업 치료

2021년 5월 26일 업데이트: Eduardo Tobar, University of Chile

Covid-19 기계 환기 환자의 초기 작업 치료: 다중 센터 파일럿 무작위 임상 시험

이 연구는 Covid-19로 기계적 환기가 필요한 중증 성인 환자에서 초기 작업 치료(OT) 프로토콜의 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

3개의 칠레 병원에서 1:1 비율로 병렬 그룹과 함께 전향적인 다기관 그룹을 고려하여 실험-대조군을 사용한 무작위 임상 시험을 시행할 예정입니다.

대조군은 표준 진통제, 진정제, 섬망 및 동원(ASDM) 조치를 취하거나 중재군은 초기 OT와 ASDM을 병행합니다.

개입 그룹은 환자의 상태에 따라 사전 정의된 행동 프로토콜을 고려하는 20개의 OT 세션을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • 모병
        • University of Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • ICU에 입원해야 합니다.
  • 최소 12시간의 침습적 기계적 환기
  • 법적 대리인 및/또는 환자가 서명한 사전 동의서.
  • 긍정적인 covid-19 진단

제외 기준:

  • 짧은 IQCODE(노인의 인지 쇠퇴에 관한 정보원 설문지) 점수 > 3.3으로 입원 전 알려진 인지 장애는 제외되었습니다.
  • 이전 기능 장애, FAQ(기능 활동 설문지) > 6점으로 정의됨.
  • 심한 의사소통 장애 및 언어의 문화적 제한(스페인어와 다른 언어)
  • 치료적 비례성이 제한된 환자.
  • 신경 임계 환자(중등도-중증 외상성 뇌손상/일종의 뇌졸중/기타)
  • 가동성을 제한하는 척추 손상 또는 불안정 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 작업 치료
이 세션은 ICU에서 교육을 받은 작업 치료사에 의해 실행되며 진정 수준에 따라 분산된 30분 20개의 세션을 수행합니다. i) SAS(Sedation-Agitation Scale) 1명의 환자는 48시간마다 1회 세션을 가지며 변화를 평가합니다. 24시간마다 진정 수준; ii) SAS 2 환자는 24시간마다 1회 세션을 가집니다. iii) SAS 3-5 환자는 매일 2회 세션을 가집니다. 세션은 환자가 최소 12시간 동안 기계 환기를 필요로 하면 시작됩니다.
행동: 초기 작업 치료

작업 치료사는 다음 활동을 시행합니다.

  • 다감각 자극: 각성 수준을 높이기 위한 외부 자극. 24시간마다 한 세션씩 SAS 2로 구현됩니다.
  • 인지 자극: 정신 기능 활성화를 위한 운동 묶음, 예: 각성, 시각적 인식, 기억, 계산, 문제 해결, 실천, 언어. SAS 3, 4 및 5 환자. SAS 환경 지향에서 고려됩니다
  • 일상 생활의 기본 활동(BADL): 초기에 위생, 개인 몸단장을 실천하는 독립성 증진. SAS 3, 4 및 5 환자
  • 운동 기능 자극: 환자의 상지를 활동적이고 기능적으로 유지하기 위한 운동. SAS 3,4 및 5 환자. SAS 1 및 2 환자는 적응을 사용하여 취약한 신체 부위의 부종 및 욕창을 예방합니다.
  • 교육: 중재 과정에 대해 훈련된 가족 구성원 및 의료 직원
간섭 없음: 기준

ASDM 프로토콜은 전문가가 권장하는 측면과 현재 증거에 따라 ICU의 기계 환기 환자에게 구현됩니다. 이를 위해 의료, 간호사 및 물리 치료사 팀은 각각 구현해야 하는 ASDM 작업을 이해하고 촉진하도록 교육을 받습니다.

대조군에 대한 작업 치료 중재는 가벼운 진정제 투여 첫날로부터 1주일 전에만 이 그룹에 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 기능적 독립성
기간: 기계적 환기 시작 후 28일(+/- 3일)
FIM(기능 독립 측정) 도구는 평가자 팀에서 적용됩니다. 이 척도는 높은 점수가 더 좋다는 것을 보여주며, 이는 대조군과 실험군 사이에 비교될 것입니다.
기계적 환기 시작 후 28일(+/- 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼수상태가 없는 날
기간: SAS를 사용한 처음 14일 동안의 일 수로 정의됩니다.
평가자는 SAS(Sedation-Agitation Scale) 도구를 하루에 한 번 적용합니다. SAS 1-2인 경우: 혼수일
SAS를 사용한 처음 14일 동안의 일 수로 정의됩니다.
섬망-혼수가 없는 날
기간: SAS 및 CAM-ICU를 사용한 첫 14일 동안의 일수로 정의됨
SAS 및 CAM-ICU 기기는 평가자가 하루에 한 번 적용됩니다. 혼수상태나 정신착란이 없는 매일, 정신착란-혼수상태가 없는 날
SAS 및 CAM-ICU를 사용한 첫 14일 동안의 일수로 정의됨
환자의 인지 상태
기간: 인공호흡 시작 후 28일(+/- 3일) 및 퇴원 후 90일(+/- 7일)
MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 도구(인지 상태). 이 척도는 점수가 높을수록 더 좋다는 것을 보여주며, 이는 대조군과 실험군 간에 비교됩니다.
인공호흡 시작 후 28일(+/- 3일) 및 퇴원 후 90일(+/- 7일)
환자의 운동 상태
기간: 기계적 환기 시작 후 28일(+/- 3일)
동력계를 사용한 그립 강도(모터 상태)는 평가자가 적용합니다. 이 척도는 높은 점수가 더 좋다는 것을 보여주며, 이는 대조군과 실험군 사이에 비교될 것입니다.
기계적 환기 시작 후 28일(+/- 3일)
환자의 삶의 질
기간: 기계적 환기 시작 후 90일(+/- 7일)
EQ-5D-5L(Euro Qol 5차원 5레벨)은 평가자가 적용합니다. 칠레 인구의 차단 지점으로 간주됩니다.
기계적 환기 시작 후 90일(+/- 7일)
섬망이없는 날
기간: CAM-ICU 기기 음성 및 비혼수일로 처음 14일 동안의 일수로 정의됩니다.
CAM-ICU(Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) 기기는 평가자가 1일 1회 적용하며 점수가 높을수록 대조군과 실험군을 비교한다.
CAM-ICU 기기 음성 및 비혼수일로 처음 14일 동안의 일수로 정의됩니다.
퇴원 시 기능적 독립성
기간: 기계적 환기 시작 후 90일(+/- 7일)
FIM(기능 독립 측정) 도구는 평가자 팀에서 적용됩니다. 이 척도는 높은 점수가 더 좋다는 것을 보여주며, 이는 대조군과 실험군 사이에 비교될 것입니다.
기계적 환기 시작 후 90일(+/- 7일)
작업 치료 중재의 특성화
기간: 환자 입원 일수
구현된 세션 수, 정지된 세션 수
환자 입원 일수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

협력자

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Reh-Covid-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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