Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai foglalkozási terápia mechanikusan lélegeztetett Covid-19-ben szenvedő betegeknél

2021. május 26. frissítette: Eduardo Tobar, University of Chile

Korai foglalkozási terápia mechanikus lélegeztetéses Covid-19-ben szenvedő betegeknél: Multicentrikus kísérleti randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy korai foglalkozási terápiás (OT) protokoll megvalósíthatóságát értékeli olyan kritikus felnőtt betegeknél, akiknél mechanikus lélegeztetésre van szükség a Covid-19 betegséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti kontrollal végzett randomizált klinikai vizsgálatot hajtanak végre, figyelembe véve a leendő multicentrikus csoportot, párhuzamos csoportokkal, 1:1 arányban, 3 chilei kórházban.

A kontrollcsoport standard fájdalomcsillapító, szedáció, delírium és mobilizációs (ASDM) intézkedésekkel rendelkezik, vagy egy intervenciós csoport korai OT plusz ASDM-et alkalmaz.

Az intervenciós csoport 20 OT ülést kap, amely előre meghatározott cselekvési protokollt vesz figyelembe a páciens állapotának megfelelően

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Toborzás
        • University of Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Kórházi kezelés szükséges az intenzív osztályon.
  • Legalább 12 óra invazív gépi lélegeztetés
  • A törvényes képviselő és/vagy beteg által aláírt tájékozott beleegyezés.
  • Pozitív covid-19 diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel előtti ismert kognitív károsodást a rövid IQCODE-val (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) > 3,3 pontszámok kizárták.
  • Korábbi funkcionális károsodás, FAQ (Functional Activities Questionnaire) > 6 pont.
  • Súlyos kommunikációs zavar és a nyelv kulturális korlátozottsága (a spanyoltól eltérő nyelv)
  • Korlátozott terápiás arányú beteg.
  • Neurokritikus betegek (középsúlyos-súlyos traumás agysérülés / valamilyen stroke / többek között)
  • A mobilizációt korlátozó gerincsérülés vagy instabil törések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai foglalkozási terápia
Ezeket a foglalkozásokat intenzív osztályon képzett foglalkozási terapeuták hajtják végre, akik 20, 30 perces, a szedáció szintjétől függően elosztva tartanak, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 beteg 48 óránként vesz egy ülést, értékelve a változást. szedáció szintje 24 óránként; ii) A SAS 2 betegek 24 óránként egy kezelést tartanak, iii) a SAS 3-5 betegeknek minden nap két ülése van. Az ülések akkor kezdődnek, ha a betegnek legalább 12 óráig gépi lélegeztetésre van szüksége
Viselkedési: Korai foglalkozási terápia

A foglalkozási terapeuták a következő tevékenységeket hajtják végre:

  • Poliszenzoros stimuláció: külső stimuláció az éberségi szint növelésére. SAS 2-vel valósul meg 24 óránként egy munkamenetben.
  • Kognitív stimuláció: gyakorlatcsomag a mentális funkciók aktiválására, azaz: éberség, vizuális észlelés, memória, kalkulus, problémamegoldás, gyakorlat, nyelv. SAS 3-as, 4-es és 5-ös betegek. A SAS-ban a környezeti orientációt is figyelembe veszik
  • A mindennapi élet alapvető tevékenységei (BADL): az önállóság elősegítése, amely kezdetben a higiéniát, a személyes ápolást gyakorolja. SAS 3-as, 4-es és 5-ös betegek
  • Motoros működés stimulálása: gyakorlatok a páciens felső végtagjainak aktív és működőképes megőrzésére. SAS 3-as, 4-es és 5-ös betegek. A SAS 1-es és 2-es betegek adaptációkat alkalmaznak az ödéma és felfekvés megelőzésére a sérülékeny testterületeken
  • Oktatás: képzett családtagok és egészségügyi személyzet a beavatkozás folyamatáról
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett

Az ASDM protokollt az intenzív osztályon lévő gépi lélegeztetésű betegeknél alkalmazzák a szakértők által javasolt szempontok és a jelenlegi bizonyítékok alapján. Ehhez az orvosokból, ápolónőkből és gyógytornászokból álló csapatot képezik, hogy megértsék és megkönnyítsék az ASDM-intézkedéseket, amelyeket mindenkinek végre kell hajtania.

Foglalkozásterápiás beavatkozások a kontroll csoport számára csak a könnyű szedáció első napját követő 1 hét elteltével engedélyezettek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenség a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 28. nap (+/- 3 nap) a gépi lélegeztetés kezdetétől
A FIM (Funkcionális függetlenségi mérőszám) eszközt az értékelő csapat fogja alkalmazni. Ez a skála azt mutatja, hogy a magasabb pontszám jobb, amit a kontroll és a kísérleti csoport között fogunk összehasonlítani
28. nap (+/- 3 nap) a gépi lélegeztetés kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kómamentes napok
Időkeret: A napok száma az első 14 napban a SAS-ban.
A SAS (Sedation-Agitation Scale) eszközt az értékelő naponta egyszer alkalmazza. Ha SAS 1-2: kóma nap
A napok száma az első 14 napban a SAS-ban.
Delírium-kóma mentes napok
Időkeret: A napok száma az első 14 napban a SAS és a CAM-ICU használatával
A SAS és CAM-ICU eszközöket az értékelő naponta egyszer alkalmazza. Minden nap kóma vagy delírium nélkül delírium-kómától mentes nap
A napok száma az első 14 napban a SAS és a CAM-ICU használatával
A betegek kognitív állapota
Időkeret: 28. nap (+/- 3 nap) a gépi lélegeztetés kezdetétől és 90. nap (+/- 7 nap) a kórházi elbocsátás után
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) műszer (kognitív állapot). Ez a skála azt mutatja, hogy a magasabb pontszám jobb, amit a kontroll és a kísérleti csoport összehasonlítani fog.
28. nap (+/- 3 nap) a gépi lélegeztetés kezdetétől és 90. nap (+/- 7 nap) a kórházi elbocsátás után
A betegek motoros állapota
Időkeret: 28. nap (+/- 3 nap) a gépi lélegeztetés kezdetétől
A dinamométerrel végzett tapadási erőt (motor állapotát) az értékelő fogja alkalmazni. Ez a skála azt mutatja, hogy a magasabb pontszám jobb, amit a kontroll és a kísérleti csoport között fogunk összehasonlítani
28. nap (+/- 3 nap) a gépi lélegeztetés kezdetétől
A betegek életminősége
Időkeret: 90. nap (+/- 7 nap) a gépi lélegeztetés kezdetétől
Az EQ-5D-5L (Euro Qol 5, 5. dimenziós szint) az értékelő fogja alkalmazni. Ez a chilei lakosság határpontjának számít
90. nap (+/- 7 nap) a gépi lélegeztetés kezdetétől
Delíriummentes napok
Időkeret: A napok száma az első 14 napban a CAM-ICU műszerrel negatív és nem kóma nap.
A CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) műszert naponta egyszer alkalmazza az értékelő, ha magasabb pontszámot ér el, amit a kontroll és a kísérleti csoport összehasonlítani fog.
A napok száma az első 14 napban a CAM-ICU műszerrel negatív és nem kóma nap.
Funkcionális függetlenség a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 90. nap (+/- 7 nap) a gépi lélegeztetés kezdetétől
A FIM (Funkcionális függetlenségi mérőszám) eszközt az értékelő csapat fogja alkalmazni. Ez a skála azt mutatja, hogy a magasabb pontszám jobb, amit a kontroll és a kísérleti csoport között fogunk összehasonlítani
90. nap (+/- 7 nap) a gépi lélegeztetés kezdetétől
Munkaterápiás beavatkozások jellemzése
Időkeret: A betegek kórházi kezelésének napjai
Megvalósított munkamenetek száma, felfüggesztett munkamenetek száma
A betegek kórházi kezelésének napjai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chile

Együttműködők

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Reh-Covid-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel