IFx-Hu2.0 pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la peau

Critère d'intégration:

1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
3. Capacité à recevoir des injections intralésionnelles
4. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
5. Carcinome épidermoïde cutané confirmé histologiquement ou carcinome basocellulaire avec lésions accessibles (sur la base de tissus d'archives ou d'une nouvelle biopsie de tissu pour confirmation histologique)
6. Espérance de vie d'au moins 24 semaines au moment du dépistage
7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
8. Doit avoir une maladie mesurable supérieure à 3 mm
9. Au moins une lésion injectable

10. Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous (Remarque : ces tests de laboratoire de dépistage doivent être obtenus dans les deux semaines précédant la visite de référence, jour 0) :

    10.1. Hémoglobine (Hb) > 10 g/dL 10.2. Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500 cellules/mcL 10.3. Numération plaquettaire (PLT) > 75 000/mcL 10.4. Temps de prothrombine (TP) ou rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 fois la LSN de l'établissement, sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant tant que le TP ou l'INR se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants.

    10.5. Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 fois la LSN institutionnelle sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant tant que l'aPTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants.

    10.6. Créatinine sérique (SCr) ≤1,5 ​​fois la LSN institutionnelle 10.7. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN institutionnelle 10,8. Aspartate Aminotransferase (AST) ≤3 fois la LSN institutionnelle 10.9. Alanine Aminotransférase (ALT) ≤3 fois la LSN institutionnelle 10.10. Lactate déshydrogénase (LDH) ≤ 2 fois la LSN institutionnelle 10.11. Phosphatase alcaline (ALP) ≤2,5 fois la LSN institutionnelle 10.12. Gamma GT (GGT) ≤2,5 fois la LSN institutionnelle

11. Numération lymphocytaire ≥500 000 cellules/mL
12. Pour les femmes en âge de procréer : doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant l'administration d'IFx-Hu2.0 ; doit utiliser une contraception hautement efficace (par exemple, des méthodes hormonales ou barrières sous licence) pendant au moins un mois avant le dépistage et accepter d'utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 26 semaines supplémentaires après la fin du traitement à l'étude
13. Pour les hommes en âge de procréer : utilisation d'une méthode de barrière ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire

Critère d'exclusion:

1. Participation simultanée à tout autre essai clinique
2. Incapacité à consentir pour soi
3. Les lésions du cuir chevelu présentant des érosions osseuses ne doivent pas être sélectionnées comme sites d'injection pour IFx-Hu2.0
4. Espérance de vie inférieure à 24 semaines au moment du dépistage
5. Traitement anticancéreux systémique antérieur dans les trois semaines suivant le début du traitement (jour 0)
6. Traitement avec tout produit expérimental dans les trois semaines précédant l'injection
7. Chimiothérapie ou thérapie biologique concomitante. La radiothérapie concomitante est autorisée tant qu'il ne s'agit pas du même site que la lésion injectée.
8. Traitement actuel avec des doses systémiques de corticostéroïdes immunosuppresseurs (supérieures à 10 mg de prednisone par jour) ou d'autres immunosuppresseurs tels que ceux nécessaires aux greffes d'organes solides. Les médicaments nécessaires pour traiter des conditions telles que la maladie réactive des voies respiratoires ne sont pas exclus.
9. Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 26 semaines après la dernière dose du traitement d'essai
10. Les vaccinations contre les bactéries encapsulées n'ont pas été administrées aux patients ayant subi une splénectomie
11. Conditions médicales ou psychiatriques sous-jacentes graves, infections actives nécessitant l'utilisation de médicaments antimicrobiens ou saignements actifs qui rendraient le sujet inapte ou incapable de participer à l'étude
12. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou hépatite B/C. Les patients traités pour le VIH/SIDA ou l'hépatite B/C sans signe d'infection active peuvent être inscrits
13. Histoire de la transplantation d'allogreffe d'organe
14. Présence de toute condition médicale ou psychiatrique incontrôlée et importante qui interférerait avec les évaluations de la sécurité des essais