IFx-Hu2.0 zur Behandlung von Patienten mit Hautkrebs

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Fähigkeit, intraläsionale Injektionen zu erhalten
4. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
5. Histologisch bestätigtes kutanes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom mit zugänglichen Läsionen (basierend auf Archivgewebe oder neuer Gewebebiopsie zur histologischen Bestätigung)
6. Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
8. Muss eine messbare Krankheit von mehr als 3 mm haben
9. Mindestens eine injizierbare Läsion

10. Angemessene Organfunktion wie unten definiert (Hinweis: Diese Screening-Labortests müssen innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch, Tag 0, durchgeführt werden):

    10.1. Hämoglobin (Hb) >10 g/dl 10.2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500 Zellen/μl 10.3. Thrombozytenzahl (PLT) >75.000/μl 10.4. Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5-mal die institutionelle ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder INR innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegen.

    10.5. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5-mal die institutionelle ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die aPTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt.

    10.6. Serum-Kreatinin (SCr) ≤1,5-mal der institutionelle ULN 10,7. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal der institutionelle ULN 10,8. Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-mal der institutionelle ULN 10,9. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-mal der institutionelle ULN 10,10. Laktatdehydrogenase (LDH) ≤2-mal die institutionelle ULN 10.11. Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ das 2,5-fache des institutionellen ULN 10.12. Gamma-GT (GGT) ≤2,5-mal die institutionelle ULN

11. Lymphozytenzahl ≥500.000 Zellen/ml
12. Für Frauen im gebärfähigen Alter: muss innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von IFx-Hu2.0 ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis vorliegen; muss mindestens einen Monat vor dem Screening eine hochwirksame Empfängnisverhütung (z. B. lizenzierte Hormon- oder Barrieremethoden) anwenden und sich bereit erklären, eine solche Methode während der Studienteilnahme und für weitere 26 Wochen nach Ende der Studienbehandlung anzuwenden
13. Für gebärfähige Männer: Anwendung einer Barrieremethode oder anderer Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
2. Unfähigkeit, sich selbst zuzustimmen
3. Läsionen auf der Kopfhaut mit Knochenerosionen dürfen nicht als Injektionsstellen für IFx-Hu2.0 ausgewählt werden
4. Lebenserwartung von weniger als 24 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
5. Vorherige systemische Krebsbehandlung innerhalb von drei Wochen nach Behandlungsbeginn (Tag 0)
6. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb der drei Wochen vor der Injektion
7. Gleichzeitige Chemotherapie oder biologische Therapie. Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist zulässig, solange es sich nicht um dieselbe Stelle wie die injizierte Läsion handelt.
8. Aktuelle Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Kortikosteroiddosen (mehr als 10 mg täglich Prednison) oder anderen Immunsuppressiva, wie sie für solide Organtransplantationen benötigt werden. Medikamente, die zur Behandlung von Erkrankungen wie reaktiven Atemwegserkrankungen benötigt werden, sind nicht ausgeschlossen.
9. Schwanger ist, stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 26 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
10. Patienten, die sich einer Splenektomie unterzogen haben, wurden keine Immunisierungen für eingekapselte Bakterien verabreicht
11. Schwerwiegende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, aktive Infektionen, die die Verwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln erfordern, oder aktive Blutungen, die den Probanden ungeeignet oder unfähig zur Teilnahme an der Studie machen würden
12. Active Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) oder Hepatitis B/C. Patienten mit behandeltem HIV/AIDS oder Hepatitis B/C ohne Anzeichen einer aktiven Infektion können aufgenommen werden
13. Geschichte der allogenen Organtransplantation
14. Vorhandensein eines unkontrollierten und signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Sicherheitsbewertung der Studie beeinträchtigen würde