IFx-Hu2.0 用于治疗皮肤癌患者

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书
2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
3. 能够接受病灶内注射
4. 男性或女性，年龄≥18岁
5. 经组织学证实的皮肤鳞状细胞癌，或具有可及病灶的基底细胞癌（基于存档组织或新组织活检以进行组织学证实）
6. 筛查时的预期寿命至少为 24 周
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
8. 必须有大于 3 毫米的可测量疾病
9. 至少一处可注射病灶

10. 如下定义的足够器官功能（注意：这些筛选实验室测试必须在基线访问前两周内获得，即第 0 天）：

    10.1. 血红蛋白 (Hb) >10 g/dL 10.2。 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500 个细胞/mcL 10.3。 血小板计数 (PLT) >75,000/mcL 10.4。 凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比值 (INR) ≤ 机构 ULN 的 1.5 倍，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 INR 在抗凝剂预期使用的治疗范围内。

    10.5。 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 机构 ULN 的 1.5 倍，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 aPTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内。

    10.6. 血清肌酐 (SCr) ≤ 机构 ULN 10.7 的 1.5 倍。 总胆红素≤机构 ULN 10.8 的 1.5 倍。 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 机构 ULN 10.9 的 3 倍。 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 机构 ULN 10.10 的 3 倍。 乳酸脱氢酶 (LDH) ≤ 机构 ULN 10.11 的 2 倍。 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 机构 ULN 10.12 的 2.5 倍。 Gamma GT (GGT) ≤ 机构 ULN 的 2.5 倍

11. 淋巴细胞计数≥500,000 个细胞/mL
12. 对于具有生殖潜力的女性：在接受 IFx-Hu2.0 之前 24 小时内必须有阴性尿液或血清妊娠试验结果；必须在筛选前至少一个月使用高效避孕（例如，经许可的激素或屏障方法），并同意在研究参与期间使用此类方法，并在研究治疗结束后额外使用 26 周
13. 对于具有生育潜力的男性：使用屏障法或其他方法确保与伴侣的有效避孕

排除标准：

1. 同时参加任何其他临床试验
2. 无法同意自己
3. 不得选择头皮上有骨侵蚀的病变作为 IFx-Hu2.0 的注射部位
4. 筛查时的预期寿命少于 24 周
5. 治疗开始后三周内的既往全身抗癌治疗（第 0 天）
6. 在注射前三周内使用任何研究产品进行治疗
7. 同步化疗或生物治疗。 只要不是与注射病灶相同的部位，就允许同步放疗。
8. 当前使用全身免疫抑制皮质类固醇（大于 10 毫克每日泼尼松）剂量或其他免疫抑制剂（例如实体器官移植所需的免疫抑制剂）进行治疗。 不排除治疗反应性气道疾病等病症所需的药物。
9. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后 26 周，在试验的预计持续时间内怀孕、哺乳或预期怀孕或生孩子
10. 没有对接受过脾切除术的患者进行包囊细菌免疫接种
11. 严重的基础医学或精神疾病、需要使用抗菌药物的活动性感染或活动性出血会使受试者不适合或无法参与研究
12. 活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或乙型/丙型肝炎。 没有活动性感染证据的接受过治疗的 HIV/AIDS 或乙型/丙型肝炎患者可以入组
13. 同种异体器官移植史
14. 存在任何会干扰试验安全性评估的不受控制的重大医疗或精神状况