Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IFx-Hu2.0 pro léčbu pacientů s rakovinou kůže

20. února 2024 aktualizováno: TuHURA Biosciences, Inc.

Fáze 1 studie IFx-Hu2.0 k vyhodnocení bezpečnosti u pacientů s rakovinou kůže

Sto pacientů dostane IFx-Hu2.0 ambulantně v jednom časovém bodě v jedné lézi. Tito pacienti budou hodnoceni na jakékoli okamžité nežádoucí reakce a v týdnu 4 (den 28+/-5 dní) na jakékoli opožděné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná, otevřená, intervenční, prospektivní studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti IFx-Hu2.0 u pacientů s bazaliomem, spinocelulárním karcinomem nebo kožním melanomem.

Celkem přibližně sto (100) dospělých pacientů mužského a/nebo ženského pohlaví (starších nebo rovných 18 let), jakéhokoli etnika a rasy, s alespoň jedním kožním melanomem, spinocelulárním karcinomem nebo lézí bazocelulárního karcinomu. pro přímou injekci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou způsobilí pro zařazení a léčbu pomocí IFx-Hu2.0.

Zapsané osoby dostanou IFx-Hu2.0 jako jednu injekci do léze v jednom časovém bodě. Cílová dávka bude 100 μg plazmidové DNA na léze aplikovaná v konečném objemu dávky 200 μl na lézi. Injikovaná léze bude kompletně vyříznuta při kontrolní návštěvě o čtyři týdny později a bude provedena biopsie pro potvrzení diagnózy a pro stanovení patologické odpovědi, od těchto pacientů bude odebrána periferní krev před podáním léčby a při následném vyšetření. návštěva o čtyři týdny později. Tyto vzorky budou použity k provedení kompletního krevního obrazu (CBC) a klinických chemických testů. Vzorek moči bude odebrán pro analýzu moči na bílkoviny a krev se stejnou frekvencí. Rovněž budou odebrány vzorky krve pro hodnocení imunitní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33716
        • MOORE Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Schopnost přijímat intralezionální injekce
  4. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  5. Histologicky potvrzený kožní spinocelulární karcinom nebo bazocelulární karcinom s dostupnými lézemi (na základě archivní tkáně nebo biopsie nové tkáně pro histologické potvrzení)
  6. Očekávaná délka života nejméně 24 týdnů v době screeningu
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  8. Musí mít měřitelnou chorobu větší než 3 mm
  9. Alespoň jedna injekční léze

  10. Adekvátní funkce orgánů, jak je definováno níže (Poznámka: tyto screeningové laboratorní testy musí být provedeny do dvou týdnů před základní návštěvou, den 0):

    10.1. Hemoglobin (Hb) >10 g/dl 10.2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500 buněk/mcL 10.3. Počet krevních destiček (PLT) >75 000/mcL 10.4. Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5násobek ústavní ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo INR v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií.

    10.5. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5násobek ústavní ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu, pokud je aPTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií.

    10.6. Sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5 násobek ústavní ULN 10,7. Celkový bilirubin ≤1,5násobek ústavní ULN 10,8. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3násobek ústavní ULN 10,9. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3násobek ústavní ULN 10,10. Laktátdehydrogenáza (LDH) ≤2násobek ústavní ULN 10.11. Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5násobek ústavní ULN 10,12. Gamma GT (GGT) ≤2,5násobek institucionální ULN

  11. Počet lymfocytů ≥500 000 buněk/ml
  12. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru do 24 hodin před podáním IFx-Hu2.0; musí používat vysoce účinnou antikoncepci (např. licencované hormonální nebo bariérové ​​metody) po dobu nejméně jednoho měsíce před screeningem a souhlasit s používáním takové metody během účasti ve studii a dalších 26 týdnů po ukončení léčby ve studii
  13. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití bariérové ​​metody nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
  2. Neschopnost souhlasit pro sebe
  3. Léze na pokožce hlavy s kostními erozemi nesmí být vybrány jako místa vpichu pro IFx-Hu2.0
  4. Očekávaná délka života méně než 24 týdnů v době screeningu
  5. Předchozí systémová protinádorová léčba do tří týdnů od zahájení léčby (den 0)
  6. Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem během tří týdnů před injekcí
  7. Souběžná chemoterapie nebo biologická léčba. Souběžná radioterapie je povolena, pokud není na stejném místě jako injekční léze.
  8. Současná léčba dávkami systémových imunosupresivních kortikosteroidů (více než 10 mg prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivy, jako jsou ta potřebná pro transplantace pevných orgánů. Léky potřebné k léčbě stavů, jako je reaktivní onemocnění dýchacích cest, nejsou vyloučeny.
  9. je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 26 týdnů po poslední dávce léčby ve studii
  10. Očkování proti zapouzdřeným bakteriím nebylo provedeno u pacientů, kteří podstoupili splenektomii
  11. Závažné základní zdravotní nebo psychiatrické stavy, aktivní infekce vyžadující použití antimikrobiálních léků nebo aktivní krvácení, které by způsobilo, že subjekt není vhodný nebo se nemůže zúčastnit studie
  12. Aktivní virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo hepatitida B/C. Mohou být zařazeni pacienti s léčeným HIV/AIDS nebo hepatitidou B/C bez známek aktivní infekce
  13. Historie transplantace orgánového aloštěpu
  14. Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného a významného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by narušoval hodnocení bezpečnosti pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IFx-Hu2.0 (plazmidová DNA) 0,1 mg/léze
Sto (100) pacientů dostane 0,1 mg IFx-Hu2.0 injekčně intratumorálně do jedné léze v jednom časovém bodě a budou sledováni 28 dní poté.
Biologický: IFx-Hu2.0

Testovaný léčivý produkt IFx-Hu2.0 se skládá z léčivé látky pAc/emm55 (pDNA) v komplexu se dvěma excipienty in vivo-jetPEI® (lineární polyethylenimin), transfekčním činidlem a dextrózou, stabilizátorem komplexu pDNA/polyethylenimin.

Terapeutická klasifikace:

  • Imunomodulační činidlo

Cesta administrace:

  • Intralezionální (tj. injekce kožních, subkutánních nebo lymfatických lézí)

Mechanismus účinku:

  • Injekce IFx-Hu2.0 do léze usnadňuje expresi imunogenního proteinu Emm55 nádorovými buňkami.

Fyziologický účinek:

  • Exprese genu emm55 nádorovými buňkami spouští imunitní rozpoznání nádorově specifických a asociovaných antigenů, což vede k vrozeným a adaptivním imunitním odpovědím.
Ostatní jména:
  • pAc/emm55

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní po injekci
Míra nežádoucích příhod hlášená podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0
28 dní po injekci
Počet pacientů, kteří dokončili zkoušku [Časový rámec: 28 dní po injekci]
Časové okno: 28 dní po injekci
Počet pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu bez větších odchylek.
28 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: Definitivní operace 4 týdny po léčbě
Podíl pacientů s úplnou absencí reziduálního životaschopného nádoru v léčeném lůžku nádoru při histologickém posouzení plně vyříznuté léze
Definitivní operace 4 týdny po léčbě
Míra velké patologické odezvy (mPR)
Časové okno: Definitivní operace 4 týdny po léčbě
Podíl pacientů s ≤ 10 % reziduálního životaschopného nádoru přítomného v lůžku léčeného nádoru při histologickém posouzení plně vyříznuté léze
Definitivní operace 4 týdny po léčbě
Míra částečné patologické odpovědi (pPR)
Časové okno: Definitivní operace 4 týdny po léčbě
Podíl pacientů s ≤ 50 % reziduálního životaschopného nádoru přítomného v léčeném lůžku nádoru při histologickém posouzení plně vyříznuté léze
Definitivní operace 4 týdny po léčbě
Míra patologické non-response (pNR)
Časové okno: Definitivní operace 4 týdny po léčbě
Podíl pacientů s > 50 % reziduálního životaschopného tumoru přítomným v léčeném lůžku tumoru při histologickém posouzení plně vyříznuté léze
Definitivní operace 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TuHURA Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC 2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na IFx-Hu2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit