IFx-Hu2.0 voor de behandeling van patiënten met huidkanker

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Mogelijkheid om intralesionale injecties te ontvangen
4. Man of vrouw, ≥ 18 jaar
5. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom met toegankelijke laesies (gebaseerd op archiefweefsel of biopsie van nieuw weefsel voor histologische bevestiging)
6. Levensverwachting van minimaal 24 weken op het moment van screening
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
8. Moet een meetbare ziekte hebben groter dan 3 mm
9. Ten minste één injecteerbare laesie

10. Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd (Opmerking: deze screeninglaboratoriumtests moeten binnen twee weken voorafgaand aan het basisbezoek, dag 0, worden verkregen):

    10.1. Hemoglobine (Hb) >10 g/dl 10.2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500 cellen/mcl 10,3. Aantal bloedplaatjes (PLT) >75.000/mcl 10,4. Protrombinetijd (PT) of International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​maal de institutionele ULN tenzij de patiënt anticoagulantia krijgt zolang PT of INR binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia ligt.

    10.5. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 ​​keer de institutionele ULN, tenzij de patiënt anticoagulantia krijgt zolang aPTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia valt.

    10.6. Serumcreatinine (SCr) ≤1,5 ​​keer de institutionele ULN 10,7. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de institutionele ULN 10,8. Aspartaataminotransferase (AST) ≤3 keer de institutionele ULN 10,9. Alanine Aminotransferase (ALT) ≤3 keer de institutionele ULN 10.10. Lactaatdehydrogenase (LDH) ≤2 keer de institutionele ULN 10.11. Alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5 keer de institutionele ULN 10,12. Gamma GT (GGT) ≤2,5 keer de institutionele ULN

11. Aantal lymfocyten ≥500.000 cellen/ml
12. Voor vruchtbare vrouwen: moet binnen 24 uur voorafgaand aan het ontvangen van IFx-Hu2.0 een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat hebben; moet zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. goedgekeurde hormonale of barrièremethoden) gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening en stemt in met het gebruik van een dergelijke methode tijdens deelname aan de studie en gedurende nog eens 26 weken na het einde van de studiebehandeling
13. Voor mannen van reproductief potentieel: gebruik van barrièremethode of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
2. Onvermogen om voor zichzelf in te stemmen
3. Laesies op de hoofdhuid met boterosie mogen niet worden gekozen als injectieplaats voor IFx-Hu2.0
4. Levensverwachting van minder dan 24 weken op het moment van screening
5. Eerdere systemische behandeling tegen kanker binnen drie weken na aanvang van de behandeling (dag 0)
6. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen de drie weken voorafgaand aan de injectie
7. Gelijktijdige chemotherapie of biologische therapie. Gelijktijdige radiotherapie is toegestaan ​​zolang het niet op dezelfde plaats is als de geïnjecteerde laesie.
8. Huidige behandeling met systemische immunosuppressieve corticosteroïden (meer dan 10 mg dagelijkse prednison) doses of andere immunosuppressiva zoals die nodig zijn voor solide orgaantransplantaties. Medicijnen die nodig zijn om aandoeningen zoals reactieve luchtwegaandoeningen te behandelen, zijn niet uitgesloten.
9. Is zwanger, geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of verwekt kinderen binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot en met 26 weken na de laatste dosis van de proefbehandeling
10. Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan, werden niet gevaccineerd tegen ingekapselde bacteriën
11. Ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoeningen, actieve infecties die het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen vereisen, of actieve bloeding waardoor de proefpersoon ongeschikt of niet in staat zou zijn om deel te nemen aan het onderzoek
12. Actief humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of hepatitis B/C. Patiënten met behandeld hiv/aids of hepatitis B/C zonder tekenen van actieve infectie kunnen worden ingeschreven
13. Geschiedenis van orgaantransplantaattransplantatie
14. Aanwezigheid van een ongecontroleerde en significante medische of psychiatrische aandoening die de veiligheidsbeoordelingen van het onderzoek zou verstoren