IFx-Hu2.0 для лечения пациентов с раком кожи

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Возможность внутриочаговых инъекций
4. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
5. Гистологически подтвержденная кожная плоскоклеточная карцинома или базально-клеточная карцинома с доступными поражениями (на основе архивной ткани или биопсии новой ткани для гистологического подтверждения)
6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 недель на момент скрининга
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
8. Должен иметь измеримое заболевание более 3 мм
9. По крайней мере одно инъекционное поражение

10. Адекватная функция органов, как определено ниже (Примечание: эти скрининговые лабораторные тесты должны быть получены в течение двух недель до исходного визита, День 0):

    10.1. Гемоглобин (Hb) >10 г/дл 10.2. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500 клеток/мкл 10.3. Количество тромбоцитов (PLT) >75 000/мкл 10.4. Протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​раза выше ВГН учреждения, если только пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или МНО находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов.

    10.5. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​раза выше ВГН учреждения, если только пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока аЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов.

    10.6. Креатинин сыворотки (SCr) ≤1,5 ​​раза выше ВГН учреждения 10,7. Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше установленной ВГН 10,8. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 раза выше ВГН учреждения 10,9. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 раза выше ВГН учреждения 10.10. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) ≤2 раза выше ВГН учреждения 10.11. Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 раза выше ВГН учреждения 10.12. Гамма GT (GGT) ≤2,5 раза выше ВГН учреждения

11. Количество лимфоцитов ≥500 000 клеток/мл
12. Для женщин репродуктивного возраста: должен быть отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до получения IFx-Hu2.0; должны использовать высокоэффективную контрацепцию (например, лицензированные гормональные или барьерные методы) в течение как минимум одного месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и в течение дополнительных 26 недель после окончания исследуемого лечения.
13. Для мужчин репродуктивного возраста: использование барьерного метода или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.

Критерий исключения:

1. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
2. Неспособность дать согласие на себя
3. Поражения на коже головы с эрозиями костей не следует выбирать в качестве мест инъекции IFx-Hu2.0.
4. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 недель на момент скрининга
5. Предшествующее системное противораковое лечение в течение трех недель от начала лечения (день 0)
6. Лечение любым исследуемым продуктом в течение трех недель до инъекции
7. Сопутствующая химиотерапия или биологическая терапия. Сопутствующая лучевая терапия разрешена, если она не находится в том же месте, что и инъекционное поражение.
8. Текущее лечение системными иммуносупрессивными кортикостероидами (более 10 мг преднизолона в день) в дозах или другими иммунодепрессантами, такими как те, которые необходимы для трансплантации паренхиматозных органов. Лекарства, необходимые для лечения таких состояний, как реактивное заболевание дыхательных путей, не исключаются.
9. Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита скрининга до 26 недель после последней дозы пробного лечения.
10. Иммунизация инкапсулированными бактериями не проводилась у пациентов, перенесших спленэктомию.
11. Серьезные сопутствующие медицинские или психические заболевания, активные инфекции, требующие применения противомикробных препаратов, или активное кровотечение, из-за которых субъект не может или не может участвовать в исследовании.
12. Активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или гепатит B/C. Могут быть включены пациенты с пролеченным ВИЧ/СПИДом или гепатитом B/C без признаков активной инфекции.
13. История аллотрансплантации органов
14. Наличие любого неконтролируемого и серьезного медицинского или психиатрического состояния, которое может помешать оценке безопасности исследования.