IFx-Hu2.0 til behandling af patienter med hudkræft

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Evne til at modtage intralæsionale injektioner
4. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
5. Histologisk bekræftet kutant pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom med tilgængelige læsioner (baseret på arkivvæv eller ny vævsbiopsi til histologisk bekræftelse)
6. Forventet levetid på mindst 24 uger på screeningstidspunktet
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
8. Skal have målbar sygdom større end 3 mm
9. Mindst én injicerbar læsion

10. Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor (Bemærk: disse screeningslaboratorietest skal opnås inden for to uger før baseline-besøget, dag 0):

    10.1. Hæmoglobin (Hb) >10 g/dL 10,2. Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500 celler/mcL 10,3. Blodpladetal (PLT) >75.000/mcL 10,4. Protrombintid (PT) eller International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​gange den institutionelle ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller INR er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia.

    10.5. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​gange den institutionelle ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe aPTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede anvendelse af antikoagulantia.

    10.6. Serumkreatinin (SCr) ≤1,5 ​​gange den institutionelle ULN 10,7. Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den institutionelle ULN 10,8. Aspartataminotransferase (AST) ≤3 gange den institutionelle ULN 10,9. Alanin Aminotransferase (ALT) ≤3 gange den institutionelle ULN 10.10. Lactatdehydrogenase (LDH) ≤2 gange den institutionelle ULN 10.11. Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 gange den institutionelle ULN 10,12. Gamma GT (GGT) ≤2,5 gange den institutionelle ULN

11. Lymfocyttal ≥500.000 celler/ml
12. For kvinder med reproduktionspotentiale: skal have et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af IFx-Hu2.0; skal bruge højeffektiv prævention (f.eks. godkendte hormon- eller barrieremetoder) i mindst en måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 26 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
13. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af barrieremetode eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
2. Manglende evne til at give samtykke til sig selv
3. Læsioner i hovedbunden med knogleerosion må ikke vælges som injektionssted for IFx-Hu2.0
4. Forventet levetid på mindre end 24 uger på screeningstidspunktet
5. Forudgående systemisk anti-cancerbehandling inden for tre uger fra behandlingsstart (dag 0)
6. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for de tre uger forud for injektion
7. Samtidig kemoterapi eller biologisk terapi. Samtidig strålebehandling er tilladt, så længe det ikke er det samme sted som den injicerede læsion.
8. Nuværende behandling med systemiske immunsuppressive kortikosteroiddoser (større end 10 mg dagligt prednison) eller andre immunsuppressive midler, såsom dem, der er nødvendige til solide organtransplantationer. Medicin, der er nødvendig til behandling af tilstande såsom reaktiv luftvejssygdom, er ikke udelukket.
9. Er gravid, ammer eller forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 26 uger efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
10. Immuniseringer for indkapslede bakterier blev ikke givet til patienter, der har gennemgået en splenektomi
11. Alvorlige underliggende medicinske eller psykiatriske tilstande, aktive infektioner, der kræver brug af antimikrobielle lægemidler, eller aktiv blødning, der ville gøre forsøgspersonen uegnet eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
12. Active Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) eller hepatitis B/C. Patienter med behandlet HIV/AIDS eller Hepatitis B/C uden tegn på aktiv infektion kan tilmeldes
13. Historie om organallotransplantation
14. Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret og betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville forstyrre forsøgssikkerhedsvurderinger