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피부암 환자 치료를 위한 IFx-Hu2.0

2024년 2월 20일 업데이트: TuHURA Biosciences, Inc.

피부암 환자의 안전성을 평가하기 위한 IFx-Hu2.0의 1상 시험

100명의 환자가 단일 병변의 단일 시점에서 외래환자 기준으로 IFx-Hu2.0을 받게 됩니다. 이 환자들은 즉각적인 부작용에 대해 평가되고 지연된 부작용에 대해서는 4주차(28+/-5일)에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 피부 흑색종 환자에서 IFx-Hu2.0의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다중 사이트, 오픈 라벨, 중재적, 전향적, 1상 시험입니다.

피부 흑색종, 편평 세포 암종 또는 접근 가능한 기저 세포 암종 병변이 최소 1개 이상 있는 모든 인종 및 인종의 남성 및/또는 여성 성인 환자(18세 이상) 총 약 100명 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 직접 주사의 경우 IFx-Hu2.0 등록 및 치료에 적합합니다.

등록자는 단일 시점에서 단일 병변내 주사로 IFx-Hu2.0을 받게 됩니다. 표적 투여량은 병변당 200μL의 최종 용량 부피로 주입된 병변당 100μg의 플라스미드 DNA가 될 것입니다. 주입된 병변은 4주 후 후속 방문 시 완전히 절제되고 진단 확인 및 병리학적 반응 기준선 설정을 위해 치료 투여 전과 후속 조치에서 이들 환자로부터 말초 혈액을 수집할 것입니다. 4주 후에 방문하십시오. 이 샘플은 전체 혈구 수(CBC) 및 임상 화학 검사를 수행하는 데 사용됩니다. 단백질과 혈액에 대한 소변 검사를 위해 동일한 빈도로 소변 샘플을 채취합니다. 면역 반응 평가를 위해 혈액 샘플도 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33716
        • MOORE Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 병변내 주사를 받을 수 있는 능력
  4. 남성 또는 여성, ≥ 18세
  5. 조직학적으로 확인된 피부 편평 세포 암종 또는 접근 가능한 병변이 있는 기저 세포 암종(조직학적 확인을 위한 보관 조직 또는 새로운 조직 생검을 기반으로 함)
  6. 스크리닝 시점에 최소 24주 기대 수명
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
  8. 측정 가능한 질병이 3mm 이상이어야 함
  9. 적어도 하나의 주사 가능한 병변

  10. 아래에 정의된 적절한 장기 기능(참고: 이러한 선별 실험실 테스트는 기준선 방문 0일 전 2주 이내에 획득해야 함):

    10.1. 헤모글로빈(Hb) >10g/dL 10.2. 절대호중구수(ANC) >1,500 cells/mcL 10.3. 혈소판 수(PLT) >75,000/mcL 10.4. 프로트롬빈 시간(PT) 또는 INR(International Normalized Ratio) ≤1.5배 기관 ULN의 1.5배.

    10.5. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5배 aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 기관 ULN의 1.5배.

    10.6. 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 기관 ULN의 1.5배 10.7. 총 빌리루빈 ≤ 기관 ULN의 1.5배 10.8. Aspartate Aminotransferase(AST) 기관 ULN 10.9의 3배 이하. ALT(Alanine Aminotransferase) ≤3배 기관 ULN 10.10. 젖산 탈수소효소(LDH) ≤ 기관 ULN의 2배 10.11. 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5배 기관 ULN 10.12. 감마 GT(GGT) 기관 ULN의 2.5배 이하

  11. 림프구 수 ≥500,000개 세포/mL
  12. 가임 여성의 경우: IFx-Hu2.0을 투여하기 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법(예: 허가된 호르몬 또는 장벽 방법)을 사용해야 하며 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 추가 26주 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  13. 가임기 남성의 경우: 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 장벽 방법 또는 기타 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 다른 임상 시험에 동시 참여
  2. 자기 동의 불능
  3. 뼈 미란이 있는 두피의 병변은 IFx-Hu2.0의 주사 부위로 선택해서는 안 됩니다.
  4. 스크리닝 당시 기대 수명이 24주 미만인 경우
  5. 치료 시작(0일)부터 3주 이내에 이전의 전신 항암 치료
  6. 주사 전 3주 이내에 시험용 제품을 사용한 치료
  7. 동시 화학 요법 또는 생물학적 요법. 동시 방사선 요법은 주사된 병변과 동일한 부위가 아닌 한 허용됩니다.
  8. 전신 면역억제성 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 10mg 이상) 용량 또는 고형 장기 이식에 필요한 것과 같은 기타 면역억제제를 사용한 현재 치료. 반응성 기도 질환과 같은 상태를 치료하는 데 필요한 약물은 제외되지 않습니다.
  9. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투약 후 26주까지 임신, 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
  10. 캡슐화된 박테리아에 대한 예방접종은 비장절제술을 받은 환자에게 제공되지 않았습니다.
  11. 심각한 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태, 항균 약물의 사용을 필요로 하는 활동성 감염 또는 피험자를 부적합하게 만들거나 연구에 참여할 수 없게 만드는 활동성 출혈
  12. 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 B/C형 간염. 활동성 감염의 증거가 없는 치료 중인 HIV/AIDS 또는 B/C형 간염 환자는 등록할 수 있습니다.
  13. 장기 동종이식 이식의 역사
  14. 임상시험 안전성 평가를 방해할 수 있는 통제되지 않고 중대한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IFx-Hu2.0(플라스미드 DNA) 0.1mg/병변
100명의 환자에게 단일 시점에 단일 병변에 종양 내로 0.1mg의 IFx-Hu2.0을 주사하고 그 후 28일 동안 추적 관찰합니다.
생물학적: IFx-Hu2.0

시험용 의약품 IFx-Hu2.0은 두 가지 부형제 in vivo-jetPEI®(선형 폴리에틸렌이민), 형질전환 시약 및 pDNA/폴리에틸렌이민 복합 안정제인 덱스트로스와 복합된 약물 물질 pAc/emm55(pDNA)로 구성됩니다.

치료 분류:

  • 면역조절제

투여 경로:

  • 병변내(즉 피부, 피하 또는 림프절 병변의 주사)

행동의 메커니즘:

  • 병변에 IFx-Hu2.0을 주입하면 종양 세포에 의한 면역원성 Emm55 단백질의 발현이 촉진됩니다.

생리학적 효과:

  • 종양 세포에 의한 emm55 유전자의 발현은 종양 특이적 및 관련 항원의 면역 인식을 유발하여 선천 및 적응 면역 반응을 유도합니다.
다른 이름들:
  • pAc/emm55

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 주사 후 28일
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 보고된 부작용 비율
주사 후 28일
시험을 완료한 환자 수 [기간: 주사 후 28일]
기간: 주사 후 28일
큰 편차 없이 프로토콜에 따라 임상시험을 완료한 환자 수.
주사 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 치료 4주 후 최종 수술
완전히 절제된 병변의 조직학적 평가에서 치료된 종양 베드에 잔여 생존 종양이 전혀 없는 환자의 비율
치료 4주 후 최종 수술
주요 병리학적 반응률(mPR)
기간: 치료 4주 후 최종 수술
완전히 절제된 병변의 조직학적 평가에서 치료된 종양 베드에 존재하는 잔여 생존 종양이 ≤10%인 환자의 비율
치료 4주 후 최종 수술
부분 병리학적 반응률(pPR)
기간: 치료 4주 후 최종 수술
완전히 절제된 병변의 조직학적 평가에서 치료된 종양 베드에 존재하는 잔류 생존 종양이 ≤50%인 환자의 비율
치료 4주 후 최종 수술
병리학적 무반응률(pNR)
기간: 치료 4주 후 최종 수술
완전히 절제된 병변의 조직학적 평가에서 치료된 종양 베드에 존재하는 잔류 생존 종양이 >50%인 환자의 비율
치료 4주 후 최종 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TuHURA Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC 2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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