IFx-Hu2.0 w leczeniu pacjentów z rakiem skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
3. Możliwość otrzymywania zastrzyków doogniskowych
4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
5. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy z dostępnymi zmianami (na podstawie archiwalnej tkanki lub biopsji nowej tkanki w celu potwierdzenia histologicznego)
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie w momencie badania przesiewowego
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
8. Musi mieć mierzalną chorobę większą niż 3 mm
9. Co najmniej jedna zmiana nadająca się do wstrzyknięcia

10. Odpowiednia czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej (Uwaga: te przesiewowe badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową, dzień 0):

    10.1. Hemoglobina (Hb) >10 g/dL 10.2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500 komórek/ml 10.3. Liczba płytek krwi (PLT) >75 000/ml 10.4. Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5-krotności ULN obowiązującej w danej placówce, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub INR mieści się w zakresie terapeutycznym dla zamierzonego zastosowania antykoagulantów.

    10,5. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5-krotności ULN obowiązującej w placówce, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

    10.6. Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) ≤1,5-krotność ULN w placówce 10,7. Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność ULN w placówce 10,8. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3-krotność ULN w placówce 10,9. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3-krotność ULN w placówce 10,10. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ≤2-krotność ULN w placówce 10.11. Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5-krotność ULN w placówce 10,12. Gamma GT (GGT) ≤2,5-krotność ULN instytucji

11. Liczba limfocytów ≥500 000 komórek/ml
12. Dla kobiet w wieku rozrodczym: muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem IFx-Hu2.0; muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (np. licencjonowane metody hormonalne lub barierowe) przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 26 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania
13. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie metody barierowej lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem

Kryteria wyłączenia:

1. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
2. Niemożność wyrażenia zgody na siebie
3. Zmiany na skórze głowy z nadżerkami kości nie mogą być wybierane jako miejsca wstrzyknięcia IFx-Hu2.0
4. Oczekiwana długość życia poniżej 24 tygodni w momencie badania przesiewowego
5. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia (dzień 0)
6. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu trzech tygodni poprzedzających wstrzyknięcie
7. Jednoczesna chemioterapia lub terapia biologiczna. Jednoczesna radioterapia jest dozwolona, ​​o ile nie jest to to samo miejsce, co wstrzyknięta zmiana.
8. Obecne leczenie ogólnoustrojowymi dawkami kortykosteroidów immunosupresyjnych (większe niż 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak te potrzebne do przeszczepów narządów miąższowych. Leki potrzebne do leczenia stanów, takich jak reaktywna choroba dróg oddechowych, nie są wykluczone.
9. Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej, przez 26 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
10. Szczepienia przeciwko bakteriom otoczkowanym nie były podawane pacjentom, którzy przeszli splenektomię
11. Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, aktywne infekcje wymagające stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych lub aktywne krwawienie, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu
12. Aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B/C. Pacjenci z leczonym HIV/AIDS lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C bez dowodów czynnej infekcji mogą zostać włączeni do badania
13. Historia transplantacji alloprzeszczepów narządów
14. Obecność jakiegokolwiek niekontrolowanego i istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badania