IFx-Hu2.0 for behandling av pasienter med hudkreft
Fase 1-utprøving av IFx-Hu2.0 for å evaluere sikkerhet hos pasienter med hudkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-site, åpen, intervensjonell, prospektiv, fase 1-studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av IFx-Hu2.0 hos pasienter med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller kutant melanom.
Totalt omtrent hundre (100) mannlige og/eller kvinnelige voksne pasienter (over eller lik 18 år), uansett etnisitet og rase, med minst ett hudmelanom, plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinomlesjon tilgjengelig. for direkte injeksjon, som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, vil være kvalifisert for registrering og behandling med IFx-Hu2.0.
Deltakere vil motta IFx-Hu2.0 som en enkelt intralesjonsinjeksjon på et enkelt tidspunkt. Måldosen vil være 100 μg plasmid-DNA per lesjon injisert ved et endelig dosevolum på 200 μL per lesjon. Den injiserte lesjonen vil bli fullstendig fjernet ved oppfølgingsbesøket fire uker senere og vil bli biopsiert for bekreftelse av diagnose og for etablering av en patologisk respons baseline perifert blod vil bli samlet inn fra disse pasientene før behandlingsadministrering og ved oppfølging. besøk fire uker senere. Disse prøvene vil bli brukt til å utføre komplette blodtellinger (CBC) og kliniske kjemi-tester. En urinprøve vil bli tatt for urinanalyse for protein og blod med samme frekvens. Blodprøver vil også bli tatt for immunresponsevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33716
- MOORE Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Evne til å motta intralesjonelle injeksjoner
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet kutant plateepitelkarsinom, eller basalcellekarsinom med tilgjengelige lesjoner (basert på arkivvev eller ny vevsbiopsi for histologisk bekreftelse)
- Forventet levealder på minst 24 uker på tidspunktet for screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
- Må ha målbar sykdom større enn 3 mm
- Minst én injiserbar lesjon
Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor (Merk: disse screeninglaboratorietester må innhentes innen to uker før baseline-besøket, dag 0):
10.1. Hemoglobin (Hb) >10 g/dL 10,2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500 celler/mcL 10,3. Blodplatetall (PLT) >75 000/mcL 10,4. Protrombintid (PT) eller International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ganger institusjonell ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller INR er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia.
10.5. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ganger institusjonell ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge aPTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia.
10.6. Serumkreatinin (SCr) ≤1,5 ganger institusjonell ULN 10,7. Totalt bilirubin ≤1,5 ganger institusjonell ULN 10,8. Aspartataminotransferase (AST) ≤3 ganger institusjonell ULN 10,9. Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger institusjonell ULN 10.10. Laktatdehydrogenase (LDH) ≤2 ganger institusjonell ULN 10.11. Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 ganger institusjonell ULN 10,12. Gamma GT (GGT) ≤2,5 ganger institusjonell ULN
- Lymfocyttantall ≥500 000 celler/ml
- For kvinner med reproduksjonspotensial: må ha et negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før de får IFx-Hu2.0; må bruke svært effektiv prevensjon (f.eks. lisensierte hormonelle eller barrieremetoder) i minst én måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 26 uker etter avsluttet studiebehandling
- For menn med reproduksjonspotensial: bruk av barrieremetode eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Manglende evne til å samtykke for seg selv
- Lesjoner i hodebunnen med beinerosjoner må ikke velges som injeksjonssted for IFx-Hu2.0
- Forventet levealder på mindre enn 24 uker på tidspunktet for screening
- Tidligere systemisk anti-kreftbehandling innen tre uker fra behandlingsstart (dag 0)
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen de tre ukene før injeksjon
- Samtidig kjemoterapi eller biologisk terapi. Samtidig strålebehandling er tillatt så lenge det ikke er samme sted som den injiserte lesjonen.
- Gjeldende behandling med systemisk immunsuppressivt kortikosteroid (større enn 10 mg daglig prednison) doser eller andre immunsuppressive midler som de som er nødvendige for solid organtransplantasjon. Medisiner som trengs for å behandle tilstander som reaktiv luftveissykdom er ikke utelukket.
- Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til og med 26 uker etter siste dose av prøvebehandlingen
- Vaksinasjoner for innkapslede bakterier ble ikke gitt for pasienter som har gjennomgått en splenektomi
- Alvorlige underliggende medisinske eller psykiatriske tilstander, aktive infeksjoner som krever bruk av antimikrobielle legemidler, eller aktiv blødning som vil gjøre forsøkspersonen uegnet eller ute av stand til å delta i studien
- Active Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) eller hepatitt B/C. Pasienter med behandlet HIV/AIDS eller Hepatitt B/C uten tegn på aktiv infeksjon kan bli registrert
- Historie om organallotransplantasjon
- Tilstedeværelse av enhver ukontrollert og betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IFx-Hu2.0 (plasmid DNA) 0,1 mg/lesjon
Ett hundre (100) pasienter vil få 0,1 mg IFx-Hu2.0 injisert intratumoralt i en enkelt lesjon på et enkelt tidspunkt og følges opp 28 dager deretter.
|
Undersøkelsesmedikamentet IFx-Hu2.0 er sammensatt av legemiddelsubstansen pAc/emm55 (pDNA) kompleksbundet med de to hjelpestoffene in vivo-jetPEI® (lineær polyetylenimin), en transfeksjonsreagens, og dekstrose, en pDNA/polyetyleniminkompleksstabilisator. Terapeutisk klassifisering:
Administrasjonsvei:
Virkningsmekanismen:
Fysiologisk effekt:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon
|
Rate av uønskede hendelser rapportert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
|
28 dager etter injeksjon
|
|
Antall pasienter som fullførte forsøket [Tidsramme: 28 dager etter injeksjon]
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon
|
Antall pasienter som fullførte studien per protokoll uten store avvik.
|
28 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Definitiv kirurgi 4 uker etter behandling
|
Hyppighet av pasienter med fullstendig fravær av gjenværende levedyktig svulst i den behandlede svulstsengen ved histologisk vurdering av fullstendig utskåret lesjon
|
Definitiv kirurgi 4 uker etter behandling
|
|
Rate of Major Pathological Response (mPR)
Tidsramme: Definitiv kirurgi 4 uker etter behandling
|
Hyppighet av pasienter med ≤10 % gjenværende levedyktig svulst tilstede i den behandlede svulstsengen ved histologisk vurdering av fullstendig utskåret lesjon
|
Definitiv kirurgi 4 uker etter behandling
|
|
Frekvens for delvis patologisk respons (pPR)
Tidsramme: Definitiv kirurgi 4 uker etter behandling
|
Hyppighet av pasienter med ≤50 % gjenværende levedyktig svulst tilstede i det behandlede svulstbedet ved histologisk vurdering av fullstendig utskåret lesjon
|
Definitiv kirurgi 4 uker etter behandling
|
|
Frekvens for patologisk ikke-svar (pNR)
Tidsramme: Definitiv kirurgi 4 uker etter behandling
|
Hyppighet av pasienter med >50 % gjenværende levedyktig svulst tilstede i den behandlede svulstsengen ved histologisk vurdering av fullstendig utskåret lesjon
|
Definitiv kirurgi 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC 2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .