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IFx-Hu2.0 per il trattamento di pazienti con cancro della pelle

20 febbraio 2024 aggiornato da: TuHURA Biosciences, Inc.

Studio di fase 1 di IFx-Hu2.0 per valutare la sicurezza nei pazienti con cancro della pelle

Cento pazienti riceveranno IFx-Hu2.0 su base ambulatoriale in un unico momento in una singola lesione. Questi pazienti saranno valutati per eventuali reazioni avverse immediate e alla settimana 4 (giorno 28 +/- 5 giorni) per eventuali eventi avversi ritardati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, interventistico, prospettico, di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IFx-Hu2.0 in pazienti con carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o melanoma cutaneo.

Un totale di circa cento (100) pazienti adulti maschi e/o femmine (maggiori o uguali a 18 anni), di qualsiasi etnia e razza, con almeno una lesione accessibile di melanoma cutaneo, carcinoma a cellule squamose o carcinoma basocellulare per l'iniezione diretta, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione, saranno idonei per l'arruolamento e il trattamento con IFx-Hu2.0.

Gli iscritti riceveranno IFx-Hu2.0 come singola iniezione intralesionale in un unico momento. La dose target sarà di 100 μg di DNA plasmidico per lesione iniettata a un volume di dose finale di 200 μL per lesione. La lesione iniettata sarà completamente asportata alla visita di follow-up quattro settimane dopo e sarà sottoposta a biopsia per la conferma della diagnosi e per stabilire una risposta patologica. Il sangue periferico di base sarà raccolto da questi pazienti prima della somministrazione del trattamento e al follow- quattro settimane dopo. Questi campioni verranno utilizzati per eseguire emocromo completo (CBC) e test di chimica clinica. Verrà prelevato un campione di urina per l'analisi delle urine per proteine ​​e sangue con la stessa frequenza. Saranno prelevati anche campioni di sangue per la valutazione della risposta immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33716
        • MOORE Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Capacità di ricevere iniezioni intralesionali
  4. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  5. Carcinoma cutaneo a cellule squamose confermato istologicamente o carcinoma a cellule basali con lesioni accessibili (basato su tessuto d'archivio o nuova biopsia tissutale per la conferma istologica)
  6. Aspettativa di vita di almeno 24 settimane al momento dello screening
  7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  8. Deve avere una malattia misurabile maggiore di 3 mm
  9. Almeno una lesione iniettabile

  10. Funzionalità organica adeguata come definita di seguito (Nota: questi test di laboratorio di screening devono essere ottenuti entro due settimane prima della visita di base, giorno 0):

    10.1. Emoglobina (Hb) >10 g/dL 10.2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500 cellule/mcL 10.3. Conta piastrinica (PLT) >75.000/mcL 10.4. Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​volte l'ULN istituzionale a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o INR rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti.

    10.5. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​volte l'ULN istituzionale a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che l'aPTT rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti.

    10.6. Creatinina sierica (SCr) ≤1,5 ​​volte l'ULN istituzionale 10,7. Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte l'ULN istituzionale 10,8. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte l'ULN istituzionale 10.9. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte l'ULN istituzionale 10.10. Lattato deidrogenasi (LDH) ≤2 volte l'ULN istituzionale 10.11. Fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 volte l'ULN istituzionale 10.12. Gamma GT (GGT) ≤2,5 volte l'ULN istituzionale

  11. Conta dei linfociti ≥500.000 cellule/mL
  12. Per le donne con potenziale riproduttivo: devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine o sul siero entro 24 ore prima di ricevere IFx-Hu2.0; deve utilizzare una contraccezione altamente efficace (ad es. Metodi ormonali o di barriera autorizzati) per almeno un mese prima dello screening e accettare di utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 26 settimane dopo la fine del trattamento in studio
  13. Per i maschi in età riproduttiva: uso del metodo di barriera o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  2. Incapacità di acconsentire per sé
  3. Lesioni sul cuoio capelluto con erosioni ossee non devono essere selezionate come siti di iniezione per IFx-Hu2.0
  4. Aspettativa di vita inferiore a 24 settimane al momento dello screening
  5. Precedente trattamento antitumorale sistemico entro tre settimane dall'inizio del trattamento (giorno 0)
  6. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale nelle tre settimane precedenti l'iniezione
  7. Chemioterapia concomitante o terapia biologica. La radioterapia concomitante è consentita purché non sia nello stesso sito della lesione iniettata.
  8. Trattamento in corso con dosi sistemiche di corticosteroidi immunosoppressivi (superiori a 10 mg di prednisone al giorno) o altri immunosoppressori come quelli necessari per i trapianti di organi solidi. I farmaci necessari per trattare condizioni come la malattia reattiva delle vie aeree non sono esclusi.
  9. È incinta, sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 26 settimane dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
  10. Le vaccinazioni per i batteri incapsulati non sono state somministrate ai pazienti sottoposti a splenectomia
  11. Gravi condizioni mediche o psichiatriche sottostanti, infezioni attive che richiedono l'uso di farmaci antimicrobici o sanguinamento attivo che renderebbe il soggetto non idoneo o incapace di partecipare allo studio
  12. Virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV)/Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o epatite B/C. Possono essere arruolati pazienti con HIV/AIDS o epatite B/C trattati senza evidenza di infezione attiva
  13. Storia del trapianto di organi allotrapianti
  14. Presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica incontrollata e significativa che interferirebbe con le valutazioni sulla sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IFx-Hu2.0 (DNA plasmidico) 0,1 mg/lesione
Cento (100) pazienti riceveranno 0,1 mg di IFx-Hu2.0 iniettati per via intratumorale in una singola lesione in un unico momento e saranno seguiti 28 giorni dopo.
Biologico: IFx-Hu2.0

Il farmaco sperimentale IFx-Hu2.0 è composto dalla sostanza farmaceutica pAc/emm55 (pDNA) complessata con i due eccipienti in vivo-jetPEI® (polietilenimmina lineare), un reagente di trasfezione, e destrosio, uno stabilizzatore del complesso pDNA/polietilenimmina.

Classificazione terapeutica:

  • Agente immunomodulatore

Via di somministrazione:

  • intralesionale (es. iniezione di lesioni cutanee, sottocutanee o linfonodali)

Meccanismo di azione:

  • L'iniezione di IFx-Hu2.0 nella lesione facilita l'espressione della proteina immunogenica Emm55 da parte delle cellule tumorali.

Effetto fisiologico:

  • L'espressione del gene emm55 da parte delle cellule tumorali innesca il riconoscimento immunitario degli antigeni tumore-specifici e associati che porta a risposte immunitarie innate e adattative.
Altri nomi:
  • pAc/emm55

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Tasso di eventi avversi segnalati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
28 giorni dopo l'iniezione
Numero di pazienti che hanno completato lo studio [intervallo di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione]
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Numero di pazienti che hanno completato lo studio per protocollo senza deviazioni importanti.
28 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Chirurgia definitiva 4 settimane dopo il trattamento
Tasso di pazienti con completa assenza di tumore vitale residuo nel letto tumorale trattato alla valutazione istologica della lesione completamente escissa
Chirurgia definitiva 4 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta patologica maggiore (mPR)
Lasso di tempo: Chirurgia definitiva 4 settimane dopo il trattamento
Tasso di pazienti con ≤10% di tumore vitale residuo presente nel letto tumorale trattato alla valutazione istologica della lesione completamente escissa
Chirurgia definitiva 4 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta patologica parziale (pPR)
Lasso di tempo: Chirurgia definitiva 4 settimane dopo il trattamento
Tasso di pazienti con ≤50% di tumore vitale residuo presente nel letto tumorale trattato alla valutazione istologica della lesione completamente escissa
Chirurgia definitiva 4 settimane dopo il trattamento
Tasso di mancata risposta patologica (pNR)
Lasso di tempo: Chirurgia definitiva 4 settimane dopo il trattamento
Tasso di pazienti con >50% di tumore vitale residuo presente nel letto tumorale trattato alla valutazione istologica della lesione completamente escissa
Chirurgia definitiva 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC 2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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