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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04938024
Microbiome Hmong ET Goutte, Obésité, Vitamine C (HMANGO-C)
6 septembre 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Les chercheurs cherchent à quantifier l'impact de la vitamine C sur les résultats des patients, y compris le niveau d'urate sérique, les symptômes liés à la goutte et l'obésité (mesurée par l'IMC) chez les adultes Hmong en bonne santé et chez les patients Hmong atteints d'hyperuricémie (HU) et/ou de goutte ; identifier les associations entre les schémas taxonomiques et fonctionnels des individus du microbiote intestinal et son impact sur l'effet hypouricémiant de la vitamine C ; comparer les schémas taxonomiques et fonctionnels du microbiote intestinal entre les personnes atteintes d'HU et/ou de goutte et les personnes sans HU ni goutte ; et identifier les associations entre les modèles taxonomiques et fonctionnels des individus du microbiote intestinal et les aliments déclencheurs de la goutte aiguë autodéclarés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La goutte, causée par une élévation chronique de l'urate sérique (SU), est la forme d'arthrite inflammatoire la plus courante dans le monde.
Environ 3,9 % des adultes aux États-Unis souffrent de goutte et la prévalence est encore plus élevée dans certaines ethnies.
Les facteurs qui peuvent influencer SU comprennent les caractéristiques des patients (sexe, poids, fonction rénale, etc.), la génétique et le régime alimentaire.
Les aliments et les boissons qui ont montré une association positive avec l'HU et la goutte sont l'alcool (en particulier la bière), les aliments riches en purines, la viande rouge, les fruits de mer et les boissons sucrées, tandis qu'une association inverse a été trouvée avec la consommation de produits laitiers tels que le lait écrémé et une faible -yaourt calorique, café et vitamine C. La composition et la fonction du microbiote intestinal ont été liées à des troubles humains chroniques courants, tels que l'obésité, le diabète, la stéatose hépatique non alcoolique et la polyarthrite rhumatoïde.
Le microbiote intestinal des patients goutteux s'est également révélé très distinct des individus sains dans les structures organiques et fonctionnelles d'une petite étude menée en Chine.
Des stratégies d'utilisation des caractéristiques personnelles du microbiome pour prédire la réponse du glucose à un aliment spécifique ont été proposées.
Cependant, on sait peu de choses sur l'impact du microbiote sur l'alimentation et la thérapie hypouricémiante (ULT).
L'importance translationnelle d'une approche guidée par le microbiote pour sélectionner les aliments et les médicaments appropriés qui pourraient prévenir l'élévation de la SU chez les personnes atteintes de goutte ou à haut risque de goutte est importante.
Les Hmong sont une sous-population asiatique unique.
Les hommes Hmong présentent une prévalence 2 fois plus élevée de la goutte, la manifestant plus tôt dans la vie et présentant un risque jusqu'à 5 fois accru de complications associées à la goutte, par rapport aux non-Hmong aux États-Unis.
Cela pourrait entraîner des taux plus élevés de maladies cardiométaboliques (par ex.
hypertension, maladie rénale, diabète de type 2 [T2DM]), qui ont un impact significatif sur la morbidité, la mortalité et les coûts de santé.
En conséquence, les chercheurs cherchent à quantifier l'impact de la vitamine C sur les résultats des patients, y compris le niveau d'urate sérique, les symptômes liés à la goutte et l'obésité (mesurée par l'IMC) chez les adultes Hmong en bonne santé et chez les patients Hmong atteints d'hyperuricémie (HU) et/ou goutte; identifier les associations entre les schémas taxonomiques et fonctionnels des individus du microbiote intestinal et son impact sur l'effet hypouricémiant de la vitamine C ; comparer les schémas taxonomiques et fonctionnels du microbiote intestinal entre les personnes atteintes d'HU et/ou de goutte et les personnes sans HU ni goutte ; et identifier les associations entre les modèles taxonomiques et fonctionnels des individus du microbiote intestinal et les aliments déclencheurs de la goutte aiguë autodéclarés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes Hmong auto-identifiées dont les deux parents sont Hmong, avec ou sans hyperuricémie (uricémie (UA) ≥ 6,8 mg/dL) et/ou goutte (définie par les lignes directrices 2020 de l'American College of Rheumatology pour la gestion de la goutte) sont éligibles pour le étudier.
- Pour les personnes souffrant de goutte, les participants sont éligibles s'ils ont une UA sérique ≥ 6,8 mg/dL sur la base de la mesure de base ou une UA sérique < 6,8 mg/dL sur la base de la mesure de base avec au moins 1 épisode de gonflement des articulations périphériques ou de la bourse, douleur ou sensibilité (poussée de goutte aiguë) au cours de leur vie (avec ou sans traitement hypouricémiant)
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité à la vitamine C
Diagnostic/antécédents de :
- Chirurgie gastro-intestinale, y compris colectomie, iléectomie et gastrectomie
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie auto-immune
- Diabète de type I
- Maladie rénale grave (c.-à-d. sous dialyse)
- Maladie hépatique en phase terminale (c.-à-d. cirrhose)
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison d'un risque accru de saignement chez les personnes présentant un déficit en G6PD lors de la prise de vitamine C)
- Personnes enceintes ou allaitantes
Utilisation actuelle de :
- Antibiotiques
- Supplément de probiotiques
- Régime cétogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes atteintes d'hyperuricémie (HU) ou de goutte sans traitement hypouricémiant (ULT)
Les participants atteints d'HU ou de goutte qui ne sont pas traités par ULT prendront 500 mg de vitamine C deux fois par jour pendant 8 semaines.
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La vitamine C est un complément alimentaire en vente libre disponible dans le commerce.
Autres noms:
|
Expérimental: Personnes atteintes d'hyperuricémie (HU) ou de goutte avec traitement hypouricémiant (ULT)
Les participants atteints d'HU ou de goutte traités par ULT prendront 500 mg de vitamine C deux fois par jour pendant 8 semaines.
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La vitamine C est un complément alimentaire en vente libre disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Comparateur actif: Personnes sans hyperuricémie (HU) ou goutte sans traitement hypouricémiant (ULT)
Les participants sans HU ni goutte qui ne sont pas traités par ULT prendront 500 mg de vitamine C deux fois par jour pendant 8 semaines.
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La vitamine C est un complément alimentaire en vente libre disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'uricémie
Délai: 8 semaines
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Les taux d'urate sérique (mg/dL) seront mesurés du début à la fin, et la différence absolue sera rapportée.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire d'évaluation de la goutte 2.0
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire d'évaluation de la goutte 2.0 (GAQ2.0)
contient 25 éléments couvrant les domaines suivants : préoccupation globale de la goutte, effets secondaires des médicaments, perception des besoins non satisfaits, bien-être pendant la crise de goutte aiguë et préoccupations pendant la crise de goutte.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores totaux vont de 25 à 125, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de la goutte.
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8 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) du début à la fin.
L'IMC est calculé comme le poids corporel (en kg) divisé par la taille (en cm) au carré.
L'IMC est rapporté en kg/m^2, et le changement sera rapporté en valeur absolue.
|
8 semaines
|
Changement du nombre d'articulations enflées (44 articulations)
Délai: 8 semaines
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L'évolution des symptômes liés à la goutte sera mesurée du début à la fin à l'aide du nombre d'articulations enflées (44 articulations) après l'administration de vitamine C. Les scores vont de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant des articulations plus enflées.
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8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Straka, PharmD, FCCP, Univeristy of Minnesota Department of Experimental and Clinical Pharmacology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Première publication (Réel)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Hyperuricémie
- Goutte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- PHARM-2020-29354
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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