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Microbiome Hmong ET Goutte, Obésité, Vitamine C (HMANGO-C)

6 septembre 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Les chercheurs cherchent à quantifier l'impact de la vitamine C sur les résultats des patients, y compris le niveau d'urate sérique, les symptômes liés à la goutte et l'obésité (mesurée par l'IMC) chez les adultes Hmong en bonne santé et chez les patients Hmong atteints d'hyperuricémie (HU) et/ou de goutte ; identifier les associations entre les schémas taxonomiques et fonctionnels des individus du microbiote intestinal et son impact sur l'effet hypouricémiant de la vitamine C ; comparer les schémas taxonomiques et fonctionnels du microbiote intestinal entre les personnes atteintes d'HU et/ou de goutte et les personnes sans HU ni goutte ; et identifier les associations entre les modèles taxonomiques et fonctionnels des individus du microbiote intestinal et les aliments déclencheurs de la goutte aiguë autodéclarés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La goutte, causée par une élévation chronique de l'urate sérique (SU), est la forme d'arthrite inflammatoire la plus courante dans le monde. Environ 3,9 % des adultes aux États-Unis souffrent de goutte et la prévalence est encore plus élevée dans certaines ethnies. Les facteurs qui peuvent influencer SU comprennent les caractéristiques des patients (sexe, poids, fonction rénale, etc.), la génétique et le régime alimentaire. Les aliments et les boissons qui ont montré une association positive avec l'HU et la goutte sont l'alcool (en particulier la bière), les aliments riches en purines, la viande rouge, les fruits de mer et les boissons sucrées, tandis qu'une association inverse a été trouvée avec la consommation de produits laitiers tels que le lait écrémé et une faible -yaourt calorique, café et vitamine C. La composition et la fonction du microbiote intestinal ont été liées à des troubles humains chroniques courants, tels que l'obésité, le diabète, la stéatose hépatique non alcoolique et la polyarthrite rhumatoïde. Le microbiote intestinal des patients goutteux s'est également révélé très distinct des individus sains dans les structures organiques et fonctionnelles d'une petite étude menée en Chine. Des stratégies d'utilisation des caractéristiques personnelles du microbiome pour prédire la réponse du glucose à un aliment spécifique ont été proposées. Cependant, on sait peu de choses sur l'impact du microbiote sur l'alimentation et la thérapie hypouricémiante (ULT). L'importance translationnelle d'une approche guidée par le microbiote pour sélectionner les aliments et les médicaments appropriés qui pourraient prévenir l'élévation de la SU chez les personnes atteintes de goutte ou à haut risque de goutte est importante. Les Hmong sont une sous-population asiatique unique. Les hommes Hmong présentent une prévalence 2 fois plus élevée de la goutte, la manifestant plus tôt dans la vie et présentant un risque jusqu'à 5 fois accru de complications associées à la goutte, par rapport aux non-Hmong aux États-Unis. Cela pourrait entraîner des taux plus élevés de maladies cardiométaboliques (par ex. hypertension, maladie rénale, diabète de type 2 [T2DM]), qui ont un impact significatif sur la morbidité, la mortalité et les coûts de santé. En conséquence, les chercheurs cherchent à quantifier l'impact de la vitamine C sur les résultats des patients, y compris le niveau d'urate sérique, les symptômes liés à la goutte et l'obésité (mesurée par l'IMC) chez les adultes Hmong en bonne santé et chez les patients Hmong atteints d'hyperuricémie (HU) et/ou goutte; identifier les associations entre les schémas taxonomiques et fonctionnels des individus du microbiote intestinal et son impact sur l'effet hypouricémiant de la vitamine C ; comparer les schémas taxonomiques et fonctionnels du microbiote intestinal entre les personnes atteintes d'HU et/ou de goutte et les personnes sans HU ni goutte ; et identifier les associations entre les modèles taxonomiques et fonctionnels des individus du microbiote intestinal et les aliments déclencheurs de la goutte aiguë autodéclarés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes Hmong auto-identifiées dont les deux parents sont Hmong, avec ou sans hyperuricémie (uricémie (UA) ≥ 6,8 mg/dL) et/ou goutte (définie par les lignes directrices 2020 de l'American College of Rheumatology pour la gestion de la goutte) sont éligibles pour le étudier.
  • Pour les personnes souffrant de goutte, les participants sont éligibles s'ils ont une UA sérique ≥ 6,8 mg/dL sur la base de la mesure de base ou une UA sérique < 6,8 mg/dL sur la base de la mesure de base avec au moins 1 épisode de gonflement des articulations périphériques ou de la bourse, douleur ou sensibilité (poussée de goutte aiguë) au cours de leur vie (avec ou sans traitement hypouricémiant)

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité à la vitamine C
  • Diagnostic/antécédents de :

    • Chirurgie gastro-intestinale, y compris colectomie, iléectomie et gastrectomie
    • Maladie inflammatoire de l'intestin
    • Maladie auto-immune
    • Diabète de type I
    • Maladie rénale grave (c.-à-d. sous dialyse)
    • Maladie hépatique en phase terminale (c.-à-d. cirrhose)
    • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison d'un risque accru de saignement chez les personnes présentant un déficit en G6PD lors de la prise de vitamine C)
  • Personnes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation actuelle de :

    • Antibiotiques
    • Supplément de probiotiques
    • Régime cétogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes atteintes d'hyperuricémie (HU) ou de goutte sans traitement hypouricémiant (ULT)
Les participants atteints d'HU ou de goutte qui ne sont pas traités par ULT prendront 500 mg de vitamine C deux fois par jour pendant 8 semaines.
La vitamine C est un complément alimentaire en vente libre disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • Acide L-ascorbique
Expérimental: Personnes atteintes d'hyperuricémie (HU) ou de goutte avec traitement hypouricémiant (ULT)
Les participants atteints d'HU ou de goutte traités par ULT prendront 500 mg de vitamine C deux fois par jour pendant 8 semaines.
La vitamine C est un complément alimentaire en vente libre disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • Acide L-ascorbique
Comparateur actif: Personnes sans hyperuricémie (HU) ou goutte sans traitement hypouricémiant (ULT)
Les participants sans HU ni goutte qui ne sont pas traités par ULT prendront 500 mg de vitamine C deux fois par jour pendant 8 semaines.
La vitamine C est un complément alimentaire en vente libre disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • Acide L-ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'uricémie
Délai: 8 semaines
Les taux d'urate sérique (mg/dL) seront mesurés du début à la fin, et la différence absolue sera rapportée.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire d'évaluation de la goutte 2.0
Délai: 8 semaines
Le questionnaire d'évaluation de la goutte 2.0 (GAQ2.0) contient 25 éléments couvrant les domaines suivants : préoccupation globale de la goutte, effets secondaires des médicaments, perception des besoins non satisfaits, bien-être pendant la crise de goutte aiguë et préoccupations pendant la crise de goutte. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores totaux vont de 25 à 125, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de la goutte.
8 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) du début à la fin. L'IMC est calculé comme le poids corporel (en kg) divisé par la taille (en cm) au carré. L'IMC est rapporté en kg/m^2, et le changement sera rapporté en valeur absolue.
8 semaines
Changement du nombre d'articulations enflées (44 articulations)
Délai: 8 semaines
L'évolution des symptômes liés à la goutte sera mesurée du début à la fin à l'aide du nombre d'articulations enflées (44 articulations) après l'administration de vitamine C. Les scores vont de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant des articulations plus enflées.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Straka, PharmD, FCCP, Univeristy of Minnesota Department of Experimental and Clinical Pharmacology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitamine C

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