モン族マイクロバイオームと痛風、肥満、ビタミン C (HMANGO-C)
2023年9月6日 更新者:University of Minnesota
研究者は、健康なモン族の成人と、高尿酸血症 (HU) および/または痛風のモン族患者の両方における、血清尿酸値、痛風関連症状、肥満 (BMI で測定) など、患者の転帰に対するビタミン C の影響を定量化しようとしています。個人の腸内微生物叢の分類学的および機能的パターンと、ビタミン C の血清尿酸値低下効果への影響との間の関連性を特定します。 HUおよび/または痛風を持つ人々とHUおよび痛風を持たない人々の間の腸内細菌叢の分類学的および機能的パターンを比較する;また、個人の腸内微生物叢の分類学的および機能的パターンと、自己報告による急性痛風誘発食品との間の関連性を特定します。
調査の概要
詳細な説明
血清尿酸 (SU) の慢性的な上昇によって引き起こされる痛風は、世界中で最も一般的な炎症性関節炎の形態です。
米国の成人の約 3.9% が痛風に苦しんでおり、特定の民族では有病率がさらに高くなっています。
SU に影響を与える可能性のある要因には、患者の特徴 (性別、体重、腎機能など)、遺伝学、および食事が含まれます。
HU および痛風との正の関連性を示した食品および飲料は、アルコール (特にビール)、プリンが豊富な食品、赤身の肉、魚介類、砂糖入り飲料であり、逆の関連性は、スキムミルクや低脂肪乳などの乳製品の摂取と関連していることがわかっています。 -カロリーヨーグルト、コーヒー、ビタミンC。腸内微生物叢の組成と機能は、肥満、糖尿病、非アルコール性脂肪肝疾患、関節リウマチなどの一般的な慢性疾患に関連しています.
痛風患者の腸内微生物叢は、中国で実施された小規模な研究から、有機体構造と機能構造の両方で健康な人と非常に異なることも発見されました.
個人のマイクロバイオームの特徴を使用して、特定の食品に対するグルコース応答を予測する戦略が提案されています。
しかし、食物や尿酸値低下療法 (ULT) に対する微生物叢の影響についてはほとんど知られていません。
痛風または痛風のリスクが高い個人の SU の上昇を防ぐことができる適切な食品と薬を選択するための微生物叢に基づくアプローチの重要性は重要です。
モン族はユニークなアジアの亜集団です。
モン族の男性は、米国の非モン族と比較して、痛風の罹患率が 2 倍高く、人生の早い段階で発症し、痛風関連の合併症のリスクが最大 5 倍高くなります。
これにより、心血管代謝疾患の発生率が高くなる可能性があります (例:
高血圧、腎疾患、2 型糖尿病 [T2DM])、罹患率、死亡率、医療費に大きな影響を与えます。
したがって、研究者らは、健康なモン族の成人と高尿酸血症 (HU) および/または痛風;個人の腸内微生物叢の分類学的および機能的パターンと、ビタミン C の血清尿酸値低下効果への影響との間の関連性を特定します。 HUおよび/または痛風を持つ人々とHUおよび痛風を持たない人々の間の腸内細菌叢の分類学的および機能的パターンを比較する;また、個人の腸内微生物叢の分類学的および機能的パターンと、自己報告による急性痛風誘発食品との間の関連性を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Robert J Straka, PharmD, FCCP
- 電話番号:612-626-5663
- メール:strak001@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ya-Feng Wen, PharmD
- 電話番号:(612)-624-9683
- メール:wenxx164@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 高尿酸血症 (血清尿酸値 (UA) ≥ 6.8 mg/dL ) および/または痛風 (痛風の管理に関する 2020 年米国リウマチ学会ガイドラインで定義) の有無にかかわらず、両親がモン族であると自認しているモン族は、勉強。
- -痛風の患者の場合、参加者は、ベースライン測定に基づいて血清UAが6.8 mg / dL以上、またはベースライン測定に基づいて血清UA <6.8 mg / dLであり、末梢関節または滑液包の腫れ、痛み、または圧痛 (急性痛風発作) (尿酸値低下療法の有無にかかわらず)
除外基準:
- ビタミンCに対するアレルギーまたは感受性
以下の診断/病歴:
- 結腸切除術、回腸切除術、胃切除術を含む消化器外科
- 炎症性腸疾患
- 自己免疫疾患
- I型糖尿病
- 重度の腎臓病(つまり、透析中)
- 末期肝疾患(すなわち、 肝硬変)
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症 (ビタミン C を摂取すると G6PD 欠乏症の患者の出血リスクが高まるため)
- 妊娠中または授乳中の方
現在の使用:
- 抗生物質
- プロバイオティクスサプリメント
- ケトジェニックダイエット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高尿酸血症(HU)または尿酸低下療法(ULT)を受けていない痛風患者
ULT で治療されていない HU または痛風の参加者は、500 mg のビタミン C を 1 日 2 回、8 週間摂取します。
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ビタミン C は、市販の市販の栄養補助食品です。
他の名前:
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実験的:高尿酸血症(HU)または尿酸値低下療法(ULT)を受けている痛風患者
ULT で治療されている HU または痛風の参加者は、500 mg のビタミン C を 1 日 2 回、8 週間摂取します。
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ビタミン C は、市販の市販の栄養補助食品です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:高尿酸血症(HU)または尿酸低下療法(ULT)のない痛風のない人
ULT で治療されていない HU または痛風のない参加者は、500 mg のビタミン C を 1 日 2 回、8 週間摂取します。
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ビタミン C は、市販の市販の栄養補助食品です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清尿酸値の変化
時間枠:8週間
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血清尿酸値 (mg/dL) をベースラインから最後まで測定し、絶対差を報告します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛風評価アンケート 2.0 スコアの変化
時間枠:8週間
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痛風評価アンケート 2.0 (GAQ2.0)
次のドメインをカバーする 25 の項目が含まれています: 痛風の全体的な懸念、薬の副作用、満たされていないニーズの認識、急性痛風発作中の健康状態、および痛風発作中の懸念。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 25 ~ 125 の範囲で、スコアが高いほど痛風の症状が多いことを示します。
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8週間
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体格指数(BMI)の変化
時間枠:8週間
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ベースラインから終了までのボディマス指数 (BMI) の変化。
BMI は、体重 (kg) を身長 (cm) で割った値の 2 乗として計算されます。
BMI は kg/m^2 で報告され、変化は絶対値として報告されます。
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8週間
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腫れた関節数の変化(44関節)
時間枠:8週間
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痛風関連症状の変化は、ビタミンCの投与後の腫れた関節数(44関節)を使用して、ベースラインから終了まで測定されます。スコアは0〜44の範囲で、スコアが高いほど関節が腫れていることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Robert J Straka, PharmD, FCCP、Univeristy of Minnesota Department of Experimental and Clinical Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月28日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンCの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)完了