Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hmong Microbioom EN Jicht, Obesitas, Vitamine C (HMANGO-C)

6 september 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Onderzoekers proberen de impact van vitamine C op de patiëntuitkomsten te kwantificeren, waaronder serumuraatniveau, jichtgerelateerde symptomen en obesitas (gemeten door BMI) bij zowel gezonde Hmong-volwassenen als bij Hmong-patiënten met hyperurikemie (HU) en / of jicht; associaties identificeren tussen de taxonomische en functionele patronen van de darmmicrobiota van individuen en de impact ervan op het serumuraatverlagende effect van vitamine C; vergelijk taxonomische en functionele patronen van darmmicrobiota tussen mensen met HU en/of jicht en mensen zonder HU en jicht; en associaties identificeren tussen de taxonomische en functionele patronen van de darmmicrobiota van individuen en zelfgerapporteerd voedsel dat acute jicht triggert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jicht, veroorzaakt door een chronische verhoging van serumuraat (SU), is wereldwijd de meest voorkomende vorm van inflammatoire artritis. Ongeveer 3,9% van de volwassenen in de VS lijdt aan jicht en de prevalentie is zelfs nog hoger bij bepaalde etniciteiten. Factoren die SU kunnen beïnvloeden, zijn onder meer de kenmerken van de patiënt (geslacht, gewicht, nierfunctie, enz.), genetica en dieet. Voedingsmiddelen en dranken die een positieve associatie met HU en jicht hebben laten zien, zijn alcohol (vooral bier), purinerijk voedsel, rood vlees, zeevruchten en met suiker gezoete dranken, terwijl een omgekeerd verband is gevonden met zuivelinname zoals magere melk en lage -calorische yoghurt, koffie en vitamine C. De samenstelling en functie van de darmmicrobiota zijn in verband gebracht met veelvoorkomende chronische menselijke aandoeningen, zoals obesitas, diabetes, niet-alcoholische leververvetting en reumatoïde artritis. Darmmicrobiota van jichtpatiënten bleek ook sterk te verschillen van gezonde individuen in zowel organismale als functionele structuren uit een kleine studie uitgevoerd in China. Er zijn strategieën voorgesteld om persoonlijke microbioomkenmerken te gebruiken om de glucoserespons op specifiek voedsel te voorspellen. Er is echter weinig bekend over de impact van microbiota op voedsel en urinezuurverlagende therapie (ULT). De translationele betekenis van een microbiota-geleide benadering om geschikte voedingsmiddelen en medicijnen te selecteren die de verhoging van SU kunnen voorkomen voor personen met jicht of met een hoog risico op jicht, is significant. De Hmong zijn een unieke Aziatische subpopulatie. Hmong-mannen vertonen een 2-voudig hogere prevalentie van jicht, manifesteren het eerder in hun leven en ervaren een tot 5-voudig verhoogd risico op jicht-geassocieerde complicaties, vergeleken met niet-Hmong in de VS. Dit zou kunnen leiden tot hogere percentages cardiometabole ziekten (bijv. hypertensie, nierziekte, diabetes type 2 [T2DM]), die een significante impact hebben op morbiditeit, mortaliteit en zorgkosten. Dienovereenkomstig proberen de onderzoekers de impact van vitamine C op de resultaten van de patiënt te kwantificeren, inclusief serumuraatniveau, jichtgerelateerde symptomen en obesitas (gemeten door BMI) bij zowel gezonde Hmong-volwassenen als bij Hmong-patiënten met hyperurikemie (HU) en / of jicht; associaties identificeren tussen de taxonomische en functionele patronen van de darmmicrobiota van individuen en de impact ervan op het serumuraatverlagende effect van vitamine C; vergelijk taxonomische en functionele patronen van darmmicrobiota tussen mensen met HU en/of jicht en mensen zonder HU en jicht; en associaties identificeren tussen de taxonomische en functionele patronen van de darmmicrobiota van individuen en zelfgerapporteerd voedsel dat acute jicht triggert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Robert J Straka, PharmD, FCCP
  • Telefoonnummer: 612-626-5663
  • E-mail: strak001@umn.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ya-Feng Wen, PharmD
  • Telefoonnummer: (612)-624-9683
  • E-mail: wenxx164@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf-geïdentificeerde Hmong-personen van wie beide ouders Hmong zijn, met en zonder hyperurikemie (serumuraat (UA) ≥ 6,8 mg/dL) en/of jicht (gedefinieerd door 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Jicht) komen in aanmerking voor de studie.
  • Voor mensen met jicht komen deelnemers in aanmerking als ze serum UA ≥ 6,8 mg/dL hebben op basis van de basislijnmeting of serum UA < 6,8 mg/dL op basis van de basislijnmeting met ten minste 1 episode van perifere gewrichts- of bursa-zwelling, pijn of gevoeligheid (acute jichtaanval) tijdens hun leven (met of zonder uraatverlagende therapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of gevoeligheid voor vitamine C

  • Diagnose/geschiedenis van:

    • Gastro-intestinale chirurgie waaronder colectomie, ileectomie en gastrectomie
    • Inflammatoire darmziekte
    • Auto immuunziekte
    • Diabetes mellitus type I
    • Ernstige nierziekte (d.w.z. bij dialyse)
    • Eindstadium leverziekte (d.w.z. cirrose)
    • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, (vanwege een verhoogd bloedingsrisico bij mensen met G6PD-deficiëntie bij het ontvangen van vitamine C)
  • Zwangere of borstvoeding gevende personen

  • Huidig ​​gebruik van:

    • antibiotica
    • Probiotica supplement
    • Ketogeen dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen met hyperurikemie (HU) of jicht zonder uraatverlagende therapie (ULT)
Deelnemers met HU of jicht die niet met ULT worden behandeld, nemen gedurende 8 weken tweemaal daags 500 mg vitamine C.
Voedingssupplement: Vitamine C
Vitamine C is een in de handel verkrijgbaar vrij verkrijgbaar voedingssupplement.
Andere namen:
  • L-ascorbinezuur
Experimenteel: Mensen met hyperurikemie (HU) of jicht met uraatverlagende therapie (ULT)
Deelnemers met HU of jicht die met ULT worden behandeld, nemen gedurende 8 weken tweemaal daags 500 mg vitamine C.
Voedingssupplement: Vitamine C
Vitamine C is een in de handel verkrijgbaar vrij verkrijgbaar voedingssupplement.
Andere namen:
  • L-ascorbinezuur
Actieve vergelijker: Mensen zonder hyperurikemie (HU) of jicht zonder uraatverlagende therapie (ULT)
Deelnemers zonder HU of jicht die niet met ULT worden behandeld, nemen gedurende 8 weken tweemaal daags 500 mg vitamine C.
Voedingssupplement: Vitamine C
Vitamine C is een in de handel verkrijgbaar vrij verkrijgbaar voedingssupplement.
Andere namen:
  • L-ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: 8 weken
Serumuraatniveaus (mg/dL) worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde en het absolute verschil wordt gerapporteerd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gout Assessment Questionnaire 2.0-score
Tijdsspanne: 8 weken
De jichtbeoordelingsvragenlijst 2.0 (GAQ2.0) bevat 25 items die de volgende domeinen behandelen: algemene bezorgdheid over jicht, bijwerkingen van medicatie, perceptie van onvervulde behoeften, welzijn tijdens een acute jichtaanval en zorgen tijdens een jichtaanval. Items worden beoordeeld op een 5-punts likertschaal. Totaalscores variëren van 25 tot 125, waarbij hogere scores duiden op meer jichtsymptomen.
8 weken
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in body mass index (BMI) vanaf basislijn tot einde. BMI wordt berekend als lichaamsgewicht (in kg) gedeeld door lengte (in cm) in het kwadraat. BMI wordt gerapporteerd in kg/m^2 en de verandering wordt gerapporteerd als een absolute waarde.
8 weken
Verandering in aantal gezwollen gewrichten (44 gewrichten)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in jichtgerelateerde symptomen zal worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde met behulp van het aantal gezwollen gewrichten (44 gewrichten) na toediening van vitamine C. Scores variëren van 0-44, waarbij hogere scores wijzen op meer gezwollen gewrichten.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Straka, PharmD, FCCP, Univeristy of Minnesota Department of Experimental and Clinical Pharmacology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHARM-2020-29354

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren