- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04938024
Hmongský mikrobiom A dna, obezita, vitamín C (HMANGO-C)
6. září 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Výzkumníci se snaží kvantifikovat dopad vitaminu C na výsledky pacientů, včetně hladiny urátů v séru, symptomů souvisejících s dnou a obezity (měřeno pomocí BMI) jak u zdravých dospělých Hmongů, tak u Hmongů s hyperurikémií (HU) a/nebo dnou; identifikovat souvislosti mezi individuálními taxonomickými a funkčními vzory střevní mikroflóry a jejich dopadem na účinek vitaminu C na snížení hladiny urátů v séru; porovnat taxonomické a funkční vzorce střevní mikroflóry mezi lidmi s HU a/nebo dnou a lidmi bez HU a dnou; a identifikovat souvislosti mezi individuálními taxonomickými a funkčními vzorci střevní mikroflóry a samovolně hlášenými potravinami spouštějícími akutní dnu.
Přehled studie
Detailní popis
Dna, způsobená chronickým zvýšením sérových urátů (SU), je celosvětově nejběžnější formou zánětlivé artritidy.
Asi 3,9 % dospělých v USA trpí dnou a prevalence je ještě vyšší u určitých etnik.
Mezi faktory, které mohou ovlivnit SU, patří charakteristiky pacientů (pohlaví, hmotnost, funkce ledvin atd.), genetika a strava.
Potraviny a nápoje, které prokázaly pozitivní souvislost s HU a dnou, jsou alkohol (zejména pivo), potraviny bohaté na puriny, červené maso, mořské plody a cukrem slazené nápoje, zatímco byla zjištěna inverzní souvislost s příjmem mléčných výrobků, jako je odstředěné mléko a nízký obsah -kalorický jogurt, káva a vitamín C. Složení a funkce střevní mikroflóry jsou spojovány s běžnými chronickými lidskými poruchami, jako je obezita, cukrovka, nealkoholické ztučnění jater a revmatoidní artritida.
Střevní mikroflóra pacientů s dnou byla také nalezena velmi odlišná od zdravých jedinců v organizačních i funkčních strukturách z malé studie provedené v Číně.
Byly navrženy strategie pro využití vlastností osobního mikrobiomu k predikci odezvy glukózy na konkrétní potraviny.
O vlivu mikrobioty na potravu a terapii snižující hladinu urátů (ULT) je však známo jen málo.
Translační význam přístupu řízeného mikrobiotou k výběru vhodných potravin a léků, které by mohly zabránit zvýšení SU u jedinců s dnou nebo s vysokým rizikem dny, je významný.
Hmongové jsou jedinečnou asijskou podpopulací.
Hmongští muži vykazují 2krát vyšší prevalenci dny, která se projevuje dříve v životě a zažívají až 5krát vyšší riziko komplikací spojených s dnou ve srovnání s nehmongskými muži v USA.
To by mohlo vést k vyššímu výskytu kardiometabolických onemocnění (např.
hypertenze, onemocnění ledvin, diabetes 2. typu [T2DM]), které významně ovlivňují morbiditu, mortalitu a náklady na zdravotní péči.
V souladu s tím se výzkumníci snaží kvantifikovat dopad vitaminu C na výsledky pacientů, včetně hladiny urátů v séru, symptomů souvisejících s dnou a obezity (měřeno pomocí BMI) jak u zdravých dospělých Hmongů, tak u Hmongů s hyperurikémií (HU) a/nebo dna; identifikovat souvislosti mezi individuálními taxonomickými a funkčními vzory střevní mikroflóry a jejich dopadem na účinek vitaminu C na snížení hladiny urátů v séru; porovnat taxonomické a funkční vzorce střevní mikroflóry mezi lidmi s HU a/nebo dnou a lidmi bez HU a dnou; a identifikovat souvislosti mezi individuálními taxonomickými a funkčními vzorci střevní mikroflóry a samovolně hlášenými potravinami spouštějícími akutní dnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby Hmongů, jejichž oba rodiče jsou Hmongové, s hyperurikémií a bez ní (sérový urát (UA) ≥ 6,8 mg/dl) a/nebo dna (definovaná směrnicí American College of Rheumatology Guideline pro léčbu dny z roku 2020), mají nárok na studie.
- U pacientů s dnou se účastníci kvalifikují, pokud mají sérové UA ≥ 6,8 mg/dl na základě základního měření nebo sérové UA < 6,8 mg/dl na základě základního měření s alespoň 1 epizodou otoku periferního kloubu nebo burzy, bolesti nebo citlivost (akutní dnavé vzplanutí) během jejich života (s nebo bez léčby snižující hladinu urátů)
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo citlivost na vitamín C
Diagnóza/historie:
- Gastrointestinální chirurgie včetně kolektomie, ileektomie a gastrektomie
- Zánětlivé onemocnění střev
- Autoimunitní onemocnění
- Diabetes mellitus I. typu
- Závažné onemocnění ledvin (tj. na dialýze)
- Konečné stadium onemocnění jater (tj. cirhóza)
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (kvůli zvýšenému riziku krvácení u pacientů s nedostatkem G6PD při užívání vitaminu C)
- Těhotné nebo kojící osoby
Současné použití:
- Antibiotika
- Doplněk probiotik
- Ketogenní dieta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lidé s hyperurikémií (HU) nebo dnou bez léčby snižující hladinu urátů (ULT)
Účastníci s HU nebo dnou, kteří nejsou léčeni ULT, budou užívat 500 mg vitaminu C dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Vitamin C je komerčně dostupný volně prodejný doplněk stravy.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Lidé s hyperurikémií (HU) nebo dnou s terapií snižující uráty (ULT)
Účastníci s HU nebo dnou, kteří jsou léčeni ULT, budou užívat 500 mg vitaminu C dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Vitamin C je komerčně dostupný volně prodejný doplněk stravy.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Lidé bez hyperurikemie (HU) nebo dny bez léčby snižující hladinu urátů (ULT)
Účastníci bez HU nebo dny, kteří nejsou léčeni ULT, budou užívat 500 mg vitaminu C dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Vitamin C je komerčně dostupný volně prodejný doplněk stravy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna urátů v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny urátů v séru (mg/dl) budou měřeny od začátku do konce a bude uveden absolutní rozdíl.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre v dotazníku pro hodnocení dny 2.0
Časové okno: 8 týdnů
|
The Gout Assessment Questionnaire 2.0 (GAQ2.0)
obsahuje 25 položek pokrývajících následující oblasti: celkový zájem o dnu, vedlejší účinky léků, vnímání nenaplněných potřeb, pohoda během akutního dnavého záchvatu a obavy během dnavého záchvatu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 25 do 125, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků dny.
|
8 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do konce.
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost (v kg) dělená výškou (v cm) na druhou.
BMI se uvádí v kg/m^2 a změna bude uvedena jako absolutní hodnota.
|
8 týdnů
|
Změna počtu oteklých kloubů (44 kloubů)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna příznaků souvisejících s dnou bude měřena od začátku do konce pomocí počtu oteklých kloubů (44 kloubů) po podání vitaminu C. Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre ukazuje na více oteklé klouby.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Straka, PharmD, FCCP, Univeristy of Minnesota Department of Experimental and Clinical Pharmacology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Hyperurikémie
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- PHARM-2020-29354
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín C
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Kallyope Inc.Aktivní, ne náborObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciNeznámýRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno