Tympanoplastie endoscopique transcanalaire avec attico-antrostomie versus mastoïdectomie assistée par endoscopie dans la prise en charge du cholestéatome localisé : un essai clinique randomisé
12 juillet 2021 mis à jour par: Noha A.Elkholy, Mansoura University
L'objectif principal de l'étude est de comparer la tympanoplastie transcanalaire endoscopique à l'attico-antrostomie avec mastoïdectomie endoscopique assistée par paroi canalaire dans le traitement du cholestéatome attique limité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egypte, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cas de cholestéatome limité à l'oreille moyenne et/ou à l'attique mais ne s'étendant pas au-delà de l'extrémité postérieure du canal semi-circulaire latéral (LSCC) prouvé radiologiquement par tomodensitométrie (TDM)
Critère d'exclusion:
- Les cas dans lesquels le cholestéatome s'étendait au-delà du grenier ont été exclus comme étant potentiellement au-delà des limites de l'approche TEES
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: tympanoplastie transcanalaire endoscopique avec attico-antrostomie
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Approche transcanalaire suivie d'une atticotomie pour retirer le sac de cholestéatome attique
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|
Comparateur actif: mastoïdectomie assistée par endoscopie
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mastoïdectomie traditionnelle de la paroi du canal suivie d'une évaluation endoscopique du grenier pour exclure tout cholestéatome résiduel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
éradication du cholestéatome attique
Délai: 6 mois postopératoire
|
nombre de participants sans récidive documentée par chirurgie de second look ou diffusion IRM
|
6 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Première publication (Réel)
13 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS/17.05.161
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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