Timpanoplastia transcanal endoscópica con aticoantrostomía versus mastoidectomía de pared del canal asistida por endoscopia en el manejo del colesteatoma localizado: un ensayo clínico aleatorizado
12 de julio de 2021 actualizado por: Noha A.Elkholy, Mansoura University
el objetivo principal del estudio es comparar la timpanoplastia transcanal endoscópica con atico-antrostomía con la mastoidectomía de pared del canal asistida endoscópicamente en el tratamiento del colesteatoma ático limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egipto, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de colesteatoma limitado al oído medio y/o al ático pero que no se extiende más allá del extremo posterior del canal semicircular lateral (LSCC) demostrado radiológicamente con tomografía computarizada (TC)
Criterio de exclusión:
- Los casos en los que el colesteatoma se extendía más allá del ático se excluyeron por estar potencialmente más allá de los límites del enfoque TEES
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: timpanoplastia transcanal endoscópica con atico-antrostomía
|
Abordaje transcanal seguido de aticotomía para extirpar el saco del colesteatoma ático
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Comparador activo: Mastoidectomía de pared de canal asistida por endoscopia
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mastoidectomía tradicional de pared del canal seguida de evaluación endoscópica del ático para excluir cualquier colesteatoma remanente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
erradicación del colesteatoma del ático
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
número de participantes sin recurrencia documentada mediante cirugía de revisión o difusión por IRM
|
6 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS/17.05.161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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