Endoskopische transkanalale Tympanoplastik mit Attico-Antrostomie im Vergleich zur endoskopisch unterstützten Mastoidektomie mit Kanalwand zur Behandlung des lokalisierten Cholesteatoms: Eine randomisierte klinische Studie
12. Juli 2021 aktualisiert von: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der endoskopischen transkanalalen Tympanoplastik mit Attico-Antrostomie mit der endoskopisch assistierten Mastoidektomie bei der Behandlung des begrenzten attischen Cholesteatoms.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Ägypten, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle von Cholesteatom, die auf das Mittelohr und/oder den Dachboden beschränkt waren, aber nicht über das hintere Ende des lateralen Bogengangs (LSCC) hinausreichten, wurden radiologisch durch Computertomographie (CT) nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- Fälle, in denen sich das Cholesteatom über den Dachboden hinaus erstreckte, wurden als potenziell außerhalb der Grenzen des TEES-Ansatzes ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: endoskopische transkanalale Tympanoplastik mit Attico-Antrostomie
|
Transkanaler Zugang mit anschließender Attikotomie zur Entfernung des attischen Cholesteatomsacks
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Aktiver Komparator: endoskopisch assistierte Mastoidektomie
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Traditionelle Mastoidektomie mit Kanalwand, gefolgt von einer endoskopischen Untersuchung des Dachbodens, um ein verbleibendes Cholesteatom auszuschließen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eradikation des attischen Cholesteatoms
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Anzahl der Teilnehmer ohne Rezidiv, dokumentiert durch Second-Look-Operation oder MRT-Diffusion
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS/17.05.161
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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