Endoskopisk transkanal tympanoplastikk med attico-antrostomi versus endoskopisk assistert kanalvegg-mastoidektomi i behandling av lokalisert kolesteatom: en randomisert klinisk studie
12. juli 2021 oppdatert av: Noha A.Elkholy, Mansoura University
hovedmålet med studien er å sammenligne endoskopisk transkanal tympanoplastikk med attico-antrostomi med endoskopisk assistert canal wall up mastoidektomi ved behandling av begrenset loftkolesteatom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egypt, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller av kolesteatom begrenset til mellomøret og/eller loftet, men som ikke strekker seg utover den bakre enden av den laterale halvsirkulære kanalen (LSCC) påvist radiologisk med computertomografi (CT) skanning
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller der kolesteatom strakte seg utover loftet ble ekskludert som potensielt utenfor grensene for TEES-tilnærmingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endoskopisk transkanal tympanoplastikk med attico-antrostomi
|
Transkanal tilnærming etterfulgt av attikotomi for å fjerne kolesteatomposen på loftet
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk assistert canal wall up mastoidektomi
|
tradisjonell canal wall up mastoidectomy etterfulgt av endoskopisk evaluering av loftet for å utelukke eventuelle rester av kolesteatom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utryddelse av kolesteatom på loftet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
antall deltakere uten residiv dokumentert ved sekundærkikkoperasjon eller MR-diffusjon
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS/17.05.161
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .