Timpanoplastica transcanale endoscopica con attico-antrostomia versus mastoidectomia con parete endoscopica del canale nella gestione del colesteatoma localizzato: uno studio clinico randomizzato
12 luglio 2021 aggiornato da: Noha A.Elkholy, Mansoura University
l'obiettivo principale dello studio è quello di confrontare la timpanoplastica transcanale endoscopica con attico-antrostomia con la mastoidectomia endoscopica assistita da parete del canale nel trattamento del colesteatoma attico limitato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egitto, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi di colesteatoma limitato all'orecchio medio e/o al sottotetto ma che non si estendono oltre l'estremità posteriore del canale semicircolare laterale (LSCC) dimostrati radiologicamente con tomografia computerizzata (TC)
Criteri di esclusione:
- I casi in cui il colesteatoma si estendeva oltre la soffitta sono stati esclusi come potenzialmente oltre i limiti dell'approccio TEES
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: timpanoplastica endoscopica transcanale con attico-antrostomia
|
Approccio transcanale seguito da atticotomia per rimuovere il sacco del colesteatoma attico
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Comparatore attivo: mastoidectomia con parete del canale endoscopicamente assistita
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mastoidectomia tradizionale con parete del canale seguita da valutazione endoscopica del sottotetto per escludere eventuali residui di colesteatoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eradicazione del colesteatoma attico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
numero di partecipanti senza recidiva documentata da intervento chirurgico di secondo sguardo o diffusione di risonanza magnetica
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/17.05.161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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