Timpanoplastia transcanal endoscópica com ático-antrostomia versus mastoidectomia assistida por endoscopia no tratamento de colesteatoma localizado: um ensaio clínico randomizado
12 de julho de 2021 atualizado por: Noha A.Elkholy, Mansoura University
o principal objetivo do estudo é comparar a timpanoplastia transcanal endoscópica com ático-antrostomia com mastoidectomia assistida por endoscopia no tratamento de colesteatoma ático limitado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egito, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos de colesteatoma limitados ao ouvido médio e/ou ático, mas não se estendendo além da extremidade posterior do canal semicircular lateral (LSCC) comprovados radiologicamente com tomografia computadorizada (TC)
Critério de exclusão:
- Casos em que o colesteatoma se estendia além do sótão foram excluídos por estarem potencialmente além dos limites da abordagem TEES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Timpanoplastia transcanal endoscópica com ático-antrostomia
|
Abordagem transcanal seguida de aticotomia para remover o saco do colesteatoma ático
|
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Comparador Ativo: mastoidectomia assistida por endoscopia
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mastoidectomia tradicional com parede do canal seguida de avaliação endoscópica do ático para excluir qualquer colesteatoma remanescente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
erradicação do colesteatoma ático
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
número de participantes sem recorrência documentada por cirurgia de segunda olhada ou difusão de ressonância magnética
|
6 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS/17.05.161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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