Fixation chirurgicale précoce des fractures de la hanche à faible vitesse chez les patients sous anticoagulation orale directe
22 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Étude de cohorte prospective sur des patients présentant des fractures intertrochantériennes sous traitement par anticoagulation orale directe (AOD) bénéficiant d'une fixation chirurgicale précoce (dans les 24 heures).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réduction des pertes sanguines périopératoires.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'influence de la fixation chirurgicale précoce des fractures intertrochantériennes chez les patients sous AOD sur la mortalité à 30 jours et à 1 an.
De plus, le groupe de patients de la cohorte prospective sera comparé à un groupe témoin de patients appariés selon l'âge, le sexe et le type de fracture analysé rétrospectivement et ayant subi une fixation chirurgicale retardée de janvier 2014 à décembre 2018 (≥ 48 heures).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna, Department of Traumatology
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Contact:
- Valerie Weihs, MD
- Numéro de téléphone: 00436505008952
- E-mail: valerie.weihs@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
140 patients avec fracture intertrochantérienne sous traitement AOD en fixation chirurgicale : 70 patients seront inclus prospectivement à partir d'octobre 2021, 70 patients avec une fixation chirurgicale retardée seront inclus rétrospectivement sur la période janvier 2014-décembre 2018.
La description
Critère d'intégration:
Étude de cohorte prospective :
Patients présentant des fractures intertrochantériennes nécessitant une fixation chirurgicale et sous traitement avec un médicament AOD
Groupe de contrôle:
Patients avec fractures intertrochantériennes sous AOD avec une fixation chirurgicale retardée de janvier 2014 à décembre 2018 (≥ 48 heures après le traumatisme)
Critère d'exclusion:
Groupe de cohorte potentiel :
- patients souffrant de fractures multiples
- insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance rénale et pulmonaire et
- autres maladies concomitantes qui empêchent une fixation rapide
Groupe de cohorte rétrospective :
Patients présentant un retard de fixation chirurgicale dû à d'autres causes que les AOD (par ex. multimorbidité, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale aiguë)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fixation chirurgicale précoce
Cohorte prospective de patients atteints de fractures intertrochantériennes sous traitement AOD (anticoagulation orale directe) bénéficiant d'une fixation chirurgicale précoce (dans les 24 heures).
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Évaluation de la réduction de la perte de sang péri-opératoire chez les patients subissant une fixation chirurgicale précoce (dans les 24 heures) d'une fracture intertrochantérienne sous AOD par rapport à un groupe de patients inclus rétrospectivement ayant subi une fixation chirurgicale retardée (≥ 48 heures) d'une fracture intertrochantérienne fracture sous AOD.
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Fixation chirurgicale retardée
Groupe témoin rétrospectif de patients présentant des fractures intertrochantériennes avec des AOD ayant subi une fixation chirurgicale retardée (≥48 heures) de janvier 2014 à décembre 2018.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perte de sang périopératoire
Délai: 3 jours
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L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de la perte de sang périopératoire chez les patients présentant des fractures intertrochantériennes avec des AOD traités dans un centre de traumatologie de niveau I subissant une fixation chirurgicale précoce (dans les 24 heures après le traumatisme).
Après la fixation chirurgicale de routine de la fracture, les patients recevront des prélèvements sanguins au jour 3 conformément aux procédures cliniques standardisées effectuées en routine.
La perte de sang périopératoire sera calculée selon la "méthode du bilan hémoglobinique".
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3 jours
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Évaluation du besoin périopératoire de transfusions
Délai: 3 jours
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Le taux de transfusion sera exprimé en pourcentage de patients qui ont besoin d'au moins une unité de globules rouges (GR) et le nombre total d'unités de globules rouges transfusés sera enregistré.
Seule la transfusion périopératoire jusqu'au troisième jour postopératoire sera envisagée.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de coagulation
Délai: 3 jours
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Les paramètres de coagulation tels que les concentrations plasmatiques de DOAC et les analyses Clot Pro seront mesurés conformément à la pratique clinique de routine.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1636/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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