Identification rapide de MINOCA basée sur de nouveaux biomarqueurs
Application de nouveaux biomarqueurs pour identifier rapidement MINOCA et valeur pronostique de nouveaux biomarqueurs chez les patients souffrant de douleur thoracique aiguë : une étude clinique
Parmi les patients diagnostiqués comme infarctus aigu du myocarde par coronarographie, 5 à 25 % des patients n'ont pas trouvé de lésions obstructives de l'artère coronaire. Ces patients n'ont pas besoin d'ICP. La découverte et la vérification de protocoles cliniques pour l'identification précise de l'infarctus du myocarde en l'absence de maladie coronarienne obstructive (MINOCA) est un problème majeur qui doit être résolu. De nouveaux biomarqueurs comme le gène 2 exprimé par la stimulation de la croissance (ST2) peuvent indiquer le degré de obstruction de l'artère coronaire, la copeptine est un biomarqueur de l'état d'urgence cardiaque. Aucune étude clinique n'a été menée pour évaluer si le nouveau régime de combinaison de biomarqueurs peut diagnostiquer ou exclure MINOCA.
Notre recherche vise à établir et valider un modèle de reconnaissance de MINOCA basé sur de nouveaux biomarqueurs (ST2, copeptine) et à évaluer la valeur pronostique de nouveaux biomarqueurs chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception d'étude transversale sera utilisée pour évaluer la corrélation entre les nouveaux biomarqueurs de base (ST2 et copeptine) et MINOCA, et pour établir un modèle discriminant pour l'identification de MINOCA, et pour vérifier son efficacité discriminante. Une conception d'étude de cohorte sera utilisée pour évaluer le rôle pronostique de nouveaux biomarqueurs chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës.
Sur la base d'une cohorte de précision (BIPASS), l'équipe du projet adoptera la méthode de conception d'étude expérimentale diagnostique transversale. ①Des échantillons de sang de MINOCA et AMI ont été extraits. Selon les nouveaux biomarqueurs (ST2 et copeptine) rapportés dans la littérature, l'équipe les détectera et les combinera avec la troponine, et corrigera la covariable. Et ensuite établir le modèle discriminant conjoint multivarié. ②Dans le même temps, selon le score de propension, les patients seront sélectionnés parmi UA dans un rapport d'appariement de 1: 1 pour la modélisation. Le modèle discriminant pour la reconnaissance rapide de MINOCA sera vérifié par validation croisée interne et validation externe. Sur la base de ce modèle discriminant, si l'application combinée de trois biomarqueurs dans le diagnostic MINOCA est supérieure à celle d'un seul biomarqueur sera également évaluée. Des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës multicentriques seront sélectionnés pour vérifier l'exactitude du modèle discriminant rapide de MINOCA appliqué aux patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic clair de MINOCA, d'infarctus aigu du myocarde (AMI) et d'angor instable (UA) dans BIpass
- Le diagnostic clair de MINOCA de la cohorte multicentrique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure (cardiaque ou non cardiaque), traumatisme ou saignement coagulopathique cliniquement évident (par ex. gastro-intestinal, génito-urinaire, et al)
- Patient présentant des comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patients refusant ou incapables de se conformer à tous les calendriers de suivi clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
MINOCA
Tous les patients diagnostiqués avec MINOCA dans la cohorte de précision (NCT04044066) seront inclus.
|
Tous les patients ont obtenu des biomarqueurs sanguins : troponine, ST2, copeptine
|
|
infarctus aigu du myocarde (IAM）
Tous les patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans la cohorte de précision (NCT04044066) seront inclus.
|
Tous les patients ont obtenu des biomarqueurs sanguins : troponine, ST2, copeptine
|
|
angine instable (AU)
Les patients diagnostiqués avec un angor instable (UA) dans la cohorte de précision (NCT04044066) seront sélectionnés selon la méthode d'appariement.
|
Tous les patients ont obtenu des biomarqueurs sanguins : troponine, ST2, copeptine
|
|
MINOCA （multi-centre）
Les patients diagnostiqués avec MINOCA dans la cohorte multicentrique seront inclus.
|
Tous les patients ont obtenu des biomarqueurs sanguins : troponine, ST2, copeptine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MINOCA
Délai: 12 mois
|
Le diagnostic de MINOCA est posé immédiatement après l'angiographie coronarienne chez un patient présentant des caractéristiques compatibles avec un IAM, comme détaillé par les critères suivants : critères IAM universels ; artères coronaires non obstructives à l'angiographie, définies comme l'absence de sténose de l'artère coronaire ⩾ 50 % dans toute IRA potentielle ; aucune cause spécifique cliniquement manifeste pour la présentation aiguë.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
|
un composite de décès toutes causes confondues, de décès cardiaque, de décès non cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiali Wang, PhD,MD, Qilu Hospital，Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINOCA QiluH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .