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Identificazione rapida di MINOCA basata su nuovi biomarcatori

21 luglio 2021 aggiornato da: Jiali Wang, Qilu Hospital of Shandong University

Applicazione di nuovi biomarcatori per identificare rapidamente MINOCA e il valore prognostico di nuovi biomarcatori tra i pazienti con dolore toracico acuto: uno studio clinico

Tra i pazienti diagnosticati come infarto miocardico acuto mediante angiografia coronarica, il 5%-25% dei pazienti non ha riscontrato lesioni ostruttive dell'arteria coronaria. Questi pazienti non necessitano di PCI. La scoperta e la verifica di protocolli clinici per l'identificazione accurata dell'infarto del miocardio in assenza di malattia coronarica ostruttiva (MINOCA) è un problema importante che deve essere affrontato. Nuovi biomarcatori come il gene 2 espresso dalla stimolazione della crescita (ST2) possono indicare il grado di ostruzione dell'arteria coronaria, la copeptina è un biomarcatore dello stato di emergenza cardiaca. Non sono stati condotti studi clinici per valutare se il nuovo regime di combinazione di biomarcatori possa diagnosticare o escludere MINOCA.

La nostra ricerca mira a stabilire e validare un modello per il riconoscimento di MINOCA basato su nuovi biomarcatori (ST2, copeptina) e a valutare il valore prognostico di nuovi biomarcatori tra i pazienti con dolore toracico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno di studio trasversale per valutare la correlazione tra nuovi biomarcatori basali (ST2 e copeptina) e MINOCA, stabilire un modello discriminante per l'identificazione di MINOCA e verificarne l'efficacia discriminante. Verrà utilizzato un disegno di studio di coorte per valutare il ruolo prognostico di nuovi biomarcatori nei pazienti con dolore toracico acuto.

Sulla base della coorte di precisione (BIPASS), il team del progetto adotterà il metodo del disegno dello studio sperimentale diagnostico trasversale. ①Sono stati estratti campioni di sangue di MINOCA e AMI. Secondo i nuovi biomarcatori (ST2 e copeptina) riportati in letteratura, il team li rileverà e li combinerà con la troponina e correggerà la covariata. E poi stabilisci il modello discriminante congiunto multivariato. ②Allo stesso tempo, in base al punteggio di propensione, i pazienti saranno selezionati da UA in un rapporto di corrispondenza 1: 1 per la modellazione. Il modello discriminante per il riconoscimento rapido di MINOCA sarà verificato mediante validazione incrociata interna e validazione esterna. Sulla base di questo modello discriminante, verrà anche valutato se l'applicazione combinata di tre biomarcatori nella diagnosi di MINOCA è superiore a quella di un singolo biomarcatore. I pazienti con dolore toracico acuto da multicentrico saranno selezionati per verificare l'accuratezza del modello discriminante rapido di MINOCA applicato ai pazienti con dolore toracico acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2616

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi di MINOCA e infarto miocardico acuto (AMI) in BIpass che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di questo progetto e i pazienti con angina instabile (UA) in BIpass che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di questo progetto saranno selezionato in base al metodo di corrispondenza. Questo progetto includerà pazienti MINOCA multicentrici per la validazione esterna del modello.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La chiara diagnosi di MINOCA, infarto miocardico acuto (AMI) e angina instabile (UA) in BIpass
  • La chiara diagnosi di MINOCA dalla coorte multicentrica

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico (cardiaco o non cardiaco), trauma o sanguinamento coagulopatico clinicamente evidente (es. gastrointestinale, genito-urinario, ecc.)
  • Paziente con comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare tutti i programmi di follow-up clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MINOCA
Saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi di MINOCA nella coorte di precisione (NCT04044066).
Biologico: biomarcatori del sangue
A tutti i pazienti sono stati ottenuti biomarcatori ematici: troponina, ST2, copeptina
infarto miocardico acuto (IMA)
Saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA) nella coorte di precisione (NCT04044066).
Biologico: biomarcatori del sangue
A tutti i pazienti sono stati ottenuti biomarcatori ematici: troponina, ST2, copeptina
angina instabile (UA)
I pazienti con diagnosi di angina instabile (UA) nella coorte di precisione (NCT04044066) saranno selezionati in base al metodo di abbinamento.
Biologico: biomarcatori del sangue
A tutti i pazienti sono stati ottenuti biomarcatori ematici: troponina, ST2, copeptina
MINOCA (multicentrico)
Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di MINOCA nella coorte multicentrica.
Biologico: biomarcatori del sangue
A tutti i pazienti sono stati ottenuti biomarcatori ematici: troponina, ST2, copeptina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MINOCA
Lasso di tempo: 12 mesi
La diagnosi di MINOCA viene effettuata immediatamente dopo l'angiografia coronarica in un paziente che presenta caratteristiche coerenti con un IMA, come dettagliato dai seguenti criteri: criteri universali di IMA; arterie coronarie non ostruttive all'angiografia, definite come assenza di stenosi coronarica 50% in qualsiasi potenziale IRA; nessuna causa specifica clinicamente evidente per la presentazione acuta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
un composito di morte per tutte le cause, morte cardiaca, morte non cardiaca, infarto del miocardio o ictus
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiali Wang, PhD,MD, Qilu Hospital，Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINOCA QiluH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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