Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask identifisering av MINOCA basert på nye biomarkører

21. juli 2021 oppdatert av: Jiali Wang, Qilu Hospital of Shandong University

Bruk av nye biomarkører for å identifisere MINOCA raskt og den prognostiske verdien av nye biomarkører blant pasienter med akutte brystsmerter: en klinisk studie

Blant pasientene diagnostisert som akutt hjerteinfarkt ved koronar angiografi, fant ikke 5 %-25 % av pasientene koronararterieobstruktive lesjoner. Disse pasientene trenger ikke PCI. Oppdagelsen og verifiseringen av kliniske protokoller for nøyaktig identifikasjon av hjerteinfarkt i fravær av obstruktiv koronarsykdom (MINOCA) er et stort problem som må løses. Nye biomarkører som vekststimulering uttrykt gen 2 (ST2) kan indikere graden av koronararterieobstruksjon, copeptin er en biomarkør for hjertenødtilstand. Ingen kliniske studier har blitt utført for å evaluere om det nye biomarkørkombinasjonsregimet kan diagnostisere eller ekskludere MINOCA.

Vår forskning tar sikte på å etablere og validere en modell for anerkjennelse av MINOCA basert på nye biomarkører (ST2, copeptin) og å evaluere den prognostiske verdien av nye biomarkører blant pasienter med akutte brystsmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et tverrsnittsstudiedesign vil bli brukt for å evaluere korrelasjonen mellom nye biomarkører (ST2 og copeptin) og MINOCA, og for å etablere en diskriminerende modell for identifisering av MINOCA, og for å verifisere dens diskriminerende effektivitet. Et kohortstudiedesign vil bli brukt for å evaluere den prognostiske rollen til nye biomarkører hos pasienter med akutte brystsmerter.

På grunnlag av presisjonskohort (BIPASS) vil prosjektgruppen ta i bruk metoden for tverrsnittsdiagnostisk eksperimentell studiedesign. ① Blodprøver av MINOCA og AMI ble ekstrahert. I følge de nye biomarkørene (ST2 og copeptin) som er rapportert i litteraturen, vil teamet oppdage og kombinere dem med troponin, og korrigere kovariatet. Og etablere den multivariate felles diskriminantmodellen. ②Samtidig, i henhold til tilbøyelighetsskåren, vil pasienter bli valgt fra UA i et 1:1 matchingsforhold for modellering. Den diskriminerende modellen for rask gjenkjennelse av MINOCA vil bli verifisert ved intern kryssvalidering og ekstern validering. Basert på denne diskriminantmodellen, vil det også bli evaluert hvorvidt den kombinerte bruken av tre biomarkører i MINOCA-diagnose er overlegen til en enkelt biomarkør. Pasienter med akutte brystsmerter fra multisenter vil bli valgt for å verifisere nøyaktigheten til den raske diskriminerende modellen av MINOCA brukt på pasienter med akutte brystsmerter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2616

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med MINOCA og akutt hjerteinfarkt (AMI) i BIpass som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene til dette prosjektet vil bli inkludert, og pasienter med ustabil angina (UA) i BIpass som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene til dette prosjektet vil bli inkludert. valgt i henhold til matchingsmetoden. Dette prosjektet vil inkludere multisenter MINOCA-pasienter for ekstern validering av modellen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den klare diagnosen MINOCA, akutt hjerteinfarkt (AMI) og ustabil angina (UA) i BIpass
  • Den klare diagnosen MINOCA fra multisenterkohorten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte), traumer eller klinisk tydelig koagulopatisk blødning (f.eks. gastrointestinal, genitourinær, et al)
  • Pasient med ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde alle kliniske oppfølgingsplaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MINOCA
Alle pasienter diagnostisert med MINOCA i presisjonskohort (NCT04044066) vil bli inkludert.
Alle pasienter fikk blodbiomarkører: troponin, ST2, kopeptin
akutt hjerteinfarkt (AMI)
Alle pasienter diagnostisert med akutt hjerteinfarkt (AMI) i presisjonskohort (NCT04044066) vil bli inkludert.
Alle pasienter fikk blodbiomarkører: troponin, ST2, kopeptin
ustabil angina (UA)
Pasientene diagnostisert med ustabil angina (UA) i presisjonskohort (NCT04044066) vil bli valgt i henhold til matchingsmetoden.
Alle pasienter fikk blodbiomarkører: troponin, ST2, kopeptin
MINOCA (multisenter)
Pasientene diagnostisert med MINOCA i multisenterkohort vil bli inkludert.
Alle pasienter fikk blodbiomarkører: troponin, ST2, kopeptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MINOCA
Tidsramme: 12 måneder
Diagnosen MINOCA stilles umiddelbart etter koronar angiografi hos en pasient som har trekk som samsvarer med en AMI, som beskrevet av følgende kriterier: universelle AMI-kriterier; ikke-obstruktive koronararterier på angiografi, definert som ingen koronararteriestenose ⩾50 % ved potensiell IRA; ingen klinisk åpenbar spesifikk årsak til den akutte presentasjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
en sammensetning av død av alle årsaker, hjertedød, ikke-hjertedød, hjerteinfarkt eller hjerneslag
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiali Wang, PhD,MD, Qilu Hospital,Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Copeptin

Kliniske studier på blod biomarkører

3
Abonnere