- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04974320
Rask identifisering av MINOCA basert på nye biomarkører
Bruk av nye biomarkører for å identifisere MINOCA raskt og den prognostiske verdien av nye biomarkører blant pasienter med akutte brystsmerter: en klinisk studie
Blant pasientene diagnostisert som akutt hjerteinfarkt ved koronar angiografi, fant ikke 5 %-25 % av pasientene koronararterieobstruktive lesjoner. Disse pasientene trenger ikke PCI. Oppdagelsen og verifiseringen av kliniske protokoller for nøyaktig identifikasjon av hjerteinfarkt i fravær av obstruktiv koronarsykdom (MINOCA) er et stort problem som må løses. Nye biomarkører som vekststimulering uttrykt gen 2 (ST2) kan indikere graden av koronararterieobstruksjon, copeptin er en biomarkør for hjertenødtilstand. Ingen kliniske studier har blitt utført for å evaluere om det nye biomarkørkombinasjonsregimet kan diagnostisere eller ekskludere MINOCA.
Vår forskning tar sikte på å etablere og validere en modell for anerkjennelse av MINOCA basert på nye biomarkører (ST2, copeptin) og å evaluere den prognostiske verdien av nye biomarkører blant pasienter med akutte brystsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et tverrsnittsstudiedesign vil bli brukt for å evaluere korrelasjonen mellom nye biomarkører (ST2 og copeptin) og MINOCA, og for å etablere en diskriminerende modell for identifisering av MINOCA, og for å verifisere dens diskriminerende effektivitet. Et kohortstudiedesign vil bli brukt for å evaluere den prognostiske rollen til nye biomarkører hos pasienter med akutte brystsmerter.
På grunnlag av presisjonskohort (BIPASS) vil prosjektgruppen ta i bruk metoden for tverrsnittsdiagnostisk eksperimentell studiedesign. ① Blodprøver av MINOCA og AMI ble ekstrahert. I følge de nye biomarkørene (ST2 og copeptin) som er rapportert i litteraturen, vil teamet oppdage og kombinere dem med troponin, og korrigere kovariatet. Og etablere den multivariate felles diskriminantmodellen. ②Samtidig, i henhold til tilbøyelighetsskåren, vil pasienter bli valgt fra UA i et 1:1 matchingsforhold for modellering. Den diskriminerende modellen for rask gjenkjennelse av MINOCA vil bli verifisert ved intern kryssvalidering og ekstern validering. Basert på denne diskriminantmodellen, vil det også bli evaluert hvorvidt den kombinerte bruken av tre biomarkører i MINOCA-diagnose er overlegen til en enkelt biomarkør. Pasienter med akutte brystsmerter fra multisenter vil bli valgt for å verifisere nøyaktigheten til den raske diskriminerende modellen av MINOCA brukt på pasienter med akutte brystsmerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den klare diagnosen MINOCA, akutt hjerteinfarkt (AMI) og ustabil angina (UA) i BIpass
- Den klare diagnosen MINOCA fra multisenterkohorten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte), traumer eller klinisk tydelig koagulopatisk blødning (f.eks. gastrointestinal, genitourinær, et al)
- Pasient med ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde alle kliniske oppfølgingsplaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MINOCA
Alle pasienter diagnostisert med MINOCA i presisjonskohort (NCT04044066) vil bli inkludert.
|
Alle pasienter fikk blodbiomarkører: troponin, ST2, kopeptin
|
akutt hjerteinfarkt (AMI)
Alle pasienter diagnostisert med akutt hjerteinfarkt (AMI) i presisjonskohort (NCT04044066) vil bli inkludert.
|
Alle pasienter fikk blodbiomarkører: troponin, ST2, kopeptin
|
ustabil angina (UA)
Pasientene diagnostisert med ustabil angina (UA) i presisjonskohort (NCT04044066) vil bli valgt i henhold til matchingsmetoden.
|
Alle pasienter fikk blodbiomarkører: troponin, ST2, kopeptin
|
MINOCA (multisenter)
Pasientene diagnostisert med MINOCA i multisenterkohort vil bli inkludert.
|
Alle pasienter fikk blodbiomarkører: troponin, ST2, kopeptin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MINOCA
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnosen MINOCA stilles umiddelbart etter koronar angiografi hos en pasient som har trekk som samsvarer med en AMI, som beskrevet av følgende kriterier: universelle AMI-kriterier; ikke-obstruktive koronararterier på angiografi, definert som ingen koronararteriestenose ⩾50 % ved potensiell IRA; ingen klinisk åpenbar spesifikk årsak til den akutte presentasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
en sammensetning av død av alle årsaker, hjertedød, ikke-hjertedød, hjerteinfarkt eller hjerneslag
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiali Wang, PhD,MD, Qilu Hospital,Shandong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINOCA QiluH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Copeptin
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtCopeptin in Patients Undergoing Aortic Valve ReplacementTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of ZurichFullført
-
Medical University of WarsawFullførtPreanestetisk medisin | CopeptinPolen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Hospital Centre Biel/BienneBrahms AGFullførtNyresvikt | Hypoosmolalitet | HyperosmolalitetSveits
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtAlkoholdrikkingSveits
-
Istanbul UniversityFullført
Kliniske studier på blod biomarkører
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater