Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig identifikation af MINOCA baseret på nye biomarkører

21. juli 2021 opdateret af: Jiali Wang, Qilu Hospital of Shandong University

Anvendelse af nye biomarkører til at identificere MINOCA hurtigt og den prognostiske værdi af nye biomarkører blandt patienter med akutte brystsmerter: en klinisk undersøgelse

Blandt de patienter, der blev diagnosticeret som akut myokardieinfarkt ved koronar angiografi, fandt 5%-25% af patienterne ikke koronararterieobstruktive læsioner. Disse patienter har ikke brug for PCI. Opdagelsen og verifikationen af ​​kliniske protokoller til nøjagtig identifikation af myokardieinfarkt i fravær af obstruktiv koronararteriesygdom (MINOCA) er et stort problem, der skal behandles. Nye biomarkører som vækststimulering udtrykt gen 2 (ST2) kan indikere graden af koronararterieobstruktion, er copeptin en biomarkør for hjertenødtilstand. Der er ikke udført kliniske undersøgelser for at vurdere, om det nye biomarkørkombinationsregime kan diagnosticere eller udelukke MINOCA.

Vores forskning har til formål at etablere og validere en model for genkendelse af MINOCA baseret på nye biomarkører (ST2, copeptin) og at evaluere den prognostiske værdi af nye biomarkører blandt patienter med akutte brystsmerter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tværsnitsstudiedesign vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem nye baseline biomarkører (ST2 og copeptin) og MINOCA og til at etablere en diskriminantmodel til identifikation af MINOCA og til at verificere dens diskriminerende effektivitet. Et kohortestudiedesign vil blive brugt til at evaluere den prognostiske rolle af nye biomarkører hos patienter med akutte brystsmerter.

På basis af præcisionskohorte (BIPASS) vil projektgruppen anvende metoden med tværsnitsdiagnostisk eksperimentelt studiedesign. ① Blodprøver af MINOCA og AMI blev ekstraheret. Ifølge de nye biomarkører (ST2 og copeptin), der er rapporteret i litteraturen, vil holdet opdage og kombinere dem med troponin og korrigere kovariatet. Og etablere derefter den multivariate fælles diskriminantmodel. ②På samme tid vil patienter ifølge tilbøjelighedsscoren blive udvalgt fra UA i et 1:1 matchningsforhold til modellering. Den diskriminerende model for hurtig anerkendelse af MINOCA vil blive verificeret ved intern krydsvalidering og ekstern validering. Baseret på denne diskriminantmodel vil det også blive evalueret, om den kombinerede anvendelse af tre biomarkører i MINOCA-diagnose er bedre end en enkelt biomarkør. Patienter med akutte brystsmerter fra multi-center vil blive udvalgt til at verificere nøjagtigheden af ​​den hurtige diskriminant-model af MINOCA anvendt på patienter med akutte brystsmerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2616

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med MINOCA og akut myokardieinfarkt (AMI) i BIpass, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for dette projekt, vil blive inkluderet, og patienter med ustabil angina (UA) i BIpass, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for dette projekt, vil blive inkluderet. valgt i henhold til matchningsmetoden. Dette projekt vil inkludere multicenter MINOCA patienter til ekstern validering af modellen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den klare diagnose af MINOCA, akut myokardieinfarkt (AMI) og ustabil angina (UA) i BIpass
  • Den klare diagnose af MINOCA fra multicenter-kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte), traumer eller klinisk tydelig koagulopatisk blødning (f.eks. gastrointestinale, genitourinære, et al.)
  • Patient med ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde alle kliniske opfølgningsplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MINOCA
Alle patienter diagnosticeret med MINOCA i præcisionskohorte (NCT04044066) vil blive inkluderet.
Biologisk: blod biomarkører
Alle patienter fik blodbiomarkører: troponin, ST2, copeptin
akut myokardieinfarkt (AMI)
Alle patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (AMI) i præcisionskohorte (NCT04044066) vil blive inkluderet.
Biologisk: blod biomarkører
Alle patienter fik blodbiomarkører: troponin, ST2, copeptin
ustabil angina (UA)
Patienterne diagnosticeret med ustabil angina (UA) i præcisionskohorte (NCT04044066) vil blive udvalgt i henhold til matchningsmetoden.
Biologisk: blod biomarkører
Alle patienter fik blodbiomarkører: troponin, ST2, copeptin
MINOCA （multicenter）
Patienterne diagnosticeret med MINOCA i multicenter kohorte vil blive inkluderet.
Biologisk: blod biomarkører
Alle patienter fik blodbiomarkører: troponin, ST2, copeptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MINOCA
Tidsramme: 12 måneder
Diagnosen MINOCA stilles umiddelbart efter koronar angiografi hos en patient med træk, der stemmer overens med en AMI, som beskrevet i detaljer ved følgende kriterier: universelle AMI-kriterier; ikke-obstruktive koronararterier på angiografi, defineret som ingen koronararteriestenose ⩾50 % i enhver potentiel IRA; ingen klinisk åbenlys specifik årsag til den akutte præsentation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
en sammensætning af dødsfald af alle årsager, hjertedød, ikke-hjertedød, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiali Wang, PhD,MD, Qilu Hospital，Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINOCA QiluH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copeptin

Kliniske forsøg med blod biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner