Étude prospective de cohorte de patients atteints d'endocardite infectieuse à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière (EIPSL)
28 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude prospective de cohorte de patients atteints d'endocardite infectieuse admis à l'Institut de cardiologie de l'hôpital Pitié-Salpêtrière
L'endocardite infectieuse (EI) est une affection grave associée à une mortalité élevée. En raison de la faible prévalence relative de l'EI, les données prospectives font défaut et les recommandations actuelles sont principalement basées sur un consensus d'experts avec un faible niveau de preuve. L'IE est également associée à des complications graves, en particulier des accidents vasculaires cérébraux qui surviennent chez environ un tiers des patients.
Afin d'améliorer la prise en charge et le pronostic de l'EI, des données cliniques issues de larges études de cohortes prospectives sont nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude se déroulera à l'institut de Cardiologie de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière. Tous les patients référés à ce centre de soins tertiaires pour la prise en charge de l'EI seront inclus.
Les caractéristiques des patients (données démographiques, cliniques, de laboratoire et d'imagerie) au moment du diagnostic de l'EI et au cours du suivi seront recueillies. Les patients seront suivis jusqu'à 10 ans après l'inclusion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadjib Hammoudi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 142165535
- E-mail: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- APHP Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Cardiology
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Contact:
- Nadjib Hammoudi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 142165535
- E-mail: nadjib.hammoudi@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'EI admis à l'Institut de cardiologie de l'hôpital Pitié-Salpêtrière
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec EI confirmé selon les critères de la Société européenne de cardiologie
Critère d'exclusion:
- Opposition du patient à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes causes confondues dans la mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues pendant la durée d'hospitalisation
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jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: une moyenne de 10 ans
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mortalité au plus long suivi
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une moyenne de 10 ans
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embolie systémique symptomatique ou asymptomatique
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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embolie systémique symptomatique ou asymptomatique confirmée par tout type d'imagerie lors de l'hospitalisation initiale
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jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Association entre les biomarqueurs de la coagulation (D-dimères, monomère de fibrine, anticoagulant circulant, taux d'antigène du facteur von Willebrandt (VWF), activité du facteur von Willebrandt (VWF)) évalués à l'inclusion et la présence d'embolie systémique
Délai: inclusion
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Association entre les biomarqueurs de la coagulation (D-dimères, fibrine monomère, anticoagulant circulant, taux d'antigène du facteur von Willebrandt (VWF), activité du facteur von Willebrandt (VWF)) évalués à l'inclusion et la présence d'embolie systémique à l'admission Hospitalisation initiale
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inclusion
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Association entre les biomarqueurs de la coagulation (D-dimères, monomère de fibrine, anticoagulant circulant, taux d'antigène du facteur von Willebrandt (VWF), activité du facteur von Willebrandt (VWF)) évalués à l'inclusion et la présence d'embolie systémique
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Association entre les biomarqueurs de la coagulation (D-dimères, fibrine monomère, anticoagulant circulant, taux d'antigène du facteur von Willebrandt (VWF), activité du facteur von Willebrandt (VWF)) évalués à l'inclusion et la présence d'embolie systémique dans les 90 jours suivant l'admission
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jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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insuffisance cardiaque, hémorragie intracrânienne ou faux anévrisme vasculaire pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Présence d'insuffisance cardiaque, d'hémorragie intracrânienne ou de faux anévrisme vasculaire pendant la durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 90 jours après l'inclusion
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AVC pendant la durée du séjour à l'hôpital
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90 jours après l'inclusion
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critères composites d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie intracrânienne, d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou de récidive de l'EI
Délai: 1 an après l'inclusion
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Présence d'un critère composite d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie intracrânienne, d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou de récidive de l'EI à un an
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1 an après l'inclusion
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critères composites d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie intracrânienne, d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou de récidive de l'EI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Présence d'un critère composite d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie intracrânienne, d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou de récidive d'EI au plus long recul
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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critères composites de mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne, hémorragie sévère tels que définis par un score BARC ≥ 3
Délai: 1 an après l'inclusion
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critères composites sur un an de mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne, hémorragie sévère telle que définie par un score BARC ≥ 3
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1 an après l'inclusion
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critères composites de mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne, hémorragie sévère tels que définis par un score BARC ≥ 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Présence d'un critère composite de mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne, hémorragie sévère telle que définie par un score BARC ≥ 3 au plus long suivi
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Association entre la survenue d'une embolie systémique et les critères composites de mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne, hémorragie sévère telle que définie par un score BARC ≥ 3
Délai: 1 an après l'inclusion
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Association entre la survenue d'une embolie systémique et les critères composites de mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne, hémorragie sévère telle que définie par un score BARC ≥ 3 à un an
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1 an après l'inclusion
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Présence d'une lésion rénale aiguë associée au produit de contraste pendant la durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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augmentation de la créatinine sérique > 26,5 mcmol/L ou > 50 % d'élévation par rapport au départ au cours de l'hospitalisation
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jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadjib Hammoudi, MD, PhD, Pitié- Salpêtrière Hospital (AP-HP)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2040
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2041
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .