Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med infektiøs endokarditis på Pitié-Salpêtrière Hospital (EIPSL)

28. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med infektiøs endokarditis indlagt på Cardiology Institute of Pitié-Salpêtrière Hospital

Infektiøs endocarditis (IE) er en alvorlig tilstand forbundet med høj dødelighed. På grund af den relativt lave forekomst af IE mangler prospektive data, og de nuværende retningslinjer er for det meste baseret på ekspertkonsensus med lavt evidensniveau. IE er også forbundet med alvorlige komplikationer, især slagtilfælde, der forekommer hos omkring en tredjedel af patienterne.

For at forbedre håndteringen og prognosen af ​​IE er der behov for kliniske data fra store prospektive kohortestudier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil finde sted på det kardiologiske institut på Pitié-Salpêtrière hospitalet. Alle patienter, der henvises til dette tertiære plejecenter for IE-håndtering, vil blive inkluderet.

Patienternes karakteristika (demografiske, kliniske, laboratorie- og billeddata) på tidspunktet for IE-diagnose og under opfølgningen vil blive indsamlet. Patienterne vil blive fulgt op til 10 år efter inklusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • APHP Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med IE indlagt på kardiologisk institut på Pitié-Salpêtrière hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet IE i henhold til European Society of Cardiology kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens modstand mod at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager i hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 90 dage
Dødelighed af alle årsager under indlæggelsens længde
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: i gennemsnit 10 år
dødelighed ved længste opfølgning
i gennemsnit 10 år
symptomatisk eller asymptomatisk systemisk emboli
Tidsramme: op til 90 dage efter optagelse
symptomatisk eller asymptomatisk systemisk emboli bekræftet af enhver form for billeddannelse under indledende indlæggelse
op til 90 dage efter optagelse
Sammenhæng mellem koagulationsbiomarkører (D-dimer, fibrinmonomer, cirkulerende antikoagulant, von Willebrandt faktor (VWF) antigenniveau, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitet) vurderet ved inklusion og tilstedeværelse af systemisk emboli
Tidsramme: inklusion
Sammenhæng mellem koagulationsbiomarkører (D-dimer, fibrinmonomer, cirkulerende antikoagulant, von Willebrandt faktor (VWF) antigenniveau, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitet) vurderet ved inklusion og tilstedeværelsen af ​​systemisk emboli ved indlæggelsen Indledende hospitalsindlæggelse
inklusion
Sammenhæng mellem koagulationsbiomarkører (D-dimer, fibrinmonomer, cirkulerende antikoagulant, von Willebrandt faktor (VWF) antigenniveau, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitet) vurderet ved inklusion og tilstedeværelse af systemisk emboli
Tidsramme: op til 90 dage efter optagelse
Sammenhæng mellem koagulationsbiomarkører (D-dimer, fibrinmonomer, cirkulerende antikoagulant, von Willebrandt faktor (VWF) antigenniveau, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitet) vurderet ved inklusion og tilstedeværelsen af ​​systemisk emboli inden for 90 dage efter indlæggelse
op til 90 dage efter optagelse
hjertesvigt, intrakraniel blødning eller falsk vaskulær aneurisme under indlæggelse
Tidsramme: op til 90 dage efter optagelse
Forekomst af hjertesvigt, intrakraniel blødning eller falsk vaskulær aneurisme under varigheden af ​​hospitalsophold
op til 90 dage efter optagelse
Slag
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Slagtilfælde under varigheden af ​​hospitalsophold
90 dage efter optagelse
sammensatte kriterier for slagtilfælde, intrakraniel blødning, hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag eller IE-tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Forekomst af sammensatte kriterier for slagtilfælde, intrakraniel blødning, hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag eller IE-tilbagefald efter et år
1 år efter optagelse
sammensatte kriterier for slagtilfælde, intrakraniel blødning, hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag eller IE-tilbagefald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Forekomst af sammensatte kriterier for slagtilfælde, intrakraniel blødning, hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag eller IE-tilbagefald ved den længste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
sammensatte kriterier for dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller intrakraniel blødning, alvorlig blødning som defineret af BARC-score ≥ 3
Tidsramme: 1 år efter optagelse
årlige sammensatte kriterier for dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller intrakraniel blødning, alvorlig blødning som defineret af BARC-score ≥ 3
1 år efter optagelse
sammensatte kriterier for dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller intrakraniel blødning, alvorlig blødning som defineret af BARC-score ≥ 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Forekomst af et sammensat kriterium for dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller intrakraniel blødning, alvorlig blødning som defineret ved BARC-score ≥ 3 ved den længste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Sammenhæng mellem forekomst af systemisk emboli og de sammensatte kriterier for dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller intrakraniel blødning, svær blødning som defineret af BARC-score ≥ 3
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Sammenhæng mellem forekomst af systemisk emboli og de sammensatte kriterier for dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller intrakraniel blødning, alvorlig blødning som defineret ved BARC-score ≥ 3 efter et år
1 år efter optagelse
Forekomst af kontrast-associeret akut nyreskade under indlæggelsens længde
Tidsramme: op til 90 dage efter optagelse
stigning i serumkreatinin > 26,5 mcmol/L eller > 50 % stigning fra baseline i løbet af hospitalsindlæggelsen
op til 90 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadjib Hammoudi, MD, PhD, Pitié- Salpêtrière Hospital (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner