Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív kohorsz vizsgálat fertőző endocarditisben szenvedő betegekről a Pitié-Salpêtrière Kórházban (EIPSL)

2023. november 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektív kohorsz vizsgálat a Pitié-Salpêtrière Kórház Kardiológiai Intézetében felvett fertőző endocarditisben szenvedő betegekről

A fertőző endocarditis (IE) egy súlyos állapot, amely magas mortalitással jár. Az IE viszonylag alacsony prevalenciája miatt hiányoznak a prospektív adatok, és a jelenlegi iránymutatások többnyire szakértői konszenzuson alapulnak, kevés bizonyítékkal. Az IE súlyos szövődményekkel is jár, különösen a stroke-okkal, amelyek a betegek körülbelül egyharmadánál fordulnak elő.

Az IE kezelésének és prognózisának javítása érdekében nagy prospektív kohorsz vizsgálatok klinikai adataira van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatra a Pitié-Salpêtrière Kórház Kardiológiai Intézetében kerül sor. Minden olyan beteget bevonnak, akiket ebbe a felsőfokú gondozási központba küldenek IE kezelésére.

Összegyűjtjük a betegek jellemzőit (demográfiai, klinikai, laboratóriumi és képalkotó adatok) az IE diagnózisakor és a követés során. A betegeket a felvétel után 10 évig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • APHP Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi IE-s beteg a Pitié-Salpêtrière Kórház Kardiológiai Intézetébe került

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített IE-ben szenvedő betegek az Európai Kardiológiai Társaság kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • A páciens ellenállása a részvétellel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok a kórházi halálozásban
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Minden ok miatti halálozás a kórházi tartózkodás ideje alatt
legfeljebb 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: átlagosan 10 év
mortalitás a leghosszabb követéskor
átlagosan 10 év
tünetmentes vagy tünetmentes szisztémás embólia
Időkeret: a felvételt követő 90 napig
tüneti vagy tünetmentes szisztémás embólia, amelyet bármilyen típusú képalkotás igazolt a kezdeti kórházi kezelés során
a felvételt követő 90 napig
A véralvadási biomarkerek (D-dimer, fibrin monomer, keringő antikoaguláns, von Willebrandt faktor (VWF) antigén szintje, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitása) közötti összefüggés, amelyet a felvételkor és a szisztémás embólia jelenlétében értékeltek
Időkeret: befogadás
A felvételkor értékelt koagulációs biomarkerek (D-dimer, fibrin monomer, keringő antikoaguláns, von Willebrandt faktor (VWF) antigénszint, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitás) közötti összefüggés és a szisztémás embólia jelenléte a felvételkor. Kezdeti kórházi kezelés
befogadás
A véralvadási biomarkerek (D-dimer, fibrin monomer, keringő antikoaguláns, von Willebrandt faktor (VWF) antigén szintje, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitása) közötti összefüggés, amelyet a felvételkor és a szisztémás embólia jelenlétében értékeltek
Időkeret: a felvételt követő 90 napig
A véralvadási biomarkerek (D-dimer, fibrin monomer, keringő antikoaguláns, von Willebrandt faktor (VWF) antigén szintje, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitás) közötti összefüggés, amelyet a felvételkor értékeltek, és a szisztémás embólia jelenléte a felvételt követő 90 napon belül
a felvételt követő 90 napig
szívelégtelenség, intracranialis vérzés vagy hamis vaszkuláris aneurizma a kórházi kezelés során
Időkeret: a felvételt követő 90 napig
Szívelégtelenség, intracranialis vérzés vagy hamis vaszkuláris aneurizma előfordulása a kórházi tartózkodás ideje alatt
a felvételt követő 90 napig
Stroke
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
Stroke a kórházi tartózkodás ideje alatt
90 nappal a felvétel után
stroke, intrakraniális vérzés, kardiovaszkuláris ok miatti kórházi kezelés vagy IE kiújulás összetett kritériumai
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
A stroke, az intrakraniális vérzés, a kardiovaszkuláris ok miatti kórházi kezelés vagy az IE kiújulás egy éven belüli összetett kritériumának előfordulása
1 évvel a felvétel után
stroke, intrakraniális vérzés, kardiovaszkuláris ok miatti kórházi kezelés vagy IE kiújulás összetett kritériumai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A stroke, az intrakraniális vérzés, a kardiovaszkuláris ok miatti kórházi kezelés vagy az IE kiújulása összetett kritériumának előfordulása a leghosszabb utánkövetéskor
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Összetett kritériumok az összes okból kifolyólag bekövetkező mortalitásra, stroke-ra vagy koponyán belüli vérzésre, súlyos vérzésekre a BARC-pontszám szerint ≥ 3
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
az összes okból bekövetkezett halálozás, stroke vagy intracranialis vérzés, súlyos vérzés, a BARC-pontszám szerint meghatározott összesített kritériumok éves szinten ≥ 3
1 évvel a felvétel után
Összetett kritériumok az összes okból kifolyólag bekövetkező mortalitásra, stroke-ra vagy koponyán belüli vérzésre, súlyos vérzésekre a BARC-pontszám szerint ≥ 3
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Összetett kritériumok előfordulása az összes okból kifolyólagos mortalitás, stroke vagy intracranialis vérzés, súlyos vérzés, a BARC pontszám szerint ≥ 3 a leghosszabb követéskor
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Összefüggés a szisztémás embólia előfordulása és a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, stroke vagy intracranialis vérzés, súlyos vérzés összetett kritériumai között, a BARC pontszám szerint ≥ 3
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
Összefüggés a szisztémás embólia előfordulása és a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, stroke vagy intracranialis vérzés, súlyos vérzés összetett kritériumai között a BARC-pontszám szerint ≥ 3 egy év után
1 évvel a felvétel után
Kontrasztanyaggal összefüggő akut vesekárosodás előfordulása a kórházi tartózkodás ideje alatt
Időkeret: a felvételt követő 90 napig
a szérum kreatininszint emelkedése > 26,5 mcmol/l vagy > 50%-os emelkedés a kiindulási értékhez képest a kórházi kezelés során
a felvételt követő 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadjib Hammoudi, MD, PhD, Pitié- Salpêtrière Hospital (AP-HP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2040. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200685

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel