Prospektiv kohortstudie av pasienter med smittsom endokarditt ved Pitié-Salpêtrière sykehus (EIPSL)
28. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv kohortstudie av pasienter med smittsom endokarditt innlagt ved Cardiology Institute of Pitié-Salpêtrière Hospital
Infektiv endokarditt (IE) er en alvorlig tilstand forbundet med høy dødelighet. På grunn av den relativt lave prevalensen av IE, mangler prospektive data og gjeldende retningslinjer er for det meste basert på ekspertkonsensus med lavt bevisnivå. IE er også assosiert med alvorlige komplikasjoner, spesielt slag som forekommer hos omtrent en tredjedel av pasientene.
For å forbedre håndteringen og prognosen for IE, er det nødvendig med kliniske data fra store prospektive kohortstudier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil finne sted ved kardiologisk institutt ved sykehuset Pitié-Salpêtrière. Alle pasienter som henvises til dette tertiærsenteret for IE-behandling vil bli inkludert.
Karakteristikkene til pasientene (demografiske, kliniske, laboratorie- og bildedata) på tidspunktet for IE-diagnose og under oppfølgingen vil bli samlet inn. Pasientene vil bli fulgt opp til 10 år etter inkludering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nadjib Hammoudi, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 142165535
- E-post: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- APHP Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Nadjib Hammoudi, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 142165535
- E-post: nadjib.hammoudi@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene med IE innlagt ved kardiologisk institutt ved Pitié-Salpêtrière sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet IE i henhold til European Society of Cardiology-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens motstand mot å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker i sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dødelighet av alle årsaker i løpet av sykehusoppholdet
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 år
|
dødelighet ved lengste oppfølging
|
i gjennomsnitt 10 år
|
|
symptomatisk eller asymptomatisk systemisk emboli
Tidsramme: opptil 90 dager etter inkludering
|
symptomatisk eller asymptomatisk systemisk emboli bekreftet av alle typer bildediagnostikk under første sykehusinnleggelse
|
opptil 90 dager etter inkludering
|
|
Assosiasjon mellom koagulasjonsbiomarkører (D-dimer, fibrinmonomer, sirkulerende antikoagulant, von Willebrandt faktor (VWF) antigennivå, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitet) vurdert ved inkludering og tilstedeværelse av systemisk emboli
Tidsramme: inkludering
|
Sammenheng mellom koagulasjonsbiomarkører (D-dimer, fibrinmonomer, sirkulerende antikoagulant, von Willebrandt faktor (VWF) antigennivå, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitet) vurdert ved inkludering og tilstedeværelse av systemisk emboli ved innleggelse Initial sykehusinnleggelse
|
inkludering
|
|
Assosiasjon mellom koagulasjonsbiomarkører (D-dimer, fibrinmonomer, sirkulerende antikoagulant, von Willebrandt faktor (VWF) antigennivå, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitet) vurdert ved inkludering og tilstedeværelse av systemisk emboli
Tidsramme: opptil 90 dager etter inkludering
|
Assosiasjon mellom koagulasjonsbiomarkører (D-dimer, fibrinmonomer, sirkulerende antikoagulant, von Willebrandt faktor (VWF) antigennivå, von Willebrandt faktor (VWF) aktivitet) vurdert ved inkludering og tilstedeværelse av systemisk emboli innen 90 dager etter innleggelse
|
opptil 90 dager etter inkludering
|
|
hjertesvikt, intrakraniell blødning eller falsk vaskulær aneurisme under sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 90 dager etter inkludering
|
Forekomst av hjertesvikt, intrakraniell blødning eller falsk vaskulær aneurisme i løpet av sykehusoppholdet
|
opptil 90 dager etter inkludering
|
|
Slag
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
Hjerneslag under lengden på sykehusoppholdet
|
90 dager etter inkludering
|
|
sammensatte kriterier for hjerneslag, intrakraniell blødning, sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak eller tilbakefall av IE
Tidsramme: 1 år etter inkludering
|
Forekomst av et sammensatt kriterium av hjerneslag, intrakraniell blødning, sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak eller tilbakefall av IE etter ett år
|
1 år etter inkludering
|
|
sammensatte kriterier for hjerneslag, intrakraniell blødning, sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak eller tilbakefall av IE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Forekomst av et sammensatt kriterium av hjerneslag, intrakraniell blødning, sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak eller IE-residiv ved lengste oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
|
sammensatte kriterier for dødelighet av alle årsaker, hjerneslag eller intrakraniell blødning, alvorlig blødning som definert av BARC-score ≥ 3
Tidsramme: 1 år etter inkludering
|
årlige sammensatte kriterier for dødelighet av alle årsaker, hjerneslag eller intrakraniell blødning, alvorlig blødning som definert av BARC-score ≥ 3
|
1 år etter inkludering
|
|
sammensatte kriterier for dødelighet av alle årsaker, hjerneslag eller intrakraniell blødning, alvorlig blødning som definert av BARC-score ≥ 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Forekomst av et sammensatt kriterium for dødelighet av alle årsaker, slag eller intrakraniell blødning, alvorlig blødning som definert av BARC-score ≥ 3 ved lengste oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
|
Assosiasjon mellom forekomst av systemisk emboli og de sammensatte kriteriene for dødelighet av alle årsaker, slag eller intrakraniell blødning, alvorlig blødning som definert av BARC-score ≥ 3
Tidsramme: 1 år etter inkludering
|
Assosiasjon mellom forekomst av systemisk emboli og de sammensatte kriteriene for dødelighet av alle årsaker, slag eller intrakraniell blødning, alvorlig blødning som definert av BARC-score ≥ 3 etter ett år
|
1 år etter inkludering
|
|
Forekomst av kontrastassosiert akutt nyreskade under lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 90 dager etter inkludering
|
økning av serumkreatinin > 26,5 mcmol/L eller > 50 % økning fra baseline i løpet av sykehusinnleggelsen
|
opptil 90 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadjib Hammoudi, MD, PhD, Pitié- Salpêtrière Hospital (AP-HP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2040
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .