Pitié-Salpêtrière 医院感染性心内膜炎患者的前瞻性队列研究 (EIPSL)
2023年11月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pitié-Salpêtrière 医院心脏病学研究所收治的感染性心内膜炎患者的前瞻性队列研究
感染性心内膜炎 (IE) 是一种与高死亡率相关的严重疾病。 由于 IE 的患病率相对较低，缺乏前瞻性数据，目前的指南大多基于低水平证据的专家共识。 IE 还与严重的并发症有关，尤其是在大约三分之一的患者中发生的中风。
为了改善 IE 的管理和预后，需要来自大型前瞻性队列研究的临床数据。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究将在 Pitié-Salpêtrière 医院的心脏病学研究所进行。 所有转诊至该三级医疗中心进行 IE 管理的患者都将包括在内。
将收集 IE 诊断时和随访期间患者的特征（人口统计学、临床、实验室和影像学数据）。 患者将在纳入后随访长达 10 年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadjib Hammoudi, MD, PhD
- 电话号码：+33 142165535
- 邮箱：nadjib.hammoudi@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- APHP Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Cardiology
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接触：
- Nadjib Hammoudi, MD, PhD
- 电话号码：+33 142165535
- 邮箱：nadjib.hammoudi@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Pitié-Salpêtrière 医院心脏病学研究所收治的所有 IE 患者
描述
纳入标准：
- 根据欧洲心脏病学会标准确诊为 IE 的患者
排除标准：
- 患者反对参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因住院死亡率
大体时间：最多 90 天
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住院期间全因死亡率
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最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：平均10年
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最长随访死亡率
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平均10年
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有症状或无症状的全身性栓塞
大体时间：纳入后最多 90 天
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在初次住院期间通过任何类型的影像学证实的有症状或无症状的全身性栓塞
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纳入后最多 90 天
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在纳入时评估的凝血生物标志物（D-二聚体、纤维蛋白单体、循环抗凝剂、血管性血友病因子 (VWF) 抗原水平、血管性血友病因子 (VWF) 活性）与系统性栓塞的存在之间的关联
大体时间：包容
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纳入时评估的凝血生物标志物（D-二聚体、纤维蛋白单体、循环抗凝剂、von Willebrandt 因子 (VWF) 抗原水平、von Willebrandt 因子 (VWF) 活性）与入院时系统性栓塞的存在之间的关联 初次住院
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包容
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在纳入时评估的凝血生物标志物（D-二聚体、纤维蛋白单体、循环抗凝剂、血管性血友病因子 (VWF) 抗原水平、血管性血友病因子 (VWF) 活性）与系统性栓塞的存在之间的关联
大体时间：纳入后最多 90 天
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纳入时评估的凝血生物标志物（D-二聚体、纤维蛋白单体、循环抗凝剂、血管性血友病因子 (VWF) 抗原水平、血管性血友病因子 (VWF) 活性）与入院后 90 天内出现全身性栓塞之间的关联
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纳入后最多 90 天
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住院期间发生心力衰竭、颅内出血或假性血管瘤
大体时间：纳入后最多 90 天
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住院期间发生心力衰竭、颅内出血或假性血管瘤
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纳入后最多 90 天
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中风
大体时间：纳入后 90 天
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住院期间中风
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纳入后 90 天
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中风、颅内出血、因心血管原因住院或 IE 复发的复合标准
大体时间：纳入后 1 年
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一年内发生中风、颅内出血、因心血管原因住院或 IE 复发的复合标准
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纳入后 1 年
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中风、颅内出血、因心血管原因住院或 IE 复发的复合标准
大体时间：通过学习完成，平均10年
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在最长的随访期间出现中风、颅内出血、因心血管原因住院或 IE 复发的复合标准
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通过学习完成，平均10年
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全因死亡率、中风或颅内出血、BARC 评分 ≥ 3 定义的严重出血的综合标准
大体时间：纳入后 1 年
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全因死亡率、中风或颅内出血、BARC 评分 ≥ 3 定义的严重出血的年度综合标准
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纳入后 1 年
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全因死亡率、中风或颅内出血、BARC 评分 ≥ 3 定义的严重出血的综合标准
大体时间：通过学习完成，平均10年
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在最长的随访期间发生全因死亡率、中风或颅内出血、BARC 评分≥ 3 定义的严重出血的综合标准
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通过学习完成，平均10年
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全身性栓塞的发生与全因死亡率、中风或颅内出血、BARC 评分≥ 3 定义的严重出血的复合标准之间的关联
大体时间：纳入后 1 年
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全身性栓塞的发生与全因死亡率、中风或颅内出血、一年内 BARC 评分≥ 3 定义的严重出血的综合标准之间的关联
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纳入后 1 年
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住院期间造影剂相关急性肾损伤的发生率
大体时间：纳入后最多 90 天
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住院期间血清肌酐升高 > 26.5 mcmol/L 或从基线升高 > 50%
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纳入后最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadjib Hammoudi, MD, PhD、Pitié- Salpêtrière Hospital (AP-HP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (估计的)
2040年9月1日
研究完成 (估计的)
2041年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP200685
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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