Pitié-Salpêtrière 병원의 감염성 심내막염 환자에 대한 전향적 코호트 연구 (EIPSL)
2023년 11월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pitié-Salpêtrière 병원의 심장 연구소에 입원한 감염성 심내막염 환자의 전향적 코호트 연구
감염성 심내막염(IE)은 높은 사망률과 관련된 심각한 상태입니다. IE의 유병률이 상대적으로 낮기 때문에 전향적 데이터가 부족하고 현재 지침은 대부분 낮은 수준의 증거로 전문가 합의를 기반으로 합니다. IE는 또한 심각한 합병증, 특히 환자의 약 1/3에서 발생하는 뇌졸중과 관련이 있습니다.
IE의 관리 및 예후를 개선하기 위해서는 대규모 전향적 코호트 연구의 임상 데이터가 필요합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구는 Pitié-Salpêtrière 병원의 심장 연구소에서 진행됩니다. IE 관리를 위해 이 3차 진료 센터에 의뢰된 모든 환자가 포함됩니다.
IE 진단 시점 및 후속 조치 동안 환자의 특성(인구 통계, 임상, 검사실 및 이미징 데이터)이 수집됩니다. 환자는 포함 후 최대 10년 동안 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadjib Hammoudi, MD, PhD
- 전화번호: +33 142165535
- 이메일: nadjib.hammoudi@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- APHP Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Cardiology
-
연락하다:
- Nadjib Hammoudi, MD, PhD
- 전화번호: +33 142165535
- 이메일: nadjib.hammoudi@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Pitié-Salpêtrière 병원의 심장 연구소에 입원한 모든 IE 환자
설명
포함 기준:
- 유럽심장학회 기준에 따라 IE가 확인된 환자
제외 기준:
- 참여에 대한 환자의 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 사망률의 모든 원인
기간: 최대 90일
|
입원 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망
|
최대 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 평균 10년
|
가장 긴 후속 조치에서 사망률
|
평균 10년
|
|
증상이 있거나 무증상인 전신 색전증
기간: 포함 후 최대 90일
|
초기 입원 중 모든 유형의 영상으로 확인된 유증상 또는 무증상 전신 색전증
|
포함 후 최대 90일
|
|
전신 색전증의 포함 및 존재에서 평가된 응고 바이오마커(D-다이머, 피브린 단량체, 순환 항응고제, 폰 빌레브란트 인자(VWF) 항원 수준, 폰 빌레브란트 인자(VWF) 활성) 사이의 연관성
기간: 포함
|
입원 시 전신 색전증의 포함 및 존재 시 평가된 응고 바이오마커(D-다이머, 피브린 단량체, 순환 항응고제, 폰 빌레브란트 인자(VWF) 항원 수준, 폰 빌레브란트 인자(VWF) 활성) 간의 연관성 초기 입원
|
포함
|
|
전신 색전증의 포함 및 존재에서 평가된 응고 바이오마커(D-다이머, 피브린 단량체, 순환 항응고제, 폰 빌레브란트 인자(VWF) 항원 수준, 폰 빌레브란트 인자(VWF) 활성) 사이의 연관성
기간: 포함 후 최대 90일
|
입원 후 90일 이내 전신색전증 유무와 포함 시 평가된 응고 바이오마커(D-dimer, fibrin monomer, circulating anticoagulant, von Willebrandt factor (VWF) antigen level, von Willebrandt factor (VWF) activity)와의 연관성
|
포함 후 최대 90일
|
|
입원 중 심부전, 두개 내 출혈 또는 거짓 혈관 동맥류
기간: 포함 후 최대 90일
|
입원기간 중 심부전, 두개내출혈, 가성혈관류 발생
|
포함 후 최대 90일
|
|
뇌졸중
기간: 포함 후 90일
|
입원 기간 중 뇌졸중
|
포함 후 90일
|
|
뇌졸중, 두개내출혈, 심혈관 원인으로 인한 입원 또는 IE 재발의 복합기준
기간: 편입 후 1년
|
뇌졸중, 두개내출혈, 심혈관계 원인으로 인한 입원 또는 1년 내 IE 재발의 복합기준 발생
|
편입 후 1년
|
|
뇌졸중, 두개내출혈, 심혈관 원인으로 인한 입원 또는 IE 재발의 복합기준
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
|
최장 추적 관찰 시 뇌졸중, 두개내 출혈, 심혈관 원인으로 인한 입원 또는 IE 재발의 복합 기준 발생
|
연구 완료를 통해 평균 10년
|
|
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 또는 두개내 출혈, BARC 점수 ≥ 3으로 정의된 중증 출혈의 복합 기준
기간: 편입 후 1년
|
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 또는 두개내 출혈, BARC 점수 ≥ 3으로 정의된 중증 출혈의 연간 복합 기준
|
편입 후 1년
|
|
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 또는 두개내 출혈, BARC 점수 ≥ 3으로 정의된 중증 출혈의 복합 기준
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
|
모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중 또는 두개내출혈, 가장 긴 추적조사에서 BARC 점수 ≥ 3으로 정의된 중증 출혈의 복합 기준 발생
|
연구 완료를 통해 평균 10년
|
|
전신 색전증의 발생과 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 또는 두개내 출혈, BARC 점수 ≥ 3으로 정의된 중증 출혈의 복합 기준 사이의 연관성
기간: 편입 후 1년
|
전신 색전증의 발생과 1년에 BARC 점수 ≥ 3으로 정의된 모든 원인 사망, 뇌졸중 또는 두개내 출혈, 중증 출혈의 복합 기준 사이의 연관성
|
편입 후 1년
|
|
입원 기간 동안 조영제 관련 급성 신장 손상 발생
기간: 포함 후 최대 90일
|
입원 기간 동안 혈청 크레아티닌 상승 > 26.5 mcmol/L 또는 베이스라인 대비 > 50% 상승
|
포함 후 최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadjib Hammoudi, MD, PhD, Pitié- Salpêtrière Hospital (AP-HP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2040년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2041년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP200685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .