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Une étude sur JNJ-73763989, l'interféron pégylé alpha-2a et les analogues nucléos(t)ide chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (PENGUIN-2)

8 février 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du traitement avec JNJ-73763989, des analogues de Nucleos(t)Ide et de l'interféron pégylé alpha-2a chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité en termes de changements de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) par rapport au départ pour les schémas thérapeutiques de 24 semaines de JNJ-73763989 + 24 semaines d'analogue de nucléos(t)ide (NA) + 12 ou 24 semaines d'interféron pégylé alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) (avec début immédiat ou différé du traitement par PegIFN-alpha-2a).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JNJ-73763989 (JNJ-3989) est un traitement antiviral ciblant le foie pour injection sous-cutanée conçu pour traiter l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) via un mécanisme d'interférence de l'acide ribonucléique (ARNi). Le traitement combiné avec JNJ-73763989 et NA a le potentiel de diminuer spécifiquement les niveaux d'antigène viral du VHB et d'inhiber la réplication virale. Étant donné que l'HBsAg est immunosuppresseur, la réduction directe des taux d'HBsAg par JNJ-73763989 devrait contribuer à la restauration de la réponse immunitaire qui est altérée dans l'infection chronique par le VHB. L'interféron pégylé (PegIFN) est un médicament approuvé pour le traitement de l'infection chronique par le VHB et, après une durée de traitement limitée de 48 semaines, entraîne une légère augmentation des taux de sérodéclaration de l'HBsAg. L'hypothèse principale de cette étude est qu'au moins un des schémas thérapeutiques combinés de JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a est plus efficace que le traitement NA seul (norme de soins), tel que mesuré par le critère principal d'évaluation de l'efficacité. Cette étude sera menée en 3 périodes : période de dépistage (4 semaines), période de traitement (24 semaines) et période de suivi (FU) (48 semaines), à partir de la semaine 24. Les évaluations de l'innocuité comprendront les événements indésirables (EI), les EI graves, les tests de sécurité clinique en laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux, les examens ophtalmologiques et les examens physiques. La durée totale de la participation individuelle sera de 76 semaines maximum (y compris la période de sélection).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28032
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Vigo, Espagne, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Japon
      • Takamatsu, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Mysłowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • I.D. Care, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus
  • Participants atteints d'hépatite B chronique qui doivent : a) être négatifs pour l'antigène e de l'hépatite B chronique (HBeAg) ; b) être positif pour les anticorps anti-HBe ; c) recevoir actuellement un traitement par analogue nucléos(t)ide (NA) pendant au moins 2 ans avant le dépistage ; d) avoir un taux sérique d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) inférieur à (<) 60 unités internationales/millilitre (UI/mL) sur 2 mesures séquentielles à au moins 6 mois d'intervalle ; e) avoir des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) < 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) sur 2 mesures séquentielles à au moins 6 mois d'intervalle
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) supérieur à (>) 5 UI/mL au moment du dépistage
  • Mesure de la rigidité hépatique Fibroscan inférieure ou égale à (<=) 9,0 kilopascal (kPa) dans les 6 mois précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de cirrhose ou d'hypertension portale
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite A, C, D, E ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie du foie d'étiologie non liée au VHB
  • Abus d'alcool ou de drogues cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion supplémentaires pour l'interféron pégylé alpha-2a (PegIFN-α2a) tels que décrits dans les informations de prescription locales (par exemple, se référer à Pegasys SmPC ou Pegasys USPI) à la discrétion de l'investigateur. Les principaux critères d'exclusion pour le PegIFN-α2a incluent : a) Les participants présentant des signes ou des symptômes compatibles avec des troubles auto-immuns. b) Participants avec suppression de la moelle osseuse. c) Participants souffrant d'hypoglycémie, d'hyperglycémie et/ou de diabète sucré, qui ne peuvent pas être efficacement contrôlés par des médicaments. d) Participants présentant des troubles ophtalmologiques préexistants. e) Participants présentant une ou plusieurs des anomalies de laboratoire suivantes : i) Nombre absolu de neutrophiles inférieur à (<) 1 500 cellules/mm3 (<1 000 cellules/mm³ pour les participants noirs ou afro-américains). ii) Créatinine sérique > 1,5x LSN. iii) Fonction thyroïdienne insuffisamment contrôlée (hormone stimulant la thyroïde [TSH] et thyroxine [T4]). f) Participants ayant des antécédents de trouble psychiatrique grave, y compris une dépression grave, des idées suicidaires et une tentative de suicide, ou une dépression actuelle ou un autre trouble psychiatrique qui n'est pas suffisamment contrôlé par un régime médicamenteux stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : JNJ-73763989 + analogue nucléos(t)ide (NA) + interféron pégylé alpha-2a (PegIFN-alpha-2a)
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) JNJ-73763989 une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines plus un traitement NA (entécavir [ETV], ténofovir disoproxil ou comprimés de ténofovir alafénamide [TAF] par voie orale) une fois par jour pendant 24 semaines plus PegIFN-alpha-2a Injection SC une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Ténofovir disoproxil
Le comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: JNJ-73763989
JNJ-73763989 sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • JNJ-3989
Médicament: PegIFN-alpha-2a
Le PegIFN-alpha-2a sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: TAF
TAF comprimé pelliculé sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: VTE
ETV comprimé pelliculé sera administré par voie orale une fois par jour.
Expérimental: Bras 2 : JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
Les participants recevront une injection SC de JNJ-73763989 une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines plus un traitement NA (soit des comprimés d'ETV, de ténofovir disoproxil ou de TAF par voie orale) une fois par jour pendant 24 semaines plus une injection SC de PegIFN-alpha-2a une fois par semaine de la semaine 12 à la semaine 24.
Médicament: Ténofovir disoproxil
Le comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: JNJ-73763989
JNJ-73763989 sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • JNJ-3989
Médicament: PegIFN-alpha-2a
Le PegIFN-alpha-2a sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: TAF
TAF comprimé pelliculé sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: VTE
ETV comprimé pelliculé sera administré par voie orale une fois par jour.
Expérimental: Bras 3 : JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
Les participants recevront une injection SC de JNJ-73763989 une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines plus un traitement NA (soit des comprimés d'ETV, de ténofovir disoproxil ou de TAF par voie orale) une fois par jour pendant 24 semaines plus une injection SC de PegIFN-alpha-2a une fois par semaine de la ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Ténofovir disoproxil
Le comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: JNJ-73763989
JNJ-73763989 sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • JNJ-3989
Médicament: PegIFN-alpha-2a
Le PegIFN-alpha-2a sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: TAF
TAF comprimé pelliculé sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: VTE
ETV comprimé pelliculé sera administré par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 2log10 unités internationales par millilitre (UI/mL) des niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) par rapport au départ à la semaine 24 (intervention de fin d'étude [EOSI])
Délai: Semaine 24
Il était prévu de signaler le pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 2log10 UI/mL des taux d'AgHBs par rapport au départ à la semaine 24 (EOSI).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 1 mois 26 jours
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Jusqu'à 1 mois 26 jours
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1 mois 26 jours
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, constitue une transmission suspectée. de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'à 1 mois 26 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 1 mois 26 jours
Le pourcentage de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique, notamment l'hématologie, la coagulation sanguine, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine, la chimie urinaire et les biomarqueurs rénaux, ont été signalés.
Jusqu'à 1 mois 26 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 1 mois 26 jours
Le pourcentage de participants présentant des anomalies dans les ECG à 12 dérivations a été signalé.
Jusqu'à 1 mois 26 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 1 mois 26 jours
Le pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux a été signalé.
Jusqu'à 1 mois 26 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies lors de l'examen ophtalmologique
Délai: Semaines 8 et 20
Il était prévu de signaler le pourcentage de participants présentant des anomalies à l'examen ophtalmologique.
Semaines 8 et 20
Pourcentage de participants présentant des anomalies lors de l'examen physique
Délai: Semaine 24
Il était prévu de signaler le pourcentage de participants présentant des anomalies à l'examen physique.
Semaine 24
Pourcentage de participants répondant aux critères d'achèvement du traitement Nucleos(t)Ide Analog (NA) définis dans le protocole, sur la base des visites de la semaine 24 (EOSI) ou de la semaine 2 de suivi
Délai: Semaine 24 (EOSI) et suivi semaine 2
Le pourcentage de participants répondant aux critères d'achèvement du traitement NA définis dans le protocole sur la base de la semaine 24 (EOSI) ou des visites de suivi de la semaine 2 devait être rapporté. Les critères d'achèvement du traitement NA étaient les suivants : (a) le participant avait une alanine transaminase (ALT) <3 * limites supérieures de la normale (LSN) ; (b) le participant avait un acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) <20 unités internationales par millilitre (UI/mL) ; (c) le participant était négatif pour l'antigène e de l'hépatite B (AgHBe); (d) le participant avait l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs <10 UI/mL.
Semaine 24 (EOSI) et suivi semaine 2
Pourcentage de participants présentant une séroclaration de l'AgHBs aux semaines de suivi 24 et 48 sans recommencer le traitement NA
Délai: Semaines de suivi 24 et 48
Il était prévu de signaler le pourcentage de participants présentant une séroclaration de l'Ag HBs aux semaines de suivi 24 et 48 sans reprise du traitement par NA. La séroclaration de l'AgHBs est définie comme un niveau (quantitatif) d'AgHBs <limite inférieure de quantification (LLOQ). LLOQ est de 0,05 unités internationales par millilitre (UI/mL).
Semaines de suivi 24 et 48
Pourcentage de participants atteints d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) < (inférieur à) LLOQ aux semaines de suivi 24 et 48 sans recommencer le traitement NA
Délai: Semaines de suivi 24 et 48
Il était prévu de signaler le pourcentage de participants avec un ADN du VHB <LLOQ aux semaines de suivi 24 et 48 sans redémarrage du traitement NA. La LLOQ est de 0,05 UI/mL.
Semaines de suivi 24 et 48
Pourcentage de participants présentant des poussées virologiques
Délai: Jusqu'à 1 mois 26 jours
Le pourcentage de participants présentant des poussées virologiques a été signalé. Le début d’une poussée virologique confirmée est défini comme la première date de deux visites consécutives avec un ADN du VHB > 200 UI/mL. La date de fin de la même poussée virologique confirmée est définie comme la première date à laquelle la valeur de l'ADN du VHB revient à moins ou égale à (<=) 200 UI/mL ou la date de reprise du traitement NA, selon la première éventualité.
Jusqu'à 1 mois 26 jours
Pourcentage de participants présentant des poussées biochimiques
Délai: Jusqu'à 1 mois 26 jours
Le pourcentage de participants présentant des poussées biochimiques a été signalé. La date de début d'une poussée biochimique hors traitement confirmée : la première date de deux visites consécutives avec ALT et/ou AST>=3x LSN et >=3x nadir hors traitement/sous traitement (c'est-à-dire la valeur la plus basse observée pendant l'arrêt du traitement). -période de traitement jusqu'au moment où il répond aux critères de poussée biochimique) alors que le participant ne reçoit aucune des interventions de l'étude. La date de fin de la même poussée biochimique hors traitement/sous traitement : la première date à laquelle il y a une réduction de 50 % par rapport au niveau maximal d'ALT et/ou d'AST et <3x LSN.
Jusqu'à 1 mois 26 jours
Pourcentage de participants nécessitant un retraitement de l'analogue Nucleos(t)Ide (NA)
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Il était prévu de signaler le pourcentage de participants nécessitant un retraitement NA.
Jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de participants présentant des niveaux d'AgHBs, d'antigène e de l'hépatite B (AgHBe), d'ADN du VHB et d'alanine aminotransférase (ALT) inférieurs/supérieurs à différents seuils
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Il était prévu de signaler le pourcentage de participants présentant des niveaux d'AgHBs, d'AgHBe, d'ADN du VHB et d'ALT inférieurs/au-dessus de différents seuils.
Jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de participants présentant une séroconversion AgHBs
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Il était prévu de signaler le pourcentage de participants présentant une séroconversion AgHBs. La séroconversion de l'AgHBs est définie comme l'obtention d'une séroclaration de l'AgHBs (niveau quantitatif de l'AgHBs <LLOQ) et l'apparition d'anticorps anti-HBs. La LLOQ est de 0,05 UI/mL.
Jusqu'à 72 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'AgHBs au fil du temps
Délai: Référence jusqu'à la semaine 72
Il était prévu de signaler les changements par rapport aux valeurs initiales de l'AgHBs au fil du temps.
Référence jusqu'à la semaine 72
Il est temps d’obtenir la séroclaration de l’AgHBs
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Il était prévu de signaler le délai nécessaire pour obtenir la séroclaration de l'AgHBs. Le temps nécessaire pour obtenir la séroclaration de l'AgHBs est défini comme le nombre de jours entre la date de la première prise d'intervention dans l'étude et la date de la première apparition de la séroclaration de l'AgHBs (c'est-à-dire la date de la première séroclaration de l'AgHBs - la date de la première prise de l'intervention dans l'étude + 1). La séroclaration de l'AgHBs est définie comme un niveau (quantitatif) d'AgHBs <LLOQ. La LLOQ est de 0,05 UI/mL.
Jusqu'à 72 semaines
Il est temps d’atteindre la séroconversion AgHBs
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Il était prévu de signaler le délai nécessaire pour atteindre la séroconversion AgHBs. Le temps nécessaire pour atteindre la séroconversion de l'Ag HBs est défini comme le nombre de jours entre la date de la première intervention dans l'étude et la date de la première apparition de la séroconversion de l'Ag HBs et de l'apparition des anticorps anti-HBs (c'est-à-dire la date de la première séroclaration de l'Ag HBs et de l'apparition des anticorps anti-HBs). -Anticorps HBs - la date de la première prise d'intervention dans l'étude + 1). La séroconversion de l'AgHBs est définie comme l'obtention d'une séroclaration de l'AgHBs (niveau quantitatif de l'AgHBs <LLOQ) et l'apparition d'anticorps anti-HBs. La LLOQ est de 0,05 UI/mL.
Jusqu'à 72 semaines
Temps nécessaire pour obtenir l’ADN du VHB < Limite inférieure de quantification (LLOQ)
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Il était prévu de signaler le temps nécessaire pour atteindre l'ADN du VHB <LLOQ. Le temps nécessaire pour atteindre l'ADN du VHB < LLOQ est défini comme le nombre de jours entre l'ADN du VHB > LLOQ pour les participants ayant retraité avec NA et la date de la première apparition de l'ADN du VHB < LLOQ après le retraitement de NA (c'est-à-dire la date de l'ADN du VHB < LLOQ après avoir été retraité avec NA - la date de première apparition de l'ADN du VHB > LLOQ + 1). La LLOQ est de 0,05 UI/mL.
Jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de participants ayant connu une percée virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Il était prévu que le pourcentage de participants présentant une percée virologique soit rapporté. La percée virologique du VHB est définie comme une augmentation confirmée de l'ADN du VHB sous traitement de > 1 log10 par rapport au niveau nadir (niveau le plus bas atteint pendant le traitement) chez les participants qui n'avaient pas de taux d'ADN du VHB sous traitement inférieur à la LLOQ ou un taux d'ADN du VHB sous traitement confirmé. Niveau d'ADN du VHB > 200 UI/mL chez les participants dont le niveau d'ADN du VHB pendant le traitement était inférieur au LLOQ. La LLOQ est de 0,05 UI/mL.
Jusqu'à la semaine 24
Concentration sérique de JNJ-73763989 (JNJ-73763924 et JNJ-73763976)
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Il était prévu de signaler les concentrations sériques de JNJ-73763989 (JNJ-73763924 et JNJ-73763976).
Jusqu'à 72 semaines
Concentration sérique de l'analogue Nucleos(t)Ide (NA) (Entecavir [ETV])
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Il était prévu de signaler la concentration sérique de NA (ETV).
Jusqu'à 72 semaines
Concentration sérique de PegIFN-alpha-2a
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Il était prévu de signaler la concentration sérique de PegIFN-alpha-2a.
Jusqu'à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109070
  • 2021-002450-81 (Numéro EudraCT)
  • 73763989PAHPB2007 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical- procès/transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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