Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-73763989, gepegyleerd interferon alfa-2a en Nucleos(t)Ide-analogen bij deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie (PENGUIN-2)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van behandeling met JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide-analogen en gepegyleerd interferon-alfa-2a te beoordelen bij patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid in termen van veranderingen in het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) ten opzichte van de uitgangswaarde voor de behandelingsregimes van 24 weken JNJ-73763989 + 24 weken nucleos(t)ide analoog (NA) + 12 of 24 weken gepegyleerd interferon-alfa-2a (PegIFN-alpha-2a) (met onmiddellijke of uitgestelde start van PegIFN-alpha-2a-behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JNJ-73763989 (JNJ-3989) is een op de lever gericht antiviraal therapeutisch middel voor subcutane injectie, ontworpen voor de behandeling van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie via een ribonucleïnezuurinterferentie (RNAi)-mechanisme. Combinatiebehandeling met JNJ-73763989 en NA heeft het potentieel om specifiek HBV-virale antigeenniveaus te verlagen en virale replicatie te remmen. Aangezien HBsAg immuunonderdrukkend is, wordt verwacht dat de directe verlaging van de HBsAg-spiegels door JNJ-73763989 zal bijdragen aan het herstel van de immuunrespons die is aangetast bij chronische HBV-infectie. Gepegyleerd interferon (PegIFN) is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van chronische HBV-infectie en resulteert na een eindige behandelingsduur van 48 weken in licht verhoogde HBsAg-seroklaringspercentages. De primaire hypothese van deze studie is dat ten minste één van de combinatieregimes van JNJ-73763989+NA+PegIFN-alpha-2a effectiever is dan NA-behandeling alleen (standaardzorg), gemeten aan de hand van het primaire werkzaamheidseindpunt. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 3 perioden: screeningperiode (4 weken), behandelingsperiode (24 weken) en follow-upperiode (FU) (48 weken), beginnend in week 24. Veiligheidsbeoordelingen omvatten ongewenste voorvallen (AE's), ernstige AE's, klinische veiligheidslaboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, oogheelkundig onderzoek en lichamelijk onderzoek. De totale duur van individuele deelname is maximaal 76 weken (inclusief screeningperiode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Japan
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28032
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Vigo, Spanje, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • I.D. Care, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
  • Deelnemers moeten een body mass index hebben tussen de 18,0 en 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief
  • Deelnemers met chronische hepatitis B die: a) chronisch hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatief moeten zijn; b) anti-HBe-antilichaampositief zijn; c) momenteel een behandeling met nucleos(t)ide-analogen (NA) ondergaan gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening; d) serumhepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) hebben van minder dan (<) 60 internationale eenheden/milliliter (IE/ml) bij 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 6 maanden; e) alanineaminotransferase (ALAT)-waarden hebben < 2,0x bovengrens van normaal (ULN) bij 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 6 maanden
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) groter dan (>) 5 IE/ml bij screening
  • Fibroscan meting van leverstijfheid kleiner dan of gelijk aan (<=) 9,0 kilopascal (kPa) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of tekenen van cirrose of portale hypertensie
  • Bewijs van hepatitis A-, C-, D-, E-virusinfectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Leverziekte van niet-HBV etiologie
  • Klinisch relevant alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden na screening
  • Deelnemers die voldoen aan een van de aanvullende uitsluitingscriteria voor gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN-α2a) zoals beschreven in de lokale voorschrijfinformatie (zie bijvoorbeeld Pegasys SmPC of Pegasys USPI) naar goeddunken van de onderzoeker. De belangrijkste uitsluitingscriteria voor PegIFN-α2a zijn: a) Deelnemers met tekenen of symptomen die passen bij auto-immuunziekten. b) Deelnemers met beenmergdepressie. c) Deelnemers met hypoglykemie, hyperglykemie en/of diabetes mellitus, die niet effectief onder controle kunnen worden gehouden met medicatie. d) Deelnemers met reeds bestaande oftalmologische aandoeningen. e) Deelnemers met een of meer van de volgende laboratoriumafwijkingen: i) Absoluut aantal neutrofielen minder dan (<)1.500 cellen/mm3 (<1.000 cellen/mm³ voor zwarte of Afro-Amerikaanse deelnemers). ii) Serumcreatinine >1,5x ULN. iii) Onvoldoende gecontroleerde schildklierfunctie (schildklierstimulerend hormoon [TSH] en thyroxine [T4]). f) Deelnemers met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder ernstige depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, of een huidige depressie of andere psychiatrische stoornis die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met een stabiel medicatieregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: JNJ-73763989 + nucleos(t)ide analoog (NA) + gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a)
Deelnemers krijgen JNJ-73763989 subcutane (SC) injectie eenmaal per 4 weken gedurende 24 weken plus NA-behandeling (hetzij entecavir [ETV], tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide [TAF] tabletten oraal) eenmaal daags gedurende 24 weken plus PegIFN-alpha-2a SC injectie eenmaal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmomhulde tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wordt eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-3989
Geneesmiddel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alpha-2a zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: TAF
De TAF filmomhulde tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: ETV
De ETV filmomhulde tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: Arm 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
Deelnemers krijgen JNJ-73763989 SC-injectie eenmaal per 4 weken gedurende 24 weken plus NA-behandeling (hetzij ETV, tenofovirdisoproxil of TAF-tabletten oraal) eenmaal daags gedurende 24 weken plus PegIFN-alpha-2a SC-injectie eenmaal per week van week 12 tot week 24.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmomhulde tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wordt eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-3989
Geneesmiddel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alpha-2a zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: TAF
De TAF filmomhulde tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: ETV
De ETV filmomhulde tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: Arm 3: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
Deelnemers krijgen JNJ-73763989 SC-injectie eenmaal per 4 weken gedurende 24 weken plus NA-behandeling (hetzij ETV, tenofovirdisoproxil of TAF-tabletten oraal) eenmaal daags gedurende 24 weken plus PegIFN-alpha-2a SC-injectie eenmaal per week vanaf baseline tot week 12.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmomhulde tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wordt eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-3989
Geneesmiddel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alpha-2a zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: TAF
De TAF filmomhulde tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: ETV
De ETV filmomhulde tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een reductie van ten minste 2 log10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) in Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 (End of Study Intervention [EOSI])
Tijdsspanne: Week 24
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers met een verlaging van ten minste 2log10 IE/ml in HBsAg-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 (EOSI) zou worden gerapporteerd.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand 26 dagen
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Maximaal 1 maand 26 dagen
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand 26 dagen
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van elk infectieus agens via een geneesmiddel.
Maximaal 1 maand 26 dagen
Percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand 26 dagen
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests, waaronder hematologie, bloedstolling, bloedbiochemie, urineonderzoek, urinechemie en nierbiomarkers.
Maximaal 1 maand 26 dagen
Percentage deelnemers met afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand 26 dagen
Percentage deelnemers met afwijkingen in 12-afleidingen ECG's werd gerapporteerd.
Maximaal 1 maand 26 dagen
Percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand 26 dagen
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met afwijkingen in de vitale functies.
Maximaal 1 maand 26 dagen
Percentage deelnemers met afwijkingen bij oogheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: Weken 8 en 20
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers met afwijkingen bij oftalmologisch onderzoek zou worden gerapporteerd.
Weken 8 en 20
Percentage deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 24
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek zou worden gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers dat voldoet aan de in het protocol gedefinieerde Nucleos(t)Ide Analog (NA)-behandelingsvoltooiingscriteria op basis van de bezoeken in week 24 (EOSI) of vervolgbezoeken in week 2
Tijdsspanne: Week 24 (EOSI) en vervolgweek 2
Het percentage deelnemers dat voldeed aan de in het protocol gedefinieerde NA-behandelingsvoltooiingscriteria op basis van de bezoeken in week 24 (EOSI) of de vervolgbezoeken in week 2 was gepland om te worden gerapporteerd. De criteria voor de voltooiing van de NA-behandeling waren als volgt: (a) deelnemer had alaninetransaminase (ALT) <3*bovengrens van normaal (ULN); (b) deelnemer had Hepatitis B Virus (HBV) Deoxyribonucleïnezuur (DNA) <20 internationale eenheden per milliliter (IE/ml); (c) deelnemer was Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatief; (d) deelnemer had Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg<10 IE/ml.
Week 24 (EOSI) en vervolgweek 2
Percentage deelnemers met HBsAg-seroclearance in vervolgweek 24 en 48 zonder herstart van de NA-behandeling
Tijdsspanne: Vervolgweken 24 en 48
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers met HBsAg-seroclearance bij de follow-up in week 24 en 48 zou worden gerapporteerd zonder herstart van de NA-behandeling. Seroclearance van HBsAg wordt gedefinieerd als een (kwantitatief) HBsAg-niveau <onderste kwantificeringslimiet (LLOQ). LLOQ is 0,05 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Vervolgweken 24 en 48
Percentage deelnemers met Hepatitis B-virus (HBV) Deoxyribonucleïnezuur (DNA) < (minder dan) LLOQ bij follow-upweken 24 en 48 zonder herstart van NA-behandeling
Tijdsspanne: Vervolgweken 24 en 48
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers met HBV DNA <LLOQ bij follow-upweek 24 en 48 zonder herstart van de NA-behandeling zou worden gerapporteerd. LLOQ bedraagt ​​0,05 IE/ml.
Vervolgweken 24 en 48
Percentage deelnemers met virologische uitbarstingen
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand 26 dagen
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met virologische aanvallen. Het begin van een bevestigde virologische opvlamming wordt gedefinieerd als de eerste datum van twee opeenvolgende bezoeken met HBV DNA >200 IE/ml. De einddatum van dezelfde bevestigde virologische opflakkering wordt gedefinieerd als de eerste datum waarop de HBV-DNA-waarde terugkeert naar minder dan of gelijk aan (<=) 200 IE/ml of de datum waarop de NA-behandeling opnieuw wordt gestart, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Maximaal 1 maand 26 dagen
Percentage deelnemers met biochemische fakkels
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand 26 dagen
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met biochemische uitbarstingen. De startdatum van een bevestigde biochemische opflakkering buiten behandeling: de eerste datum van twee opeenvolgende bezoeken met ALT en/of AST>=3x ULN en >=3x nadir zonder behandeling/onder behandeling (dat wil zeggen de laagste waarde waargenomen tijdens (behandelingsperiode tot het tijdstip waarop aan de criteria voor biochemische opflakkering wordt voldaan) terwijl de deelnemer geen van de onderzoeksinterventies ontvangt. De einddatum van dezelfde biochemische uitbarsting buiten de behandeling/tijdens de behandeling: de eerste datum waarop er een 50% reductie is ten opzichte van het piek-ALT- en/of AST-niveau & <3x ULN.
Maximaal 1 maand 26 dagen
Percentage deelnemers dat een herbehandeling met Nucleos(t)Ide Analog (NA) nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers dat een NA-herbehandeling nodig had, zou worden gerapporteerd.
Tot 72 weken
Percentage deelnemers met HBsAg-, Hepatitis B e-antigeen (HBeAg), HBV-DNA en alanineaminotransferase (ALT)-niveaus onder/boven verschillende grenswaarden
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers met HBsAg-, HBeAg-, HBV-DNA- en ALT-niveaus onder/boven verschillende grenswaarden zou worden gerapporteerd.
Tot 72 weken
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie zou worden gerapporteerd. Seroconversie van HBsAg wordt gedefinieerd als het bereiken van HBsAg-seroclearantie (kwantitatief HBsAg-niveau <LLOQ) en het verschijnen van anti-HBs-antilichamen. LLOQ bedraagt ​​0,05 IE/ml.
Tot 72 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBsAg in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Het was de bedoeling dat veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in HBsAg in de loop van de tijd zouden worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 72
Tijd om HBsAg-seroclearance te bereiken
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het was de bedoeling dat de tijd om HBsAg-seroclearance te bereiken, zou worden gerapporteerd. De tijd om HBsAg-seroclearantie te bereiken wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de eerste inname van de onderzoeksinterventie en de datum van het eerste optreden van HBsAg-seroclearantie (dat wil zeggen de datum van de eerste HBsAg-seroclearantie - de datum van de eerste inname van de onderzoeksinterventie + 1). Seroclearance van HBsAg wordt gedefinieerd als een (kwantitatief) HBsAg-niveau <LLOQ. LLOQ bedraagt ​​0,05 IE/ml.
Tot 72 weken
Tijd om HBsAg-seroconversie te bereiken
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het was de bedoeling dat de tijd om HBsAg-seroconversie te bereiken zou worden gerapporteerd. De tijd om HBsAg-seroconversie te bereiken wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de eerste inname van de onderzoeksinterventie en de datum van het eerste optreden van HBsAg-seroclearance en het verschijnen van anti-HBs-antilichamen (dat wil zeggen de datum van de eerste HBsAg-seroclearance en antilichamen). -HBs-antilichamen - de datum van de eerste onderzoeksinterventie-inname + 1). Seroconversie van HBsAg wordt gedefinieerd als het bereiken van HBsAg-seroclearantie (kwantitatief HBsAg-niveau <LLOQ) en het verschijnen van anti-HBs-antilichamen. LLOQ bedraagt ​​0,05 IE/ml.
Tot 72 weken
Tijd om HBV-DNA te bereiken <Ondergrens voor kwantificering (LLOQ)
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het was de bedoeling dat de tijd om HBV-DNA <LLOQ te bereiken zou worden gerapporteerd. De tijd om HBV DNA <LLOQ te bereiken wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen HBV DNA >LLOQ voor deelnemers die opnieuw behandeld zijn met NA en de datum van het eerste optreden van HBV DNA <LLOQ na herbehandeling van NA (dat wil zeggen de datum van het HBV-DNA < LLOQ na herbehandeling met NA - de datum van eerste optreden van HBV-DNA>LLOQ + 1). LLOQ bedraagt ​​0,05 IE/ml.
Tot 72 weken
Percentage deelnemers met virologische doorbraak
Tijdsspanne: Tot week 24
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers met een virologische doorbraak zou worden gerapporteerd. Virologische HBV-doorbraak wordt gedefinieerd als een bevestigde HBV-DNA-stijging tijdens de behandeling met >1 log10 vanaf het laagste niveau (laagste niveau bereikt tijdens de behandeling) bij deelnemers die tijdens de behandeling geen HBV-DNA-niveau onder de LLOQ hadden of een bevestigde on-treatment-waarde hadden. HBV DNA-niveau >200 IE/ml bij deelnemers bij wie het HBV DNA-niveau tijdens de behandeling lager was dan de LLOQ. LLOQ bedraagt ​​0,05 IE/ml.
Tot week 24
Serumconcentratie van JNJ-73763989 (JNJ-73763924 en JNJ-73763976)
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het was de bedoeling dat de serumconcentratie van JNJ-73763989 (JNJ-73763924 en JNJ-73763976) zou worden gerapporteerd.
Tot 72 weken
Serumconcentratie van Nucleos(t)Ide-analoog (NA) (Entecavir [ETV])
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het was de bedoeling dat de serumconcentratie van NA (ETV) zou worden gerapporteerd.
Tot 72 weken
Serumconcentratie van PegIFN-alfa-2a
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het was de bedoeling dat de serumconcentratie van PegIFN-alpha-2a zou worden gerapporteerd.
Tot 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109070
  • 2021-002450-81 (EudraCT-nummer)
  • 73763989PAHPB2007 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical- beproevingen/transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Tenofovirdisoproxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren