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Uno studio su JNJ-73763989, interferone alfa-2a pegilato e analoghi di nucleos (t) ide in partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica (PENGUIN-2)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del trattamento con JNJ-73763989, analoghi di Nucleos(t)Ide e interferone pegilato alfa-2a in pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia in termini di variazioni dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rispetto al basale per i regimi di trattamento di 24 settimane di JNJ-73763989 + 24 settimane di analogo nucleos(t)ide (NA) + 12 o 24 settimane di interferone pegilato alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) (con inizio immediato o ritardato del trattamento con PegIFN-alfa-2a).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JNJ-73763989 (JNJ-3989) è una terapia antivirale mirata al fegato per iniezione sottocutanea progettata per trattare l'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) tramite un meccanismo di interferenza dell'acido ribonucleico (RNAi). Il trattamento combinato con JNJ-73763989 e NA ha il potenziale per ridurre in modo specifico i livelli di antigene virale dell'HBV e inibire la replicazione virale. Poiché l'HBsAg è immunosoppressore, si prevede che la riduzione diretta dei livelli di HBsAg da parte di JNJ-73763989 contribuirà al ripristino della risposta immunitaria compromessa nell'infezione cronica da HBV. L'interferone pegilato (PegIFN) è un farmaco approvato per il trattamento dell'infezione cronica da HBV e, dopo una durata di trattamento finita di 48 settimane, determina un lieve aumento dei tassi di sieroclearance dell'HBsAg. L'ipotesi principale di questo studio è che almeno uno dei regimi di combinazione di JNJ-73763989+NA+PegIFN-alfa-2a sia più efficace del solo trattamento con NA (standard di cura), come misurato dall'endpoint primario di efficacia. Questo studio sarà condotto in 3 periodi: periodo di screening (4 settimane), periodo di trattamento (24 settimane) e periodo di follow-up (FU) (48 settimane), a partire dalla settimana 24. Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, test di laboratorio di sicurezza clinica, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, esami oftalmologici ed esami fisici. La durata totale della partecipazione individuale sarà fino a 76 settimane (incluso il periodo di screening).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Giappone
      • Takamatsu, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28032
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • I.D. Care, Inc.
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
  • Partecipanti con epatite B cronica che devono: a) essere antigene epatite B cronica (HBeAg) -negativo; b) essere positivi agli anticorpi anti-HBe; c) essere attualmente in trattamento con analoghi nucleos(t)idici (NA) da almeno 2 anni prima dello screening; d) avere acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B sierico (HBV) inferiore a (<) 60 unità internazionali/millilitro (IU/mL) in 2 misurazioni sequenziali a distanza di almeno 6 mesi; e) avere valori di alanina aminotransferasi (ALT) < 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) su 2 misurazioni sequenziali ad almeno 6 mesi di distanza
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) maggiore di (>) 5 UI/mL allo screening
  • Fibroscan misurazione della rigidità epatica inferiore o uguale a (<=) 9,0 kilopascal (kPa) entro 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o segni di cirrosi o ipertensione portale
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, C, D, E o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia epatica di eziologia non HBV
  • Abuso di alcol o droghe clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening
  • - Partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione aggiuntivi per l'interferone pegilato alfa-2a (PegIFN-α2a) come descritto nelle informazioni prescrittive locali (ad esempio, fare riferimento a Pegasys SmPC o Pegasys USPI) a discrezione dello sperimentatore. I principali criteri di esclusione per PegIFN-α2a includono: a) Partecipanti con segni o sintomi compatibili con disturbi autoimmuni. b) Partecipanti con soppressione del midollo osseo. c) Partecipanti con ipoglicemia, iperglicemia e/o diabete mellito, che non possono essere efficacemente controllati dai farmaci. d) Partecipanti con disturbi oftalmologici preesistenti. e) Partecipanti con una o più delle seguenti anomalie di laboratorio: i) Conta assoluta dei neutrofili inferiore a (<) 1.500 cellule/mm3 (<1.000 cellule/mm³ per partecipanti neri o afroamericani). ii) Creatinina sierica >1,5x ULN. iii) Funzione tiroidea non adeguatamente controllata (ormone stimolante la tiroide [TSH] e tiroxina [T4]). f) Partecipanti con una storia di un grave disturbo psichiatrico tra cui depressione grave, ideazione suicidaria e tentato suicidio, o una depressione attuale o altro disturbo psichiatrico che non è adeguatamente controllato con un regime terapeutico stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: JNJ-73763989 + analogo nucleos(t)ide (NA) + interferone pegilato alfa-2a (PegIFN-alfa-2a)
I partecipanti riceveranno JNJ-73763989 iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane per 24 settimane più trattamento NA (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide [TAF] compresse per via orale) una volta al giorno per 24 settimane più PegIFN-alfa-2a Iniezione SC una volta alla settimana per 24 settimane.
Droga: Tenofovir disoproxil
La compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: TAF
La compressa rivestita con film di TAF verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: ETV
La compressa rivestita con film di ETV verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Braccio 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC JNJ-73763989 una volta ogni 4 settimane per 24 settimane più il trattamento NA (ETV, tenofovir disoproxil o compresse TAF per via orale) una volta al giorno per 24 settimane più l'iniezione SC di PegIFN-alfa-2a una volta alla settimana dalla settimana 12 fino alla settimana 24.
Droga: Tenofovir disoproxil
La compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: TAF
La compressa rivestita con film di TAF verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: ETV
La compressa rivestita con film di ETV verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Braccio 3: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC JNJ-73763989 una volta ogni 4 settimane per 24 settimane più il trattamento NA (ETV, tenofovir disoproxil o compresse TAF per via orale) una volta al giorno per 24 settimane più l'iniezione SC di PegIFN-alfa-2a una volta alla settimana dal basale fino alla settimana 12.
Droga: Tenofovir disoproxil
La compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: TAF
La compressa rivestita con film di TAF verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: ETV
La compressa rivestita con film di ETV verrà somministrata per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 2log10 unità internazionali per millilitro (UI/ml) dei livelli di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rispetto al basale alla settimana 24 (intervento di fine studio [EOSI])
Lasso di tempo: Settimana 24
Era prevista la refertazione della percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 2log10 UI/mL dei livelli di HBsAg rispetto al basale alla settimana 24 (EOSI).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese e 26 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Fino a 1 mese e 26 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese e 26 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Fino a 1 mese e 26 giorni
Percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 1 mese e 26 giorni
È stata riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio tra cui ematologia, coagulazione del sangue, biochimica del sangue, analisi delle urine, chimica delle urine e biomarcatori renali.
Fino a 1 mese e 26 giorni
Percentuale di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 mese e 26 giorni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie negli ECG a 12 derivazioni.
Fino a 1 mese e 26 giorni
Percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 1 mese e 26 giorni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali.
Fino a 1 mese e 26 giorni
Percentuale di partecipanti con anomalie nell'esame oftalmologico
Lasso di tempo: Settimane 8 e 20
Era prevista la refertazione della percentuale di partecipanti con anomalie nell'esame oftalmologico.
Settimane 8 e 20
Percentuale di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 24
Era prevista la refertazione della percentuale di partecipanti con anomalie nell'esame fisico.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di completamento del trattamento definiti dal protocollo per gli analoghi Nucleos(t)Ide (NA) in base alle visite della settimana 24 (EOSI) o alle visite di follow-up della settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOSI) e settimana 2 di follow-up
È stato pianificato di riportare la percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri di completamento del trattamento NA definiti dal protocollo in base alle visite della Settimana 24 (EOSI) o alle visite di follow-up della Settimana 2. I criteri di completamento del trattamento per NA erano i seguenti: (a) i partecipanti avevano alanina transaminasi (ALT) <3*limiti superiori della norma (ULN); (b) il partecipante aveva acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) <20 unità internazionali per millilitro (IU/mL); (c) il partecipante era negativo all'antigene e dell'epatite B (HBeAg); (d) il partecipante aveva l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg <10 IU/mL.
Settimana 24 (EOSI) e settimana 2 di follow-up
Percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'HBsAg alle settimane di follow-up 24 e 48 senza riprendere il trattamento con NA
Lasso di tempo: Settimane di follow-up 24 e 48
Era previsto che fosse segnalata la percentuale di partecipanti con sieroclearizzazione dell'HBsAg alle settimane di follow-up 24 e 48 senza riprendere il trattamento con NA. La sieroclearance dell'HBsAg è definita come un livello (quantitativo) di HBsAg <limite inferiore di quantificazione (LLOQ). LLOQ è 0,05 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Settimane di follow-up 24 e 48
Percentuale di partecipanti con acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) < (inferiore a) LLOQ alle settimane di follow-up 24 e 48 senza riavviare il trattamento con NA
Lasso di tempo: Settimane di follow-up 24 e 48
Era previsto che fosse segnalata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <LLOQ alle settimane di follow-up 24 e 48 senza riprendere il trattamento con NA. LLOQ è 0,05 UI/mL.
Settimane di follow-up 24 e 48
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni virologiche
Lasso di tempo: Fino a 1 mese e 26 giorni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riacutizzazioni virologiche. L'inizio di una riacutizzazione virologica confermata è definita come la prima data di due visite consecutive con HBV DNA >200 UI/mL. La data di fine della stessa riacutizzazione virologica confermata è definita come la prima data in cui il valore dell'HBV DNA ritorna inferiore o uguale a (<=)200 UI/mL o la data di riavvio del trattamento con NA, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 1 mese e 26 giorni
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni biochimiche
Lasso di tempo: Fino a 1 mese e 26 giorni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riacutizzazioni biochimiche. La data di inizio di una riacutizzazione biochimica confermata fuori trattamento: la prima data di due visite consecutive con ALT e/o AST >=3x ULN e >=3x nadir fuori trattamento/in trattamento (ovvero, il valore più basso osservato durante fuori trattamento -periodo di trattamento fino al momento in cui si soddisfano i criteri di riacutizzazione biochimica) mentre il partecipante non riceve nessuno degli interventi dello studio. La data di fine della stessa riacutizzazione biochimica fuori trattamento/durante il trattamento: la prima data in cui si verifica una riduzione del 50% dal livello di picco di ALT e/o AST e <3x ULN.
Fino a 1 mese e 26 giorni
Percentuale di partecipanti che richiedono il ritrattamento di Nucleos(t)Ide Analog (NA).
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Era prevista la segnalazione della percentuale di partecipanti che necessitavano di un nuovo trattamento con NA.
Fino a 72 settimane
Percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg, antigene dell'epatite B (HBeAg), HBV DNA e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori/superiori a diversi cut-off
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Era prevista la segnalazione della percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg, HBeAg, HBV DNA e ALT inferiori/superiori ai diversi cut-off.
Fino a 72 settimane
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Era prevista la refertazione della percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg. La sieroconversione dell'HBsAg è definita come il raggiungimento della sieroclearance dell'HBsAg (livello quantitativo di HBsAg <LLOQ) e la comparsa di anticorpi anti-HBs. LLOQ è 0,05 UI/mL.
Fino a 72 settimane
Variazione rispetto al basale dell’HBsAg nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 72
Era prevista la segnalazione delle variazioni rispetto al basale dell'HBsAg nel tempo.
Riferimento fino alla settimana 72
È ora di ottenere la sieroclearance dell'HBsAg
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
È stato pianificato di riportare il tempo necessario per ottenere la sieroeliminazione dell'HBsAg. Il tempo necessario per ottenere la sieroeliminazione dell'HBsAg è definito come il numero di giorni tra la data della prima assunzione dell'intervento in studio e la data della prima insorgenza della sieroclearance dell'HBsAg (ovvero, la data della prima sieroclearizzazione dell'HBsAg - la data della prima assunzione dell'intervento in studio + 1). La sieroclearance dell'HBsAg è definita come un livello (quantitativo) di HBsAg <LLOQ. LLOQ è 0,05 UI/mL.
Fino a 72 settimane
È ora di raggiungere la sieroconversione dell'HBsAg
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
È stato pianificato di riportare il tempo necessario per raggiungere la sieroconversione HBsAg. Il tempo necessario per ottenere la sieroconversione dell'HBsAg è definito come il numero di giorni tra la data del primo intervento di studio e la data della prima comparsa della sieroclearance dell'HBsAg e della comparsa degli anticorpi anti-HBs (ovvero, la data della prima sieroclearance dell'HBsAg e della comparsa degli anticorpi anti-HBs -Anticorpi HBs - la data della prima assunzione dell'intervento in studio + 1). La sieroconversione dell'HBsAg è definita come il raggiungimento della sieroclearance dell'HBsAg (livello quantitativo di HBsAg <LLOQ) e la comparsa di anticorpi anti-HBs. LLOQ è 0,05 UI/mL.
Fino a 72 settimane
Tempo per raggiungere il DNA dell'HBV <Limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
È stato pianificato di riportare il tempo necessario per raggiungere HBV DNA <LLOQ. Il tempo per raggiungere HBV DNA <LLOQ è definito come il numero di giorni tra HBV DNA >LLOQ per i partecipanti che sono stati ritrattati con NA e la data in cui si è verificato il primo HBV DNA < LLOQ dopo il ritrattamento con NA (ovvero, la data dell'HBV DNA < LLOQ dopo essere stato ritrattato con NA - la data della prima comparsa dell'HBV DNA>LLOQ + 1). LLOQ è 0,05 UI/mL.
Fino a 72 settimane
Percentuale di partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Era prevista la segnalazione della percentuale di partecipanti con svolta virologica. La svolta virologica dell'HBV è definita come un aumento confermato dell'HBV DNA durante il trattamento di >1 log10 dal livello nadir (il livello più basso raggiunto durante il trattamento) nei partecipanti che non avevano un livello di HBV DNA durante il trattamento inferiore al LLOQ o un aumento confermato durante il trattamento Livello di HBV DNA >200 UI/mL nei partecipanti che avevano un livello di HBV DNA durante il trattamento inferiore al LLOQ. LLOQ è 0,05 UI/mL.
Fino alla settimana 24
Concentrazione sierica di JNJ-73763989 (JNJ-73763924 e JNJ-73763976)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Era prevista la segnalazione della concentrazione sierica di JNJ-73763989 (JNJ-73763924 e JNJ-73763976).
Fino a 72 settimane
Concentrazione sierica dell'analogo nucleo(t)ide (NA) (Entecavir [ETV])
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Era prevista la segnalazione della concentrazione sierica di NA (ETV).
Fino a 72 settimane
Concentrazione sierica di PegIFN-alfa-2a
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Era prevista la segnalazione della concentrazione sierica di PegIFN-alfa-2a.
Fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109070
  • 2021-002450-81 (Numero EudraCT)
  • 73763989PAHPB2007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical- prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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