A JNJ-73763989, a pegilált alfa-2a-interferon és a Nucleos(t)ide analógok vizsgálata krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegeknél (PENGUIN-2)
2024. február 8. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide Analogs és Pegylated Interferon Alpha-2a kezelés hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére krónikus hepatitis B vírussal fertőzött betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hatékonyságot a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) változása szempontjából a kiindulási értékhez képest a 24 hetes JNJ-73763989 + 24 hetes nukleos(t)idanalóg (NA) + 12 vagy 24 hetes pegilált interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) (a PegIFN-alfa-2a kezelés azonnali vagy késleltetett megkezdésével).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JNJ-73763989 (JNJ-3989) egy májra célzott vírusellenes terápia szubkután injekcióhoz, amelyet krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés kezelésére terveztek ribonukleinsav-interferencia (RNSi) mechanizmuson keresztül.
A JNJ-73763989 és NA kombinációs kezelés specifikusan csökkentheti a HBV vírus antigénszintjét és gátolja a vírus replikációját.
Mivel a HBsAg immunszuppresszív, a HBsAg szintjének a JNJ-73763989 általi közvetlen csökkentése várhatóan hozzájárul a krónikus HBV fertőzésben károsodott immunválasz helyreállításához.
A pegilált interferon (PegIFN) egy jóváhagyott gyógyszer a krónikus HBV fertőzés kezelésére, és véges, 48 hetes kezelési időtartam után enyhén megnövekedett HBsAg szeroclearance-t eredményez.
E vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a JNJ-73763989+NA+PegIFN-alfa-2a kombinációs sémák közül legalább az egyik hatékonyabb, mint az önmagában végzett NA-kezelés (standard ellátás), az elsődleges hatékonysági végpont alapján mérve.
Ezt a vizsgálatot 3 periódusban végzik el: szűrési időszak (4 hét), kezelési időszak (24 hét) és követési időszak (FU) (48 hét), a 24. héttől kezdődően.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket, a klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot (EKG), az életjeleket, a szemészeti vizsgálatokat és a fizikális vizsgálatokat.
Az egyéni részvétel teljes időtartama legfeljebb 76 hét (beleértve a szűrési időszakot is).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
-
-
-
Takamatsu, Japán, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Mysłowice, Lengyelország, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28032
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Vigo, Spanyolország, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag stabil a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
- A résztvevők testtömeg-indexének 18,0 és 35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie.
- Krónikus hepatitis B-ben szenvedő résztvevők, akiknek: a) krónikus hepatitis B e antigénnek (HBeAg) -negatívnak kell lenniük; b) legyen anti-HBe antitest-pozitív; c) jelenleg nukleos(t)idanalóg (NA) kezelésben részesül legalább 2 évig a szűrés előtt; d) szérum hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) értéke kevesebb, mint (<) 60 nemzetközi egység/milliliter (NE/mL) két egymást követő mérés során, legalább 6 hónapos időközzel; e) az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szerese 2 egymást követő mérés során, legalább 6 hónapos különbséggel
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) nagyobb, mint (>) 5 NE/mL a szűréskor
- Fibroscan májmerevség-mérés kisebb vagy egyenlő (<=) 9,0 kilopascal (kPa) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Cirrózis vagy portális hipertónia anamnézisében vagy jelei
- Hepatitis A, C, D, E vírusfertőzés vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés bizonyítéka
- Nem HBV etiológiájú májbetegség
- Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést követő 12 hónapon belül
- Azok a résztvevők, akik megfelelnek a pegilált alfa-2a-interferon (PegIFN-α2a) bármely további kizárási kritériumának a helyi felírási tájékoztatóban (például, lásd a Pegasys SmPC-t vagy a Pegasys USPI-t), a vizsgáló belátása szerint. A PegIFN-α2a kulcsfontosságú kizárási kritériumai a következők: a) Azok a résztvevők, akiknél az autoimmun rendellenességekkel kompatibilis jelek vagy tünetek jelentkeznek. b) Csontvelő-szuppresszióban szenvedő résztvevők. c) Hipoglikémiában, hiperglikémiában és/vagy diabetes mellitusban szenvedő résztvevők, akiket gyógyszeres kezeléssel nem lehet hatékonyan kontrollálni. d) Résztvevők, akiknek már fennálló szemészeti rendellenességei vannak. e) Azok a résztvevők, akiknél a következő laboratóriumi eltérések közül egy vagy több: i) Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint (<)1500 sejt/mm3 (<1000 sejt/mm³ fekete vagy afroamerikai résztvevők esetén). ii) szérum kreatinin > 1,5x ULN. iii) Nem megfelelően szabályozott pajzsmirigyműködés (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH] és tiroxin [T4]). f) olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel, beleértve a súlyos depressziót, az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérletet, vagy a jelenlegi depresszióban vagy más pszichiátriai rendellenességben, amelyet nem lehet megfelelően kezelni stabil gyógyszeres kezeléssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: JNJ-73763989 + nukleos(t)idanalóg (NA) + pegilált interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a)
A résztvevők JNJ-73763989 szubkután (SC) injekciót kapnak 4 hetente egyszer 24 héten keresztül, plusz NA-kezelést (entecavir [ETV], tenofovir-dizoproxil vagy tenofovir-alafenamid [TAF] tabletta szájon át) naponta egyszer 24 héten keresztül plusz PegIFN-alfa-2 SC injekció hetente egyszer 24 héten keresztül.
|
A Tenofovir disoproxil filmtablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
A JNJ-73763989-et 4 hetente egyszer szubkután kell beadni.
Más nevek:
A PegIFN-alfa-2a-t hetente egyszer szubkután kell beadni.
A TAF filmtablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
Az ETV filmtablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. kar: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
A résztvevők 24 héten keresztül 4 hetente egyszer kapnak JNJ-73763989 SC injekciót, plusz NA-kezelést (ETV, tenofovir-dizoproxil vagy TAF tabletta szájon át) naponta egyszer 24 héten keresztül, valamint hetente egyszer PegIFN-alfa-2a SC injekciót a 12. héttől a hétig. 24.
|
A Tenofovir disoproxil filmtablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
A JNJ-73763989-et 4 hetente egyszer szubkután kell beadni.
Más nevek:
A PegIFN-alfa-2a-t hetente egyszer szubkután kell beadni.
A TAF filmtablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
Az ETV filmtablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. kar: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
A résztvevők JNJ-73763989 SC injekciót kapnak 4 hetente egyszer 24 héten keresztül, plusz NA-kezelést (ETV, tenofovir-dizoproxil vagy TAF tabletta szájon át) naponta egyszer 24 héten keresztül, valamint hetente egyszer PegIFN-alfa-2a SC injekciót a kiindulási állapottól a 12. hétig.
|
A Tenofovir disoproxil filmtablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
A JNJ-73763989-et 4 hetente egyszer szubkután kell beadni.
Más nevek:
A PegIFN-alfa-2a-t hetente egyszer szubkután kell beadni.
A TAF filmtablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
Az ETV filmtablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szintje legalább 2log10 nemzetközi egységgel milliliterenként (NE/mL) csökkent a kiindulási állapothoz képest a 24. héten (a vizsgálat végi beavatkozás [EOSI])
Időkeret: 24. hét
|
A tervek szerint jelenteni kellett azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HBsAg-szint legalább 2log10 NE/ml-rel csökkent a kiindulási értékhez képest a 24. héten (EOSI).
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 hónap 26 nap
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
Akár 1 hónap 26 nap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 hónap 26 nap
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőzés gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő megelőzése.
|
Akár 1 hónap 26 nap
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok során eltérést mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 hónap 26 nap
|
Beszámoltak azon résztvevők százalékos arányáról, akiknél eltérést tapasztaltak a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a hematológiát, a véralvadást, a vér biokémiáját, a vizeletvizsgálatot, a vizelet kémiáját és a vese biomarkereit.
|
Akár 1 hónap 26 nap
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) eltérést szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 hónap 26 nap
|
Jelentették azon résztvevők százalékos arányát, akiknél eltérést tapasztaltak a 12 elvezetéses EKG-k során.
|
Akár 1 hónap 26 nap
|
|
Az életjelekben rendellenességekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 hónap 26 nap
|
Az életjelekben rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Akár 1 hónap 26 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél eltérés tapasztalható a szemészeti vizsgálat során
Időkeret: 8. és 20. hét
|
A tervek szerint jelenteni kellett azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél eltérés mutatkozott a szemészeti vizsgálat során.
|
8. és 20. hét
|
|
A fizikális vizsgálat során rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A tervek szerint jelenteni kellett azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél eltérést tapasztaltak a fizikális vizsgálat során.
|
24. hét
|
|
A Protokollban meghatározott Nucleos(t)Ide Analog (NA) kezelés befejezési kritériumait teljesítő résztvevők százalékos aránya a 24. heti (EOSI) vagy a 2. heti követési látogatások alapján
Időkeret: 24. hét (EOSI) és nyomon követés 2. hét
|
A tervek szerint jelenteni kellett azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik megfeleltek a protokollban meghatározott NA-kezelés befejezési kritériumainak a 24. heti (EOSI) vagy a 2. heti nyomon követés alapján.
Az NA-kezelés befejezésének kritériumai a következők voltak: (a) a résztvevő alanin-transzamináz (ALT) értéke <3*normális felső határ (ULN); (b) a résztvevőnél a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) <20 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) volt; (c) a résztvevő Hepatitis B e antigén (HBeAg)-negatív volt; (d) a résztvevőnek volt hepatitis B felszíni antigénje (HBsAg<10 IU/ml).
|
24. hét (EOSI) és nyomon követés 2. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg szeroclearance a 24. és 48. követési héten az NA-kezelés újrakezdése nélkül
Időkeret: Nyomon követés 24. és 48. hét
|
A tervek szerint jelenteni kellett azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a HBsAg szeroclearance a 24. és 48. heti követés során, anélkül, hogy újrakezdték volna az NA-kezelést.
A HBsAg szeroclearance-e a (kvantitatív) HBsAg szint <alsó mennyiségi határ (LLOQ) meghatározása.
Az LLOQ értéke 0,05 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
|
Nyomon követés 24. és 48. hét
|
|
Hepatitis B vírussal (HBV) dezoxiribonukleinsavval (DNS) szenvedő résztvevők százalékos aránya < (kevesebb, mint) LLOQ a 24. és 48. követési héten az NA-kezelés újrakezdése nélkül
Időkeret: Nyomon követés 24. és 48. hét
|
A tervek szerint jelenteni kellett azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a HBV DNS < LLOQ volt a 24. és 48. héten az NA-kezelés újrakezdése nélkül.
Az LLOQ 0,05 NE/ml.
|
Nyomon követés 24. és 48. hét
|
|
A virológiai fellángolásokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 hónap 26 nap
|
A virológiai fellángolást szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A megerősített virológiai fellángolás kezdete a 200 NE/ml feletti HBV DNS-sel végzett két egymást követő vizit első időpontja.
Ugyanennek a megerősített virológiai fellángolásának befejezési dátuma az az első dátum, amikor a HBV DNS-értéke visszatér (<=)200 NE/mL vagy annál kisebb értékre, vagy az NA-kezelés újrakezdésének dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 1 hónap 26 nap
|
|
A biokémiai fellángolásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 hónap 26 nap
|
A biokémiai fellángolásokat szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A kezelésen kívüli, megerősített biokémiai fellángolás kezdő dátuma: két egymást követő vizit első dátuma, ahol az ALT és/vagy AST >=3x ULN és >=3x kezelésen kívüli/kezelés alatti mélypont (vagyis a kezelés alatti legalacsonyabb érték -kezelési időszak a biokémiai fellángolási kritériumok teljesítésének időpontjáig), amíg a résztvevő nem kap semmilyen vizsgálati beavatkozást.
Ugyanazon kezelésen kívüli/kezelés alatti biokémiai fellángolás befejezési dátuma: az első dátum, amikor 50%-kal csökken a csúcs ALT és/vagy AST szint és <3x ULN.
|
Akár 1 hónap 26 nap
|
|
A Nucleos(t)Ide analóg (NA) újrakezelést igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 72 hétig
|
A tervek szerint jelenteni kellett az NA újrakezelést igénylő résztvevők százalékos arányát.
|
Akár 72 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg, a hepatitis B e antigén (HBeAg), a HBV DNS és az alanin aminotranszferáz (ALT) szintje különböző határérték alatt van
Időkeret: Akár 72 hétig
|
A tervek szerint jelenteni kellett azon résztvevők százalékos arányát, akiknek HBsAg-, HBeAg-, HBV DNS- és ALT-szintje a különböző határértékek alatti/feletti volt.
|
Akár 72 hétig
|
|
A HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 72 hétig
|
A tervek szerint jelenteni fogják a HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos arányát.
A HBsAg szerokonverzióját a HBsAg szeroclearance (mennyiségi HBsAg szint < LLOQ) elérése és az anti-HBs antitestek megjelenése jelenti.
Az LLOQ 0,05 NE/ml.
|
Akár 72 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HBsAg-ban idővel
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
A tervek szerint jelenteni kellett a HBsAg kiindulási értékhez képest időbeli változását.
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
Ideje a HBsAg szeroclearance elérésének
Időkeret: Akár 72 hétig
|
A tervek szerint jelenteni kell a HBsAg szeroclearance elérésének idejét.
A HBsAg szeroclearance eléréséig eltelt idő az első vizsgálati beavatkozás időpontja és a HBsAg szeroclearance első előfordulása közötti napok száma (azaz az első HBsAg szeroclearance dátuma - az első vizsgálati beavatkozás időpontja + 1).
A HBsAg szeroclearance-ét úgy definiálják, mint egy (kvantitatív) HBsAg szint <LLOQ.
Az LLOQ 0,05 NE/ml.
|
Akár 72 hétig
|
|
Ideje a HBsAg szerokonverzió elérésének
Időkeret: Akár 72 hétig
|
A tervek szerint jelenteni kell a HBsAg szerokonverzió eléréséhez szükséges időt.
A HBsAg szerokonverzió eléréséig eltelt idő az első vizsgálati beavatkozás időpontja és a HBsAg szeroclearance első előfordulása és az anti-HBs antitestek megjelenése közötti napok száma (azaz az első HBsAg szeroclearance és antitestek időpontja között). -HBs antitestek – az első vizsgálati beavatkozás időpontja + 1).
A HBsAg szerokonverzióját a HBsAg szeroclearance (mennyiségi HBsAg szint < LLOQ) elérése és az anti-HBs antitestek megjelenése jelenti.
Az LLOQ 0,05 NE/ml.
|
Akár 72 hétig
|
|
A HBV DNS elérésének ideje < mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ)
Időkeret: Akár 72 hétig
|
A tervek szerint jelenteni kell a HBV DNS < LLOQ eléréséig eltelt időt.
A HBV DNS < LLOQ eléréséhez szükséges idő a napok száma a HBV DNS > LLOQ elérése között azon résztvevők esetében, akik újra kezelték NA-val, és a HBV DNS < LLOQ első előfordulása között az NA újrakezelést követően (azaz a dátum között). a HBV DNS < LLOQ az NA-val történő ismételt kezelést követően - a HBV DNS első előfordulásának időpontja> LLOQ + 1).
Az LLOQ 0,05 NE/ml.
|
Akár 72 hétig
|
|
A virológiai áttörést elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hétig
|
A tervek szerint jelenteni fogják a virológiai áttörést elért résztvevők százalékos arányát.
A HBV virológiai áttörést úgy definiálják, hogy a kezelés során megerősített HBV DNS-növekedés a legalacsonyabb szinthez képest (a kezelés alatt elért legalacsonyabb szint) >1 log10-el azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezelés során nem volt az LLOQ alatti HBV DNS-szint, vagy nem volt megerősített kezelés alatti szint. A HBV DNS szintje >200 NE/ml azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezelés során a HBV DNS szintje az LLOQ alatt volt.
Az LLOQ 0,05 NE/ml.
|
24 hétig
|
|
JNJ-73763989 (JNJ-73763924 és JNJ-73763976) szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 72 hétig
|
A JNJ-73763989 (JNJ-73763924 és JNJ-73763976) szérumkoncentrációjának bejelentését tervezték.
|
Akár 72 hétig
|
|
Nucleos(t)ide analóg (NA) szérumkoncentrációja (Entecavir [ETV])
Időkeret: Akár 72 hétig
|
Az NA (ETV) szérumkoncentrációjának bejelentését tervezték.
|
Akár 72 hétig
|
|
A PegIFN-alfa-2a szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 72 hétig
|
A PegIFN-alfa-2a szérumkoncentrációjának bejelentését tervezték.
|
Akár 72 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Krónikus betegség
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Vírusos betegségek
- Hepatitis B, krónikus
- Herpesviridae fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109070
- 2021-002450-81 (EudraCT szám)
- 73763989PAHPB2007 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical- címen érhető el.
próbák/átláthatóság.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projektoldalán keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .