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만성 B형 간염 바이러스 감염 참가자의 JNJ-73763989, Pegylated Interferon Alpha-2a 및 Nucleos(t)Ide 유사체에 대한 연구 (PENGUIN-2)

2024년 2월 8일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide 유사체 및 Pegylated Interferon Alpha-2a를 사용한 치료의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 다기관 연구

이 연구의 목적은 JNJ-73763989 24주 + nucleos(t)ide analog(NA) 24주 + 12 또는 24주 동안 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFN-알파-2a)(PegIFN-알파-2a 치료의 즉시 또는 지연 시작 포함).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

JNJ-73763989(JNJ-3989)는 리보핵산 간섭(RNAi) 메커니즘을 통해 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 치료하도록 설계된 피하 주사용 간 표적 항바이러스 치료제입니다. JNJ-73763989 및 NA와의 병용 치료는 HBV 바이러스 항원 수준을 특이적으로 감소시키고 바이러스 복제를 억제할 가능성이 있습니다. HBsAg는 면역억제제이기 때문에 JNJ-73763989에 의한 HBsAg 수준의 직접적인 감소는 만성 HBV 감염에서 손상된 면역 반응의 회복에 기여할 것으로 예상됩니다. 페길화된 인터페론(PegIFN)은 만성 HBV 감염 치료용으로 승인된 약물이며 48주의 한정된 치료 기간 후에 HBsAg 혈청제거율이 약간 증가합니다. 이 연구의 1차 가설은 JNJ-73763989+NA+PegIFN-알파-2a의 조합 요법 중 적어도 하나가 1차 효능 종점에 의해 측정된 바와 같이 NA 치료 단독(표준 치료)보다 더 효과적이라는 것입니다. 이 연구는 24주차부터 스크리닝 기간(4주), 치료 기간(24주) 및 추적(FU) 기간(48주)의 3가지 기간으로 진행됩니다. 안전성 평가에는 부작용(AE), 심각한 AE, 임상 안전성 실험실 테스트, 심전도(ECG), 활력 징후, 안과 검사 및 신체 검사가 포함됩니다. 개별 참여의 총 기간은 최대 76주(심사 기간 포함)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 미국
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • I.D. Care, Inc.
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28032
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Vigo, 스페인, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • 일본
      • Takamatsu, 일본, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Mysłowice, 폴란드, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, 폴란드, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적임
  • 참가자는 체질량 지수가 18.0~35.0kg/m^2(포함)이어야 합니다.
  • 다음을 충족해야 하는 만성 B형 간염 참가자: a) 만성 B형 간염 e 항원(HBeAg) 음성이어야 합니다. b) 항-HBe 항체 양성이거나; c) 스크리닝 전 적어도 2년 동안 현재 뉴클레오사이드 유사체(NA) 치료를 받고 있음; d) 최소 6개월 간격으로 2회 연속 측정 시 혈청 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)이 60 국제 단위/밀리리터(IU/mL) 미만(<)인 경우 e) 최소 6개월 간격으로 2회 연속 측정 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값 < 2.0x 정상 상한(ULN)
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 5 IU/mL보다 큼(>)
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 9.0킬로파스칼(kPa) 이하(<=)인 섬유스캔 간 경직도 측정

제외 기준:

  • 간경화 또는 문맥 고혈압의 병력 또는 징후
  • A, C, D, E형 간염 바이러스 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거
  • 비 HBV 병인의 간 질환
  • 스크리닝 후 12개월 이내에 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용
  • 조사자의 재량에 따라 현지 처방 정보(예: Pegasys SmPC 또는 Pegasys USPI 참조)에 설명된 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFN-α2a)에 대한 추가 제외 기준을 충족하는 참가자. PegIFN-α2a에 대한 주요 제외 기준은 다음과 같습니다. b) 골수 억제 환자. c) 약물로 효과적으로 조절할 수 없는 저혈당증, 고혈당증 및/또는 진성 당뇨병이 있는 참가자. d) 기존 안과 장애가 있는 참여자. e) 다음 실험실 이상이 하나 이상 있는 참가자: i) 절대 호중구 수가 (<)1,500 세포/mm3 미만(흑인 또는 아프리카계 미국인 참가자의 경우 <1,000 세포/mm3). ii) 혈청 크레아티닌 >1.5x ULN. iii) 부적절하게 조절된 갑상선 기능(갑상선 자극 호르몬[TSH] 및 티록신[T4]). f) 심각한 우울증, 자살 관념 및 자살 시도를 포함한 심각한 정신 장애의 병력이 있거나 현재 우울증 또는 안정적인 약물 요법으로 적절하게 조절되지 않는 기타 정신 장애의 병력이 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1: JNJ-73763989 + nucleos(t)ide 유사체(NA) + 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFN-알파-2a)
참가자는 24주 동안 4주에 한 번씩 JNJ-73763989 피하(SC) 주사와 NA 치료(경구로 엔테카비르[ETV], 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드[TAF] 정제 중 하나)를 받고 24주 동안 매일 한 번 플러스 PegIFN-알파-2a를 받게 됩니다. 24주 동안 매주 1회 SC 주사.
의약품: 테노포비르 디소프록실
테노포비르 디소프록실 필름코팅정은 1일 1회 경구투여한다.
의약품: JNJ-73763989
JNJ-73763989는 4주마다 한 번씩 피하 투여된다.
다른 이름들:
  • JNJ-3989
의약품: PegIFN-알파-2a
PegIFN-알파-2a는 매주 1회 피하로 투여될 것이다.
의약품: TAF
TAF 필름코팅정은 1일 1회 경구투여한다.
의약품: ETV
ETV 필름 코팅 정제는 1일 1회 경구 투여된다.
실험적: 팔 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-알파-2a
참가자는 24주 동안 4주에 한 번씩 JNJ-73763989 SC 주사와 24주 동안 매일 1회 NA 치료(경구 ETV, 테노포비르 디소프록실 또는 TAF 정제) 및 12주차부터 12주차까지 매주 1회 PegIFN-알파-2a SC 주사를 받게 됩니다. 24.
의약품: 테노포비르 디소프록실
테노포비르 디소프록실 필름코팅정은 1일 1회 경구투여한다.
의약품: JNJ-73763989
JNJ-73763989는 4주마다 한 번씩 피하 투여된다.
다른 이름들:
  • JNJ-3989
의약품: PegIFN-알파-2a
PegIFN-알파-2a는 매주 1회 피하로 투여될 것이다.
의약품: TAF
TAF 필름코팅정은 1일 1회 경구투여한다.
의약품: ETV
ETV 필름 코팅 정제는 1일 1회 경구 투여된다.
실험적: 3군: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-알파-2a
참가자는 24주 동안 4주에 한 번 JNJ-73763989 SC 주사와 24주 동안 매일 1회 NA 치료(경구 ETV, 테노포비르 디소프록실 또는 TAF 정제)와 기준선에서 12주차까지 매주 1회 PegIFN-알파-2a SC 주사를 받게 됩니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실
테노포비르 디소프록실 필름코팅정은 1일 1회 경구투여한다.
의약품: JNJ-73763989
JNJ-73763989는 4주마다 한 번씩 피하 투여된다.
다른 이름들:
  • JNJ-3989
의약품: PegIFN-알파-2a
PegIFN-알파-2a는 매주 1회 피하로 투여될 것이다.
의약품: TAF
TAF 필름코팅정은 1일 1회 경구투여한다.
의약품: ETV
ETV 필름 코팅 정제는 1일 1회 경구 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차(연구 개입 종료[EOSI]) 기준선 대비 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치가 최소 2log10 IU/mL(밀리리터당 IU/mL) 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차(EOSI)에 기준선 대비 HBsAg 수준이 최소 2log10 IU/mL 감소한 참가자의 비율이 보고될 예정이었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1개월 26일까지
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
1개월 26일까지
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1개월 26일까지
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 감염.
1개월 26일까지
임상 실험실 테스트에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 1개월 26일까지
혈액학, 혈액 응고, 혈액 생화학, 소변 검사, 소변 화학, 신장 바이오마커를 포함한 임상 실험실 테스트에서 이상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
1개월 26일까지
12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 1개월 26일까지
12-리드 ECG에 이상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
1개월 26일까지
활력 징후에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 1개월 26일까지
활력 징후에 이상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
1개월 26일까지
안과 검진에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 8주차와 20주차
안과 검진에서 이상이 있는 참가자의 비율을 보고할 계획이었습니다.
8주차와 20주차
신체검사상 이상이 있는 참가자 비율
기간: 24주차
신체검사상 이상이 있는 참가자의 비율을 보고할 계획이었다.
24주차
24주차(EOSI) 또는 후속 조치 2주차 방문을 기준으로 프로토콜에 정의된 Nucleos(t)Ide 유사체(NA) 치료 완료 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 24주차(EOSI) 및 후속 조치 2주차
24주차(EOSI) 또는 후속 조치 2주차 방문을 기준으로 프로토콜에서 정의한 NA 치료 완료 기준을 충족하는 참가자의 비율이 보고될 예정이었습니다. NA 치료 완료 기준은 다음과 같습니다: (a) 참가자는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <3*정상 상한(ULN)을 가졌고; (b) 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA)이 밀리리터당 20 국제 단위(IU/mL) 미만이었습니다. (c) 참가자는 B형 간염 e 항원(HBeAg) 음성이었습니다. (d) 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg<10 IU/mL)을 가지고 있었습니다.
24주차(EOSI) 및 후속 조치 2주차
NA 치료를 재개하지 않고 24주 및 48주 추적 조사에서 HBsAg 혈청이 제거된 참가자의 비율
기간: 후속 조치 24주 및 48주
NA 치료를 재개하지 않고 24주차 및 48주차 후속 조치에서 HBsAg 혈청제거가 발생한 참가자의 백분율을 보고할 계획이었습니다. HBsAg의 혈청제거율은 (정량적) HBsAg 수준 < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다. LLOQ는 밀리리터당 0.05 국제 단위(IU/mL)입니다.
후속 조치 24주 및 48주
NA 치료를 재개하지 않고 24주 및 48주 추적 조사에서 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA)이 LLOQ <(미만)인 참가자의 비율
기간: 후속 조치 24주 및 48주
NA 치료를 재개하지 않고 추적 관찰 24주 및 48주차에 HBV DNA <LLOQ를 갖는 참가자의 백분율을 보고할 계획이었습니다. LLOQ는 0.05IU/mL입니다.
후속 조치 24주 및 48주
바이러스 발적을 앓고 있는 참가자의 비율
기간: 1개월 26일까지
바이러스 발적을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 확인된 바이러스 발적의 시작은 HBV DNA >200 IU/mL인 2회 연속 방문의 첫 번째 날짜로 정의됩니다. 동일한 확인된 바이러스 플레어의 종료일은 HBV DNA 값이 (<=)200 IU/mL 이하로 회복되는 첫 번째 날짜 또는 NA 치료 재개 날짜 중 먼저 도래하는 날짜로 정의됩니다.
1개월 26일까지
생화학적 플레어를 가진 참가자의 비율
기간: 1개월 26일까지
생화학적 발적을 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 확인된 치료 중단 생화학적 발적의 시작 날짜: ALT 및/또는 AST >=3x ULN 및 >=3x 치료 중단/치료 중 최저점(즉, 중단 기간 동안 관찰된 가장 낮은 값)을 사용한 2회 연속 방문의 첫 번째 날짜 -생화학적 발적 기준을 충족하는 시점까지의 치료 기간) 참가자는 연구 중재를 전혀 받지 않습니다. 동일한 치료 후/치료 중 생화학적 발적의 종료일: 최고 ALT 및/또는 AST 수준 및 <3x ULN에서 50% 감소가 있는 첫 번째 날짜.
1개월 26일까지
Nucleos(t)Ide Analog(NA) 재치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 72주
NA 재치료가 필요한 참가자의 비율을 보고할 계획이었습니다.
최대 72주
HBsAg, B형 간염 e 항원(HBeAg), HBV DNA 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 서로 다른 기준치 이하/이상인 참가자의 비율
기간: 최대 72주
HBsAg, HBeAg, HBV DNA 및 ALT 수준이 다양한 기준치 이하/이상인 참가자의 비율이 보고될 예정이었습니다.
최대 72주
HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 72주
HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고될 예정이었습니다. HBsAg의 혈청전환은 HBsAg 혈청 제거(정량적 HBsAg 수준 <LLOQ) 및 항-HBs 항체의 출현을 달성한 것으로 정의됩니다. LLOQ는 0.05IU/mL입니다.
최대 72주
시간 경과에 따른 HBsAg 기준선의 변화
기간: 72주차까지의 기준선
시간 경과에 따른 HBsAg의 기준선 대비 변화가 보고될 예정이었습니다.
72주차까지의 기준선
HBsAg 혈청제거 달성 시간
기간: 최대 72주
HBsAg 혈청제거를 달성하는 데 걸리는 시간을 보고할 계획이었습니다. HBsAg 혈청 제거를 달성하는 시간은 첫 번째 연구 개입 섭취 날짜와 HBsAg 혈청 제거의 첫 발생 날짜 사이의 일수로 정의됩니다(즉, 첫 번째 HBsAg 혈청 제거 날짜 - 첫 연구 개입 날짜 + 1). HBsAg의 혈청제거율은 (정량적) HBsAg 수준 <LLOQ로 정의됩니다. LLOQ는 0.05IU/mL입니다.
최대 72주
HBsAg 혈청전환을 달성하는 시간
기간: 최대 72주
HBsAg 혈청전환을 달성하는 시간을 보고할 계획이었습니다. HBsAg 혈청전환을 달성하는 시간은 첫 번째 연구 개입 시작 날짜와 HBsAg 혈청 제거의 첫 발생 날짜 및 항-HBs 항체의 출현 날짜 사이의 일수로 정의됩니다(즉, 첫 번째 HBsAg 혈청 제거 및 항HBs 항체의 출현 날짜). -HBs 항체 - 첫 번째 연구 개입 섭취 날짜 + 1). HBsAg의 혈청전환은 HBsAg 혈청 제거(정량적 HBsAg 수준 <LLOQ) 및 항-HBs 항체의 출현을 달성한 것으로 정의됩니다. LLOQ는 0.05IU/mL입니다.
최대 72주
HBV DNA 도달 시간 <정량 하한(LLOQ)
기간: 최대 72주
HBV DNA <LLOQ를 달성하는 데 걸리는 시간을 보고할 계획이었습니다. HBV DNA <LLOQ에 도달하는 시간은 NA로 재치료한 참가자의 HBV DNA >LLOQ와 NA 재치료 후 HBV DNA <LLOQ가 처음 발생한 날짜(즉, 날짜) 사이의 일수로 정의됩니다. HBV DNA < NA 재치료 후 LLOQ - HBV DNA가 처음 발생한 날짜 > LLOQ + 1). LLOQ는 0.05IU/mL입니다.
최대 72주
바이러스학적 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차까지
바이러스학적 돌파를 보인 참가자의 비율을 보고할 계획이었습니다. HBV 바이러스학적 돌파구는 치료 중 HBV DNA 수준이 LLOQ 미만이거나 치료 중 HBV DNA 수준이 확인되지 않은 참가자에서 최저 수준(치료 중 도달한 최저 수준)보다 치료 중 HBV DNA가 1 log10 이상 증가한 것으로 확인된 것으로 정의됩니다. 치료 중 HBV DNA 수준이 LLOQ보다 낮은 참가자의 HBV DNA 수준 >200 IU/mL. LLOQ는 0.05IU/mL입니다.
24주차까지
JNJ-73763989(JNJ-73763924 및 JNJ-73763976)의 혈청 농도
기간: 최대 72주
JNJ-73763989(JNJ-73763924 및 JNJ-73763976)의 혈청 농도가 보고될 예정이었습니다.
최대 72주
핵(t)Ide 유사체(NA)(엔테카비르[ETV])의 혈청 농도
기간: 최대 72주
NA(ETV)의 혈청 농도를 보고할 계획이었습니다.
최대 72주
PegIFN-alpha-2a의 혈청 농도
기간: 최대 72주
PegIFN-alpha-2a의 혈청 농도를 보고할 계획이었습니다.
최대 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109070
  • 2021-002450-81 (EudraCT 번호)
  • 73763989PAHPB2007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-에서 확인할 수 있습니다. 시련/투명성. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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